Eine explorative Psoriasis-Plaque-Teststudie mit LEO 29102 plus Calcipotriol, Salbe, bei Psoriasis vulgaris

Einschlusskriterien:

• Nach mündlicher und schriftlicher Information über die Studie muss der Proband eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.
• Alter 18 Jahre oder älter.
• Entweder Geschlecht.
• Alle Hauttypen.
• Ambulante Patienten mit der Diagnose Psoriasis vulgaris mit Läsionen an Armen, Beinen und/oder Rumpf. Die Läsionen müssen eine Gesamtgröße haben, die für die Anwendung von 7 verschiedenen Produkten geeignet ist.
• Probanden mit, nach Ansicht des Prüfarztes, stabiler Psoriasis, basierend auf dem Gesamtplaque-Score, der beim Screening-Besuch und beim Besuch 2 (Basislinie) bewertet wurde.
• Patienten mit Psoriasis-Läsionen (Plaques), die anhand eines klinischen Gesamtscores (Summe der Erythem-, Schuppungs- und Infiltrationsscores) von 4 bis einschließlich 9 bewertet wurden, aber jeder einzelne Punkt ≥ 1 war.
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Studienverfahren zu befolgen und die gesamte Studie abzuschließen.
• Personen, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die mindestens 1 Monat vor Studienbeginn und während des Studienverlaufs eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. orale Kontrazeptivumspille, Intrauterinpessar, Verhütungspflaster, implantierbare Verhütung, Kondome) oder Frauen ohne gebärfähiges Alter Potenzial (d.h. postmenopausal (Ausbleiben der Menstruationsblutung für 2 Jahre), Hysterektomie, bilaterale Ovariektomie oder Tubenschnitt/-ligatur).
• Frau mit negativem Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 (Screening-Besuch).

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie schwanger werden möchten oder die stillen.
• Systemische Behandlung mit biologischen Therapien (vermarktet oder nicht vermarktet) mit möglicher Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb von 4 Wochen (Etanercept), 2 Monaten (Adalimumab, Alefacept, Infliximab), 4 Monaten (Ustekinumab) oder 4 Wochen/5 Halbwertszeiten (die -immer ist länger) für experimentelle biologische Produkte vor der Randomisierung und während der Studie.
• Systemische Behandlungen mit allen anderen Therapien als Biologika mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Immunsuppressiva) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie.

• Anwendung der Phototherapie in den folgenden Zeiträumen vor der Randomisierung und während der Studie:

  • PUVA (4 Wochen),
  • UVB (2 Wochen).

• Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie eines der folgenden topischen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis verwenden:

  • Starke oder sehr starke (WHO-Gruppe III-IV) Kortikosteroide.

• Probanden, die innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung und während der Studie eines der folgenden topischen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis verwenden:

  • Kortikosteroide der WHO-Gruppen I-II (außer zur Behandlung von Kopfhaut- und/oder Gesichts-Psoriasis),
  • Topische Retinoide,
  • Vitamin-D-Analoga,
  • Topische Immunmodulatoren (z. Makrolide),
  • Anthrazen-Derivate,
  • Teer,
  • Salicylsäure.
• Probanden, die Emollientien auf den Zielplaques innerhalb einer Woche vor der Randomisierung und während der Studie verwendeten.
• Einleitung oder erwartete Änderung einer Begleitmedikation, die Psoriasis vulgaris beeinflussen kann (z. B. Betablocker, Malariamedikamente, Lithium und ACE-Hemmer) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie.
• Patienten mit aktueller Diagnose von guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
• Probanden mit bekannten/vermuteten Störungen des Kalziumstoffwechsels im Zusammenhang mit Hyperkalzämie innerhalb der letzten 10 Jahre, basierend auf der Krankengeschichte und/oder dem Interview mit den Probanden.
• Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen im Testbereich: viral (z. B. Herpes oder Windpocken) Läsionen der Haut, Pilz- und bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen und atrophische Haut.
• Probanden mit Hautmanifestationen in Bezug auf Syphilis oder Tuberkulose, Rosazea, periorale Dermatitis, Akne vulgaris, atrophische Haut, Striae atrophicae, Zerbrechlichkeit der Hautvenen, Ichthyose, Akne Rosacea, Geschwüre und Wunden innerhalb der Plaque-Testbereiche.
• Vorgeschichte einer schweren Krankheit oder eines schwerwiegenden aktuellen Zustands (basierend auf der Befragung des Probanden und / oder den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung), die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Bewertung erheblich beeinträchtigen würden der Studienergebnisse oder des Studiengangs (z. Krebs, schwere Kardiopathie, schwere Niereninsuffizienz, schwere Leberinsuffizienz).
• Patienten, die innerhalb der 4-Wochen-Periode vor der Randomisierung oder länger, wenn die Klasse der Substanz eine längere Zeit erfordert, eine Behandlung mit einer nicht vermarkteten Arzneimittelsubstanz (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) erhalten haben Auswaschung wie oben definiert (z. B. biologische Behandlungen).
• Probanden mit aktueller Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, basierend auf einem Interview mit dem Probanden.
• Probanden mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des/der Prüfprodukts/e.
• Probanden mit begleitenden medizinischen oder dermatologischen Erkrankungen, die eine genaue Beurteilung der Psoriasis auf den Testflächen ausschließen könnten.
• Probanden, die während der Studie eine intensive Sonnenexposition (UV-Strahlung usw.) erwarten oder innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch exponiert wurden.
• Personen, die im Notfall nicht erreichbar sind.
• Probanden, von denen bekannt ist, dass sie das klinische Studienprotokoll einhalten oder nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich nicht eingehalten werden (z. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand).
• Probanden, die sich bei der Randomisierung in einem Ausschlusszeitraum im Nationalen Biomedizinischen Forschungsregister des französischen Gesundheitsministeriums befinden.
• Probanden unter Vormundschaft, die aus einem anderen Grund als der Forschung oder der Freiheit entzogen in einer öffentlichen oder privaten Einrichtung hospitalisiert sind.
• Probanden, die zuvor in dieser Studie randomisiert wurden.