Исследовательское исследование бляшек псориаза с использованием мази LEO 29102 Plus Calcipotriol при вульгарном псориазе

Критерии включения:

• После устной и письменной информации об испытании субъект должен предоставить подписанное и датированное информированное согласие, прежде чем будут выполнены какие-либо действия, связанные с исследованием.
• Возраст 18 лет и старше.
• Либо секс.
• Все типы кожи.
• Амбулаторные больные с диагнозом вульгарный псориаз с поражениями на руках, ногах и/или туловище. Повреждения должны иметь общий размер, подходящий для нанесения 7 различных продуктов.
• Субъекты со, по мнению исследователя, стабильным псориазом на основании общей оценки бляшек оценивались при скрининговом посещении и при посещении 2 (базовый уровень).
• Субъекты с псориазными поражениями (бляшками), оцененными по общему клиническому баллу (сумма баллов эритемы, шелушения и инфильтрации) от 4 до 9 включительно, но каждый отдельный пункт ≥ 1.
• Субъекты, желающие и способные следовать всем процедурам исследования и завершить все исследование.
• Субъекты, связанные с системой социального обеспечения.
• Субъекты женского пола детородного возраста, использующие надежный метод контрацепции в течение как минимум 1 месяца до начала исследования и в ходе исследования (например, оральные противозачаточные таблетки, внутриматочные средства, противозачаточные пластыри, имплантируемые средства контрацепции, презервативы) или женщины, не способные к деторождению потенциал (т. постменопаузальный (отсутствие менструальных кровотечений в течение 2 лет), гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перерезка/перевязка маточных труб).
• Женщина с отрицательным тестом мочи на беременность при посещении 1 (скрининговое посещение).

Критерий исключения:

• Беременные женщины, способные к деторождению, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
• Системное лечение биологическими препаратами (продаваемыми или не продаваемыми) с возможным влиянием на вульгарный псориаз в течение 4 недель (этанерцепт), 2 месяцев (адалимумаб, алефацепт, инфликсимаб), 4 месяцев (устекинумаб) или 4 недель/5 периодов полувыведения (которые -когда длиннее) для экспериментальных биологических препаратов до рандомизации и во время исследования.
• Системное лечение всеми другими видами терапии, кроме биологических, с потенциальным влиянием на вульгарный псориаз (например, кортикостероиды, ретиноиды, иммунодепрессанты) в течение 4-недельного периода до рандомизации и во время исследования.

• Использование фототерапии в течение следующих периодов времени до рандомизации и во время исследования:

  • ПУВА (4 недели),
  • УФБ (2 недели).

• Субъекты, использующие один из следующих препаратов для местного применения для лечения псориаза в течение 4 недель до рандомизации и во время исследования:

  • Сильнодействующие или очень сильнодействующие (группа ВОЗ III-IV) кортикостероиды.

• Субъекты, использующие один из следующих препаратов для местного применения для лечения псориаза в течение двух недель до рандомизации и во время исследования:

  • Кортикостероиды группы ВОЗ I-II (за исключением случаев, когда они используются для лечения псориаза волосистой части головы и/или лица),
  • топические ретиноиды,
  • аналоги витамина D,
  • Местные иммуномодуляторы (например, макролиды),
  • производные антрацена,
  • Тар,
  • Салициловая кислота.
• Субъекты, использующие смягчающие средства на целевых бляшках в течение одной недели до рандомизации и во время исследования.
• Начало или ожидаемое изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на вульгарный псориаз (например, бета-блокаторы, противомалярийные препараты, ингибиторы лития и АПФ) в течение 2 недель до рандомизации и во время исследования.
• Субъекты с текущим диагнозом каплевидного, эритродермического, эксфолиативного или пустулезного псориаза.
• Субъекты с известными/предполагаемыми нарушениями метаболизма кальция, связанными с гиперкальциемией, в течение последних 10 лет, на основании истории болезни и/или опроса субъекта.
• Субъекты с любым из следующих состояний, присутствующих в тестовой зоне: вирус (например, герпес или ветряная оспа) поражения кожи, грибковые и бактериальные инфекции кожи, паразитарные инфекции и атрофия кожи.
• Субъекты с кожными проявлениями, связанными с сифилисом или туберкулезом, розацеа, периоральным дерматитом, вульгарными угрями, атрофической кожей, атрофическими стриями, ломкостью кожных вен, ихтиозом, розовыми угрями, язвами и ранами в пределах зоны бляшек.
• Любое тяжелое заболевание или серьезное текущее состояние в анамнезе (на основании опроса субъекта и/или результатов скринингового медицинского осмотра), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании или существенно помешать оценке результатов обучения или курса обучения (например, рак, тяжелая кардиопатия, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность).
• Субъекты, которые получали лечение любым нерыночным лекарственным веществом (т. е. агентом, который еще не был доступен для клинического применения после регистрации) в течение 4-недельного периода до рандомизации или дольше, если класс вещества требует более длительного вымывание, как определено выше (например, биологическая обработка).
• Субъекты, которые в настоящее время участвуют в любом другом интервенционном клиническом исследовании, на основании опроса субъекта.
• Субъекты с известной или предполагаемой повышенной чувствительностью к компоненту(ам) исследуемого продукта(ов).
• Субъекты с любыми сопутствующими медицинскими или дерматологическими расстройствами, которые могут препятствовать точной оценке псориаза на тестовых участках.
• Субъекты, предвидящие интенсивное солнечное воздействие во время исследования (УФ-излучение и т. д.) или подвергшиеся воздействию в течение двух недель, предшествующих визиту для скрининга.
• Субъекты, с которыми невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
• Субъекты, которые известны или, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать протокол клинического исследования (например, алкоголизм, наркотическая зависимость или психотическое состояние).
• Субъекты, находящиеся в периоде исключения из Национального регистра биомедицинских исследований Министерства здравоохранения Франции при рандомизации.
• Субъекты, находящиеся под опекой, госпитализированы в государственное или частное учреждение по причине, отличной от исследования, или субъект лишен свободы.
• Субъекты, ранее рандомизированные в этом испытании.