Tutkiva Psoriasis Plaque Test Study LEO 29102 Plus Calcipotriol -voiteella Psoriasis Vulgariksessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Koetta koskevien suullisten ja kirjallisten tietojen jälkeen koehenkilön on annettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista.
• Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
• Joko seksiä.
• Kaikki ihotyypit.
• Avopotilaat, joilla on diagnosoitu psoriaasi vulgaris ja vaurioita käsivarsissa, jaloissa ja/tai vartalossa. Leesioiden kokonaiskoon tulee olla sopiva 7 eri tuotteen levittämiseen.
• Koehenkilöt, joilla oli tutkijan mielestä stabiili psoriaasi kokonaisplakkipistemäärän perusteella arvioituna seulontakäynnillä ja käynnillä 2 (lähtötaso).
• Potilaat, joilla on psoriaasivaurioita (plakkeja), jotka on arvioitu kliinisellä kokonaispistemäärällä (punoituksen, hilseilyn ja infiltraation pisteiden summa) 4–9, mutta jokainen yksittäinen kohta ≥ 1.
• Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja suorittamaan koko tutkimuksen.
• Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat henkilöt.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana (esim. ehkäisypillerit, kohdunsisäinen väline, ehkäisylaastarit, implantoitava ehkäisy, kondomit) tai naiset, jotka eivät ole raskaana potentiaalia (esim. postmenopausaalinen (kuukautisvuodon poissaolo 2 vuoden ajan), kohdun poisto, molempien munasarjojen poisto tai munanjohtimen leikkaus/ligaatio).
• Nainen, jolla on negatiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 1 (seulontakäynti).

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi ja haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
• Systeeminen hoito biologisilla hoidoilla (markkinoiduilla tai ei markkinoituilla), joilla voi olla vaikutus psoriasis vulgarisiin 4 viikon (etanersepti), 2 kuukauden (adalimumabi, alefasepti, infliksimabi), 4 kuukauden (ustekinumabi) tai 4 viikon/5 puoliintumisajan (joka -aina on pidempi) kokeellisille biologisille tuotteille ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
• Systeemiset hoidot kaikilla muilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla on potentiaalinen vaikutus psoriaasi vulgarisiin (esim. kortikosteroidit, retinoidit, immunosuppressantit) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.

• Valoterapian käyttö seuraavina ajanjaksoina ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:

  • PUVA (4 viikkoa),
  • UVB (2 viikkoa).

• Koehenkilöt, jotka käyttivät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon neljän viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:

  • Voimakkaat tai erittäin voimakkaat (WHO-ryhmät III-IV) kortikosteroidit.

• Koehenkilöt, jotka käyttävät jotakin seuraavista paikallisista lääkkeistä psoriaasin hoitoon kahden viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana:

  • WHO:n ryhmän I-II kortikosteroidit (paitsi jos niitä käytetään päänahan ja/tai kasvojen psoriaasin hoitoon),
  • Paikalliset retinoidit,
  • D-vitamiinin analogit,
  • Paikalliset immunomodulaattorit (esim. makrolidit),
  • antraseenijohdannaiset,
  • Terva,
  • Salisyylihappo.
• Koehenkilöt, jotka käyttivät pehmittäviä aineita kohdeplakkiin viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
• Psoriaasi vulgarisiin mahdollisesti vaikuttavien samanaikaisten lääkkeiden (esim. beetasalpaajat, malarialääkkeet, litium ja ACE:n estäjät) aloittaminen tai odotetut muutokset 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu gutaattipsoriaasi, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
• Potilaat, joilla tiedetään/epäiltiin hyperkalsemiaan liittyviä kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä viimeisen 10 vuoden aikana sairaushistorian ja/tai kohteen haastattelun perusteella.
• Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista tiloista testialueella: virus (esim. herpes tai vesirokko) ihovauriot, sieni- ja bakteeri-ihoinfektiot, loisinfektiot ja atrofinen iho.
• Potilaat, joilla on kuppaan tai tuberkuloosiin liittyviä iho-oireita, ruusufinni, perioraalinen ihottuma, acne vulgaris, atrofinen iho, striae atrophicae, ihon suonien hauraus, iktyoosi, akne ruusufinni, haavat ja haavat plakin testausalueilla.
• Aiemmat vakavat sairaudet tai vakavat nykyiset sairaudet (kohteen haastattelun ja/tai seulontafysikaalisen tutkimuksen tulosten perusteella), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat kohteen osallistumalla tutkimukseen tai häiritsisivät merkittävästi arviointia opintojen tuloksista tai opintojaksosta (esim. syöpä, vaikea kardiopatia, vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta).
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai pidempään, jos aineluokka vaatii pidemmän huuhtoutuminen kuten edellä on määritelty (esim. biologiset käsittelyt).
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun interventiotutkimukseen, joka perustuu koehenkilön haastatteluun.
• Koehenkilöt, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä tutkimustuotteen (tutkimusvalmisteiden) aineosille.
• Koehenkilöt, joilla on jokin samanaikainen lääketieteellinen tai dermatologinen sairaus, joka saattaa estää psoriaasin tarkan arvioinnin testialueilla.
• Koehenkilöt, jotka ennakoivat voimakasta altistumista auringolle tutkimuksen aikana (UV-säteily jne.) tai jotka ovat altistuneet kahden viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
• Aiheet, joihin ei voida ottaa yhteyttä hätätapauksessa.
• Koehenkilöt, jotka tunnetaan tai jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen pöytäkirjaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila).
• Koehenkilöt, jotka ovat Ranskan terveysministeriön kansallisessa biolääketieteen tutkimusrekisterissä satunnaistettuna.
• Huoltaja, joka on sairaalahoidossa julkisessa tai yksityisessä laitoksessa muusta syystä kuin tutkimuksen tai vapauden menettämisen vuoksi.
• Aiemmin tässä tutkimuksessa satunnaistetut kohteet.