En utforskande psoriasisplackteststudie med LEO 29102 Plus Calcipotriol, salva, vid Psoriasis Vulgaris

Inklusionskriterier:

• Efter muntlig och skriftlig information om prövningen måste försökspersonen ge undertecknat och daterat informerat samtycke innan någon studierelaterade aktiviteter utförs.
• Ålder 18 år eller äldre.
• Antingen kön.
• Alla hudtyper.
• Polikliniska patienter med diagnosen psoriasis vulgaris med lesioner på armar, ben och/eller bål. Skadorna måste ha en total storlek som är lämplig för applicering av 7 olika produkter.
• Patienter med, enligt utredarens uppfattning, stabil psoriasis baserat på Total Plaque Score utvärderad vid screeningbesök och vid besök 2 (baslinje).
• Försökspersoner med psoriasislesioner (plack) bedömda med en total klinisk poäng (summan av poäng av erytem, ​​fjällning och infiltration) på 4 till 9 inklusive, men varje enskilt objekt ≥ 1.
• Försökspersoner som vill och kan följa alla studieprocedurer och slutföra hela studien.
• Ämnen som är anslutna till ett socialförsäkringssystem.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som använder en tillförlitlig preventivmetod i minst 1 månad innan studien startar och under studiens gång (t.ex. p-piller, intrauterin enhet, p-plåster, implanterbar preventivmetod, kondomer) eller kvinnor som inte är fertila. potential (dvs. postmenopausal (avsaknad av menstruationsblödning under 2 år), hysterektomi, bilateral ovariektomi eller äggledarsektion/ligering).
• Kvinna med negativt uringraviditetstest vid besök 1 (screeningbesök).

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, i fertil ålder och som vill bli gravida under studien, eller som ammar.
• Systemisk behandling med biologiska terapier (marknadsförda eller ej marknadsförda) med möjlig effekt på psoriasis vulgaris inom 4 veckor (etanercept), 2 månader (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 månader (ustekinumab) eller 4 veckor/5 halveringstider (vilket -ever är längre) för experimentella biologiska produkter före randomisering och under studien.
• Systemiska behandlingar med alla andra terapier än biologiska, med en potentiell effekt på psoriasis vulgaris (t.ex. kortikosteroider, retinoider, immunsuppressiva medel) inom 4-veckorsperioden före randomiseringen och under studien.

• Användning av fototerapi inom följande tidsperioder före randomisering och under studien:

  • PUVA (4 veckor),
  • UVB (2 veckor).

• Försökspersoner som använder något av följande aktuella läkemedel för behandling av psoriasis inom 4-veckorsperioden före randomiseringen och under studien:

  • Potenta eller mycket potenta (WHO grupp III-IV) kortikosteroider.

• Försökspersoner som använder något av följande aktuella läkemedel för behandling av psoriasis inom två veckor före randomisering och under studien:

  • WHO grupp I-II kortikosteroider (förutom om de används för behandling av hårbotten och/eller psoriasis i ansiktet),
  • Aktuella retinoider,
  • D-vitaminanaloger,
  • Topiska immunmodulatorer (t.ex. makrolider),
  • Anthracenderivat,
  • Tjära,
  • Salicylsyra.
• Försökspersoner som använde mjukgörande medel på målplacken inom en vecka före randomisering och under studien.
• Initiering av eller förväntade förändringar av samtidig medicinering som kan påverka psoriasis vulgaris (t.ex. betablockerare, läkemedel mot malaria, litium- och ACE-hämmare) inom 2 veckor före randomiseringen och under studien.
• Patienter med aktuell diagnos av guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis.
• Försökspersoner med kända/misstänkta störningar i kalciummetabolismen förknippade med hyperkalcemi under de senaste 10 åren, baserat på medicinsk historia och/eller intervju med försökspersonen.
• Försökspersoner med något av följande tillstånd på testområdet: viral (t.ex. herpes eller varicella) hudskador, svamp- och bakteriella hudinfektioner, parasitinfektioner och atrofisk hud.
• Försökspersoner med hudmanifestationer i relation till syfilis eller tuberkulos, rosacea, perioral dermatit, acne vulgaris, atrofisk hud, striae atrophicae, bräcklighet i hudvener, iktyos, acne rosacea, sår och sår inom placktestområdena.
• Historik om någon allvarlig sjukdom eller allvarligt aktuellt tillstånd (baserat på försökspersonintervju och/eller resultat av screening fysisk undersökning) som, enligt utredarens åsikt, skulle sätta försökspersonen i riskzonen genom att delta i studien eller avsevärt skulle störa utvärderingen av studieresultaten eller studiekursen (t.ex. cancer, svår kardiopati, svår njurinsufficiens, svår leverinsufficiens).
• Försökspersoner som har fått behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans (d.v.s. ett medel som ännu inte har gjorts tillgängligt för klinisk användning efter registrering) inom 4 veckor före randomiseringen eller längre, om klassen av ämnet kräver en längre tvättning enligt definitionen ovan (t.ex. biologiska behandlingar).
• Försökspersoner med aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning, baserat på intervju av försökspersonen.
• Försökspersoner med känd eller misstänkt överkänslighet mot komponent(er) i undersökningsprodukten/-erna.
• Försökspersoner med någon samtidig medicinsk eller dermatologisk störning som kan förhindra en korrekt utvärdering av psoriasis på testområdena.
• Försökspersoner som förutser en intensiv solexponering under studien (UV-strålning etc.) eller som har exponerats inom två veckor före screeningbesöket.
• Ämnen omöjliga att kontakta i nödfall.
• Försökspersoner som är kända eller, enligt utredarens åsikt, sannolikt inte kommer att följa det kliniska studieprotokollet (t. alkoholism, drogberoende eller psykotiskt tillstånd).
• Försökspersoner som befinner sig i en uteslutningsperiod i det franska hälsoministeriets nationella biomedicinska forskningsregister vid randomisering.
• Försökspersoner under förmynderskap, inlagda på en offentlig eller privat institution, av annan anledning än forskningen eller frihetsberövad ämne.
• Försökspersoner som tidigare randomiserades i denna studie.