Feltáró Psoriasis Plaque Test Study with LEO 29102 Plus Calcipotriol, Kenőcs, Psoriasis Vulgaris

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálattal kapcsolatos szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően az alanynak aláírt és keltezett beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végezne.
• 18 éves vagy idősebb.
• Bármelyik szex.
• Minden bőrtípus.
• Járóbetegek psoriasis vulgaris diagnózissal, karokon, lábakon és/vagy törzsön található elváltozásokkal. A léziók teljes méretének alkalmasnak kell lennie 7 különböző termék alkalmazására.
• Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint a teljes plakk pontszám alapján stabil pikkelysömör a szűrővizsgálaton és a 2. vizit alkalmával értékelve (alapvonal).
• A pikkelysömörben elváltozásokkal (plakkokkal) szenvedő alanyok teljes klinikai pontszámával (az erythema, hámlás és infiltráció pontszámainak összege) 4-9 között van értékelve, de minden egyes tétel ≥ 1.
• Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek követni az összes vizsgálati eljárást, és befejezni a teljes vizsgálatot.
• Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alanyok.
• Fogamzóképes korú női alanyok, akik megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaztak legalább 1 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat során (pl. orális fogamzásgátló tabletta, méhen belüli eszköz, fogamzásgátló tapaszok, beültethető fogamzásgátlás, óvszer) vagy nem fogamzóképes nők potenciál (pl. posztmenopauzális (menstruációs vérzés hiánya 2 évig), méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy petevezeték metszés/lekötés).
• Nő, akinek negatív a vizelet terhességi tesztje az 1. látogatáson (szűrővizsgálat).

Kizárási kritériumok:

• Terhes, fogamzóképes korú nők, akik a vizsgálat alatt teherbe kívánnak esni, vagy szoptatnak.
• Szisztémás kezelés biológiai terápiákkal (forgalmazott vagy nem forgalmazott), a psoriasis vulgarisra 4 héten belül (etanercept), 2 hónapon belül (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 hónapon (ustekinumab) vagy 4 hét/5 felezési időn belül (amely kísérleti biológiai termékek esetében a randomizáció előtt és a vizsgálat során.
• Szisztémás kezelések a biológiai terápián kívül minden egyéb terápiával, amelyek potenciális hatással lehetnek a psoriasis vulgarisra (pl. kortikoszteroidok, retinoidok, immunszuppresszánsok) a randomizációt megelőző 4 hetes időszakban és a vizsgálat során.

• Fényterápia alkalmazása a véletlen besorolást megelőző következő időszakokban és a vizsgálat során:

  • PUVA (4 hét),
  • UVB (2 hét).

• Azok az alanyok, akik a következő helyi gyógyszerek egyikét alkalmazták a pikkelysömör kezelésére a randomizációt megelőző 4 héten belül és a vizsgálat során:

  • Erős vagy nagyon erős (WHO III-IV csoport) kortikoszteroidok.

• Azok az alanyok, akik a következő helyi gyógyszerek egyikét alkalmazták a pikkelysömör kezelésére a randomizációt megelőző két héten belül és a vizsgálat során:

  • WHO I-II csoportú kortikoszteroidok (kivéve, ha fejbőr és/vagy arc pikkelysömör kezelésére alkalmazzák),
  • Helyi retinoidok,
  • D-vitamin analógok,
  • Helyi immunmodulátorok (pl. makrolidok),
  • antracén származékok,
  • Kátrány,
  • Szalicil sav.
• Az alanyok, akik bőrpuhító szereket alkalmaztak a célplakkokon a randomizálás előtt egy héten belül és a vizsgálat során.
• A pikkelysömör vulgarist befolyásoló egyidejű gyógyszeres kezelés (például béta-blokkolók, maláriaellenes szerek, lítium- és ACE-gátlók) megkezdése vagy várható változása a randomizációt megelőző 2 héten belül és a vizsgálat során.
• Olyan alanyok, akiknél jelenleg diagnosztizáltak guttat, eritrodermiás, exfoliatív vagy pustuláris pikkelysömört.
• Azok az alanyok, akiknél az elmúlt 10 évben hiperkalcémiával összefüggő kalcium-anyagcsere-zavarok ismertek/gyaníthatóak, a kórtörténet és/vagy az alany interjúja alapján.
• Azok az alanyok, akiknél a következő állapotok bármelyike ​​jelen van a vizsgálati területen: vírusos (pl. herpesz vagy varicella) bőrelváltozások, gombás és bakteriális bőrfertőzések, parazita fertőzések és atrófiás bőr.
• Szifilisz vagy tuberkulózis, rosacea, perioralis dermatitis, acne vulgaris, atrófiás bőr, striae atrophicae, a bőrvénák törékenysége, ichthyosis, akne rosacea, fekélyek és sebek a plakk vizsgálati területein összefüggő bőrmegnyilvánulásokkal kapcsolatos személyek.
• Bármilyen súlyos betegség vagy súlyos jelenlegi állapot a kórelőzményében (az alany interjúja és/vagy a fizikális szűrővizsgálat eredményei alapján), amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetné a vizsgálatban való részvétellel vagy jelentősen befolyásolná az értékelést a tanulmányi eredményekről vagy a tanfolyamról (pl. rák, súlyos kardiopátia, súlyos veseelégtelenség, súlyos májelégtelenség).
• Azok az alanyok, akik a randomizálást megelőző 4 hetes időszakon belül vagy hosszabb ideig kaptak kezelést bármely nem forgalomba hozott gyógyszeranyaggal (azaz olyan szerrel, amelyet a regisztrációt követően még nem tettek hozzáférhetővé klinikai használatra), ha az anyag osztálya hosszabb időt igényel. a fent meghatározott kimosódás (pl. biológiai kezelések).
• Olyan alanyok, akik jelenleg részt vesznek bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban, az alany interjúja alapján.
• Olyan alanyok, akiknél ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati készítmény(ek) összetevőjére.
• Olyan alanyok, akik bármilyen egyidejű orvosi vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességben szenvednek, ami kizárhatja a pikkelysömör pontos értékelését a vizsgálati területeken.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat során intenzív napsugárzást (UV-sugárzás stb.) várnak, vagy akik a szűrővizsgálatot megelőző két héten belül expozíciónak voltak kitéve.
• Alanyok, akikkel vészhelyzetben nem lehet kapcsolatba lépni.
• Azok az alanyok, akik ismertek, vagy a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felelnek meg a klinikai vizsgálati protokollnak (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichotikus állapot).
• Azok az alanyok, akik a Francia Egészségügyi Minisztérium Nemzeti Orvosbiológiai Kutatási Nyilvántartásában véletlenszerű besorolás során kizárási időszakban vannak.
• Gondnokság alatt álló, állami vagy magánintézményben kórházba került, a kutatástól eltérő okból vagy a szabadságtól megfosztott alany.
• A kísérletben korábban randomizált alanyok.