Une étude exploratoire de test de plaque de psoriasis avec LEO 29102 plus calcipotriol, pommade, dans le psoriasis vulgaire

Critère d'intégration:

• Après des informations verbales et écrites sur l'essai, le sujet doit fournir un consentement éclairé signé et daté avant que toute activité liée à l'étude ne soit effectuée.
• Âge 18 ans ou plus.
• Soit le sexe.
• Tous types de peau.
• Patients ambulatoires avec un diagnostic de psoriasis vulgaire avec des lésions situées sur les bras, les jambes et/ou le tronc. Les lésions doivent avoir une taille totale adaptée à l'application de 7 produits différents.
• - Sujets présentant, de l'avis de l'investigateur, un psoriasis stable basé sur le score total de plaque évalué lors de la visite de dépistage et lors de la visite 2 (ligne de base).
• Sujets présentant des lésions de psoriasis (plaques) évaluées par un score clinique total (somme des scores d'érythème, de desquamation et d'infiltration) de 4 à 9 inclus mais chaque élément individuel ≥ 1.
• Sujets désireux et capables de suivre toutes les procédures d'étude et de terminer l'ensemble de l'étude.
• Sujets affiliés à un système de sécurité sociale.
• Sujets féminins en âge de procréer utilisant une méthode de contraception fiable pendant au moins 1 mois avant le début de l'étude et au cours de l'étude (par exemple, pilule contraceptive orale, dispositif intra-utérin, patchs contraceptifs, contraception implantable, préservatifs) ou femmes en âge de procréer potentiel (c'est-à-dire postménopausique (absence de saignement menstruel pendant 2 ans), hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou section/ligature des trompes).
• Femme avec un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 (visite de dépistage).

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes, en âge de procréer et qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude, ou qui allaitent.
• Traitement systémique par des thérapies biologiques (commercialisées ou non) avec un effet possible sur le psoriasis vulgaire dans les 4 semaines (étanercept), 2 mois (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 mois (ustekinumab) ou 4 semaines/5 demi-vies (qui -toujours est plus long) pour les produits biologiques expérimentaux avant la randomisation et pendant l'étude.
• Traitements systémiques avec toutes les thérapies autres que les biologiques, avec un effet potentiel sur le psoriasis vulgaire (par exemple, corticostéroïdes, rétinoïdes, immunosuppresseurs) dans la période de 4 semaines avant la randomisation et pendant l'étude.

• Utilisation de la photothérapie dans les délais suivants avant la randomisation et pendant l'étude :

  • PUVA (4 semaines),
  • UVB (2 semaines).

• Sujets utilisant l'un des médicaments topiques suivants pour le traitement du psoriasis au cours de la période de 4 semaines précédant la randomisation et pendant l'étude :

  • Corticostéroïdes puissants ou très puissants (OMS groupe III-IV).

• Sujets utilisant l'un des médicaments topiques suivants pour le traitement du psoriasis dans les deux semaines précédant la randomisation et pendant l'étude :

  • Corticostéroïdes du groupe I-II de l'OMS (sauf s'ils sont utilisés pour le traitement du cuir chevelu et/ou du psoriasis facial),
  • Rétinoïdes topiques,
  • analogues de la vitamine D,
  • Immunomodulateurs topiques (par ex. macrolides),
  • Dérivés de l'anthracène,
  • Le goudron,
  • Acide salicylique.
• Sujets utilisant des émollients sur les plaques cibles dans la semaine précédant la randomisation et pendant l'étude.
• Initiation ou modifications attendues des médicaments concomitants susceptibles d'affecter le psoriasis vulgaire (par exemple, bêta-bloquants, médicaments antipaludiques, lithium et inhibiteurs de l'ECA) dans les 2 semaines précédant la randomisation et pendant l'étude.
• Sujets avec un diagnostic actuel de psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
• Sujets présentant des troubles connus / suspectés du métabolisme du calcium associés à une hypercalcémie au cours des 10 dernières années, sur la base des antécédents médicaux et / ou de l'entretien avec le sujet.
• Sujets présentant l'une des conditions suivantes présentes sur la zone de test : virale (par ex. herpès ou varicelle) lésions de la peau, infections cutanées fongiques et bactériennes, infections parasitaires et peau atrophique.
• Sujets présentant des manifestations cutanées liées à la syphilis ou à la tuberculose, à la rosacée, à la dermatite périorale, à l'acné vulgaire, à la peau atrophique, aux stries atrophiques, à la fragilité des veines cutanées, à l'ichtyose, à l'acné rosacée, aux ulcères et aux plaies dans les zones de test de plaque.
• Antécédents de toute maladie grave ou affection actuelle grave (basée sur l'entretien avec le sujet et/ou les résultats de l'examen physique de dépistage) qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger en participant à l'étude ou interférerait de manière significative avec l'évaluation des résultats d'études ou du cursus d'études (par ex. cancer, cardiopathie sévère, insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère).
• Les sujets qui ont reçu un traitement avec une substance médicamenteuse non commercialisée (c'est-à-dire un agent qui n'a pas encore été mis à disposition pour un usage clinique après l'enregistrement) au cours de la période de 4 semaines précédant la randomisation ou plus, si la classe de la substance nécessite une plus longue lessivage tel que défini ci-dessus (par exemple, traitements biologiques).
• Sujets participant actuellement à tout autre essai clinique interventionnel, sur la base d'un entretien avec le sujet.
• Sujets présentant une hypersensibilité connue ou suspectée au(x) composant(s) du(des) produit(s) de recherche.
• Sujets présentant des troubles médicaux ou dermatologiques concomitants qui pourraient empêcher une évaluation précise du psoriasis sur les zones de test.
• Sujets prévoyant une exposition solaire intensive pendant l'étude (rayonnement UV, etc.) ou ayant été exposés dans les deux semaines précédant la visite de dépistage.
• Sujets impossibles à joindre en cas d'urgence.
• Les sujets qui sont connus ou, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de se conformer au protocole d'étude clinique (par ex. alcoolisme, toxicomanie ou état psychotique).
• Sujets en période d'exclusion au Registre National de la Recherche Biomédicale du Ministère de la Santé au moment de la randomisation.
• Sujet sous tutelle, hospitalisé dans un établissement public ou privé, pour un motif autre que la recherche ou sujet privé de liberté.
• Sujets précédemment randomisés dans cet essai.