Eksploracyjne badanie płytki łuszczycowej z użyciem LEO 29102 plus kalcypotriol, maść, w łuszczycy zwykłej

Kryteria przyjęcia:

• Po ustnych i pisemnych informacjach o badaniu, uczestnik musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem.
• Wiek 18 lat lub więcej.
• Albo seks.
• Wszystkie typy skóry.
• Pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaniem łuszczycy zwykłej ze zmianami zlokalizowanymi na rękach, nogach i/lub tułowiu. Zmiany muszą mieć łączną wielkość odpowiednią do zastosowania 7 różnych produktów.
• Osoby ze stabilną łuszczycą w ocenie badacza na podstawie oceny całkowitej płytki nazębnej ocenianej podczas wizyty przesiewowej i wizyty 2 (linia bazowa).
• Pacjenci ze zmianami łuszczycowymi (blaszkami) oceniani na podstawie Całkowitej Punktacji Klinicznej (suma ocen rumienia, łuszczenia się i nacieków) od 4 do 9 włącznie, ale każda pozycja ≥ 1.
• Osoby, które chcą i są w stanie wykonać wszystkie procedury badawcze i ukończyć całe badanie.
• Podmioty zrzeszone w systemie zabezpieczenia społecznego.
• Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania (np. potencjał (tj. po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez 2 lata), histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub cięcie/podwiązanie jajowodów).
• Kobieta z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 (wizyta przesiewowa).

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które są w ciąży, mogą zajść w ciążę i chcą zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
• Leczenie ogólnoustrojowe terapiami biologicznymi (dostępnymi lub nie sprzedawanymi) z możliwym wpływem na łuszczycę zwykłą w ciągu 4 tygodni (etanercept), 2 miesięcy (adalimumab, alefacept, infliksymab), 4 miesięcy (ustekinumab) lub 4 tygodni/5 okresów półtrwania (co - kiedykolwiek jest dłuższy) dla eksperymentalnych produktów biologicznych przed randomizacją i podczas badania.
• Leczenie ogólnoustrojowe wszystkimi innymi terapiami niż leki biologiczne, z potencjalnym wpływem na łuszczycę zwykłą (np. kortykosteroidami, retinoidami, lekami immunosupresyjnymi) w okresie 4 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania.

• Stosowanie fototerapii w następujących okresach przed randomizacją i w trakcie badania:

  • PUVA (4 tygodnie),
  • UVB (2 tygodnie).

• Osoby stosujące jeden z następujących leków miejscowych w leczeniu łuszczycy w okresie 4 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania:

  • Silne lub bardzo silne (grupa III-IV wg WHO) kortykosteroidy.

• Osoby stosujące jeden z następujących leków miejscowych w leczeniu łuszczycy w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją i w trakcie badania:

  • kortykosteroidy grupy I-II wg WHO (z wyjątkiem stosowanych w leczeniu łuszczycy skóry głowy i/lub twarzy),
  • Miejscowe retinoidy,
  • analogi witaminy D,
  • Miejscowe immunomodulatory (np. makrolidy),
  • pochodne antracenu,
  • Smoła,
  • Kwas salicylowy.
• Pacjenci stosujący emolienty na docelowych płytkach w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją iw trakcie badania.
• Rozpoczęcie lub spodziewane zmiany w jednocześnie przyjmowanych lekach, które mogą wpływać na łuszczycę zwykłą (np. beta-adrenolityki, leki przeciwmalaryczne, inhibitory litu i ACE) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją i w trakcie badania.
• Osoby z aktualnym rozpoznaniem łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej lub krostkowej.
• Pacjenci ze znanymi/podejrzewanymi zaburzeniami metabolizmu wapnia związanymi z hiperkalcemią w ciągu ostatnich 10 lat, na podstawie wywiadu medycznego i/lub wywiadu z pacjentem.
• Osoby z jednym z następujących stanów obecnych na obszarze testowym: wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna) zmiany skórne, zakażenia grzybicze i bakteryjne skóry, zakażenia pasożytnicze oraz zanik skóry.
• Pacjenci z objawami skórnymi związanymi z kiłą lub gruźlicą, trądzikiem różowatym, okołoustnym zapaleniem skóry, trądzikiem pospolitym, zanikową skórą, rozstępami zanikowymi, kruchością żył skórnych, rybią łuską, trądzikiem różowatym, owrzodzeniami i ranami w obrębie obszarów testowych płytki nazębnej.
• Historia jakiejkolwiek poważnej choroby lub poważnego aktualnego stanu (na podstawie wywiadu z pacjentem i/lub wyników przesiewowego badania fizykalnego), który w opinii badacza naraziłby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub znacząco zakłóciłby ocenę wyników studiów lub przebiegu studiów (np. rak, ciężka kardiopatia, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby).
• Pacjenci, którzy otrzymali leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą niewprowadzoną do obrotu (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w okresie 4 tygodni poprzedzających randomizację lub dłużej, jeżeli klasa substancji wymaga dłuższego wymywanie, jak zdefiniowano powyżej (np. obróbka biologiczna).
• Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym, na podstawie wywiadu z pacjentem.
• Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na składnik(i) badanego(ych) produktu(ów).
• Osoby ze współistniejącymi zaburzeniami medycznymi lub dermatologicznymi, które mogą uniemożliwić dokładną ocenę łuszczycy na obszarach testowych.
• Osoby przewidujące intensywną ekspozycję słoneczną podczas badania (promieniowanie UV itp.) lub które były narażone w ciągu dwóch tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
• Osoby, z którymi nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.
• Osoby, które są znane lub w opinii badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu badania klinicznego (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny).
• Osoby znajdujące się w okresie wykluczenia w Krajowym Rejestrze Badań Biomedycznych francuskiego Ministerstwa Zdrowia w momencie randomizacji.
• Osoby pozostające pod kuratelą, hospitalizowane w placówce publicznej lub prywatnej, z innego powodu niż badania naukowe lub osoba pozbawiona wolności.
• Pacjenci wcześniej randomizowani w tym badaniu.