Uno studio esplorativo sul test della placca della psoriasi con LEO 29102 Plus calcipotriolo, unguento, nella psoriasi volgare

Criterio di inclusione:

• A seguito di informazioni verbali e scritte sullo studio, il soggetto deve fornire il consenso informato firmato e datato prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio.
• Età 18 anni o superiore.
• O sesso.
• Tutti i tipi di pelle.
• Pazienti ambulatoriali con diagnosi di psoriasi volgare con lesioni localizzate su braccia, gambe e/o tronco. Le lesioni devono avere una dimensione totale adatta all'applicazione di 7 diversi prodotti.
• Soggetti con, secondo l'opinione dello sperimentatore, psoriasi stabile sulla base del Total Plaque Score valutato alla visita di screening e alla visita 2 (basale).
• Soggetti con lesioni da psoriasi (placche) valutate da un punteggio clinico totale (somma dei punteggi di eritema, desquamazione e infiltrazione) da 4 a 9 inclusi ma ogni singolo elemento ≥ 1.
• Soggetti disposti e in grado di seguire tutte le procedure dello studio e completare l'intero studio.
• Soggetti iscritti ad un sistema previdenziale.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo affidabile per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio e durante il corso dello studio (ad esempio, pillola contraccettiva orale, dispositivo intrauterino, cerotti contraccettivi, contraccezione impiantabile, preservativi) o soggetti di sesso femminile non fertili potenziale (es. postmenopausale (assenza di sanguinamento mestruale per 2 anni), isterectomia, ovariectomia bilaterale o sezione/legatura delle tube).
• Donna con test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 (visita di screening).

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, in età fertile e che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
• Trattamento sistemico con terapie biologiche (commercializzate o non commercializzate) con un possibile effetto sulla psoriasi volgare entro 4 settimane (etanercept), 2 mesi (adalimumab, alefacept, infliximab), 4 mesi (ustekinumab) o 4 settimane/5 emivite (che -mai è più lungo) per i prodotti biologici sperimentali prima della randomizzazione e durante lo studio.
• Trattamenti sistemici con tutte le altre terapie diverse da quelle biologiche, con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare (ad es. corticosteroidi, retinoidi, immunosoppressori) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio.

• Uso della fototerapia nei seguenti periodi di tempo prima della randomizzazione e durante lo studio:

  • PUVA (4 settimane),
  • UVB (2 settimane).

• Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi nel periodo di 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio:

  • Corticosteroidi potenti o molto potenti (gruppo III-IV dell'OMS).

• Soggetti che utilizzano uno dei seguenti farmaci topici per il trattamento della psoriasi entro due settimane prima della randomizzazione e durante lo studio:

  • Corticosteroidi del gruppo I-II dell'OMS (eccetto se usati per il trattamento della psoriasi del cuoio capelluto e/o del viso),
  • retinoidi topici,
  • analoghi della vitamina D,
  • Immunomodulatori topici (ad es. macrolidi),
  • derivati ​​dell'antrace,
  • Catrame,
  • Acido salicilico.
• Soggetti che hanno utilizzato emollienti sulle placche bersaglio entro una settimana prima della randomizzazione e durante lo studio.
• Inizio o modifiche attese a farmaci concomitanti che possono influenzare la psoriasi volgare (ad es. beta-bloccanti, farmaci anti-malaria, litio e ACE-inibitori) entro 2 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio.
• Soggetti con diagnosi attuale di psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
• - Soggetti con disturbi noti/sospetti del metabolismo del calcio associati a ipercalcemia negli ultimi 10 anni, sulla base dell'anamnesi e/o del colloquio del soggetto.
• Soggetti con una delle seguenti condizioni presenti nell'area del test: virale (ad es. herpes o varicella) lesioni cutanee, infezioni cutanee fungine e batteriche, infezioni parassitarie e cute atrofica.
• Soggetti con manifestazioni cutanee in relazione a sifilide o tubercolosi, rosacea, dermatite periorale, acne vulgaris, pelle atrofica, strie atrofiche, fragilità delle vene cutanee, ittiosi, acne rosacea, ulcere e ferite all'interno delle aree test della placca.
• Storia di qualsiasi malattia grave o condizione attuale grave (basata sull'intervista del soggetto e/o sui risultati dell'esame fisico di screening) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto partecipando allo studio o interferirebbe in modo significativo con la valutazione dei risultati degli studi o del corso di studi (es. cancro, grave cardiopatia, grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica).
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non in commercio (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per uso clinico dopo la registrazione) entro il periodo di 4 settimane prima della randomizzazione o più a lungo, se la classe della sostanza richiede un periodo più lungo washout come sopra definito (ad esempio, trattamenti biologici).
• - Soggetti con partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico interventistico, basato sull'intervista del soggetto.
• Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta ai componenti del/i prodotto/i sperimentale/i.
• Soggetti con disturbi medici o dermatologici concomitanti che potrebbero precludere una valutazione accurata della psoriasi nelle aree del test.
• Soggetti che prevedono un'intensa esposizione solare durante lo studio (radiazioni UV, ecc.) o che sono stati esposti nelle due settimane precedenti la visita di screening.
• Soggetti impossibili da contattare in caso di emergenza.
• Soggetti che sono noti o, secondo il parere dello sperimentatore, difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio clinico (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico).
• Soggetti che si trovano in un periodo di esclusione nel Registro Nazionale della Ricerca Biomedica del Ministero della Salute francese al momento della randomizzazione.
• Soggetti sotto tutela, ricoverati in un istituto pubblico o privato, per un motivo diverso dalla ricerca o soggetto privato della libertà.
• Soggetti precedentemente randomizzati in questo studio.