小気道機能に対するホルモテロールとジプロピオン酸ベクロメタゾンの併用療法の効果を評価する
2013年7月29日 更新者：Marc Decramer、KU Leuven
COPD患者の小気道機能に対するホルモテロールとジプロピオン酸ベクロメタゾンの併用療法の効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究。
Inuvair® は、喘息の治療に使用され、COPD の治療のために臨床開発中の新規固定配合製品です。
超微細な粒子サイズのおかげで、小さな気道を含む気管支樹全体を標的とすることができ、したがって、これらの気道で作用することが期待され、その意味で COPD に有益である可能性があります。
COPD では、これまでのところ、小気道に対するその作用は直接実証されていません。
対照的に、気管支拡張剤単独での治療は、小気道機能を有益に変化させないという確かな証拠が存在する.
この研究の仮説では、吸入コルチコステロイドまたは ICS/LABA の組み合わせが細い気道に及ぼす影響が存在し、客観化できると述べています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Flanders
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Leuven、Flanders、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床診断 最新の GOLD ガイドラインによる COPD (気管支拡張薬投与後の FEV/FVC が 0.70 未満、FEV1 が予測値の 80% 未満)
- 少なくとも 10 パック年を持つ元喫煙者 (すなわち、最後のタバコから 1 年)。
- GOLD ステージ II および III (FEV1 > 30% 予測)
- 吸入コルチコステロイドよりもナイーブであることが好ましい。 -吸入コルチコステロイドを服用している人では、この薬は研究への登録の1か月前に中止されます
- 患者は、少なくとも 50% の FEF25-75 および FEF75 の低下によって反映されるように、通常のスパイロメトリーで小気道機能不全を証明している必要があります。 さらに、患者は、異常と見なされるサシン > 0,120 によって反映されるように、MBW で小さな気道機能障害を証明している必要があります。
除外基準:
- 現在の喫煙
- 活動性COPD増悪
- ゴールド ステージ I および IV
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チオトロピウム+ホルモテロール/ベクロメタゾン
4週間の最初の治療期間の後、チオトロピウムクロスオーバーを伴う4週間の導入
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チオトロピウム 18 μg/1 日 1 回投与 (ハンディヘラー装置) + ホルモテロール、フマル酸 6 μg + ベクロメタゾン、ジプロピオン酸 100 μg/用量 (加圧吸入器): 2 パフ ビッド、1 か月。
他の名前：
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偽コンパレータ：チオトロピウム＋プラセボ
クロス オーバー CFR arm1
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チオトロピウム 18 µg/1 日 1 回投与 (ハンディヘラー装置) + プラセボ (加圧吸入器): 2 パフ入札、1 か月。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MBW 変数 (Second および Sacin) および肺機能変数 (N2 ウォッシュアウト、フェーズ III のプラトーおよび閉鎖容積の研究) に基づいて生理学的に測定された小気道機能。
時間枠：慣らし運転前
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すべての患者が病気の治療として 1 日あたりチオトロピウム 18 ブタを投与される 4 週間の慣らし期間の後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 、 1ヶ月間。
この治療期間の後、4週間のウォッシュアウト期間があります（慣らしとしてチオトロピウムを使用）。
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慣らし運転前
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MBW 変数 (Second および Sacin) および肺機能変数 (N2 ウォッシュアウト、フェーズ III のプラトーおよび閉鎖容積の研究) に基づいて生理学的に測定された小気道機能。
時間枠：無作為化時
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すべての患者が病気の治療として 1 日あたりチオトロピウム 18 ブタを投与される 4 週間の慣らし期間の後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 、 1ヶ月間。
この治療期間の後、4週間のウォッシュアウト期間があります（慣らしとしてチオトロピウムを使用）。
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無作為化時
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MBW 変数 (Second および Sacin) および肺機能変数 (N2 ウォッシュアウト、フェーズ III のプラトーおよび閉鎖容積の研究) に基づいて生理学的に測定された小気道機能。
時間枠：4週間の各治療期間の終わりに
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すべての患者が病気の治療として 1 日あたりチオトロピウム 18 ブタを投与される 4 週間の慣らし期間の後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 、 1ヶ月間。
この治療期間の後、4週間のウォッシュアウト期間があります（慣らしとしてチオトロピウムを使用）。
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4週間の各治療期間の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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小気道機能の検査で見つかった異常を、プローブベースの共焦点レーザー内視鏡検査の所見と関連付ける
時間枠：4週間の各治療期間の終了時の慣らし運転前
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4週間の各治療期間の終了時の慣らし運転前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marc Decramer, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月29日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S53020
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。