Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinky kombinované terapie formoterolem a beklomethasondipropionátem na funkci malých dýchacích cest

29. července 2013 aktualizováno: Marc Decramer, KU Leuven

Randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie kontrolovaná placebem k vyhodnocení účinků kombinované terapie formoterolem a beklomethasondipropionátem na funkci malých dýchacích cest u pacientů s CHOPN.

Inuvair® je nový fixní kombinovaný přípravek používaný při léčbě astmatu a v klinickém vývoji pro léčbu CHOPN. Díky extra jemné velikosti částic je schopen zacílit celý bronchiální strom, včetně malých dýchacích cest, a proto se očekává, že bude působit v těchto dýchacích cestách, a může tak být prospěšný u CHOPN v tomto smyslu. U CHOPN není její působení na malé dýchací cesty dosud přímo prokázáno. Naproti tomu existují cenné důkazy, že léčba samotnými bronchodilatátory nemění prospěšně funkci malých dýchacích cest. Hypotéza studie uvádí, že účinky inhalačních kortikosteroidů nebo kombinací IKS/LABA na malé dýchací cesty jsou přítomny a lze je objektivizovat.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza CHOPN podle posledních aktualizovaných doporučení GOLD (postbronchodilatační FEV/FVC pod 0,70, FEV1 < 80 % predikované)
  • bývalých kuřáků (tj. 1 rok od poslední cigarety) s minimálně 10 balíčkovými roky.
  • GOLD fáze II a III (FEV1 > 30 % předpovědi)
  • přednostně naivní před inhalačními kortikosteroidy; u těch, kteří užívají inhalační kortikosteroidy, bude tato léčba ukončena 1 měsíc před zařazením do studie
  • Pacienti musí mít prokázanou dysfunkci malých dýchacích cest při rutinní spirometrii, což se odráží v poklesu FEF25-75 a FEF75 alespoň o 50 %. Kromě toho musí mít pacienti prokázanou dysfunkci malých dýchacích cest při MBW, což odráží Sacin > 0,120, což je považováno za abnormální.

Kritéria vyloučení:

  • Současné kouření
  • Aktivní exacerbace CHOPN
  • zlatá etapa I a IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiotropium + formoterol / beklomethason
4týdenní náběh s thiotropiem zkříženým po prvním léčebném období 4 týdnů
Lék: Tiotropium + formoterol/beklometason
Tiotropium 18 µg/dávka jednou denně (přístroj na ruční halu) + formoterol, fumarát 6 µg + beklometason, dipropionát 100 µg / dávka (tlakový inhalátor): 2 vstřiky dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • Inuvair (B10356)
Falešný srovnávač: tiotropium + placebo
cross-over cfr arm1
Lék: tiotropium + placebo
Tiotropium 18 µg/dávka jednou denně (ruční inhalátor) + placebo (tlakový inhalátor): 2 vstřiky dvakrát denně po dobu jednoho měsíce.
Ostatní jména:
  • kód léku B10356

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologicky měřená funkce malých dýchacích cest na základě proměnných MBW (Scond a Sacin) a funkčních proměnných plic (vymytí N2, studium plató fáze III a uzavírací objem).
Časové okno: Před záběhem
Po zaváděcím období 4 týdnů, kdy budou všichni pacienti dostávat Tiotropium 18 prase denně jako léčbu svého onemocnění, budou randomizováni do dvou skupin: jedna skupina dostávající Tiotropium + placebo a druhá skupina dostávající Tiotropium + Inuvair 2 dávky dvakrát denně , na měsíc. Po tomto léčebném období bude následovat vymývací období 4 týdny (s tiotropiem jako záběhem).
Před záběhem
Fyziologicky měřená funkce malých dýchacích cest na základě proměnných MBW (Scond a Sacin) a funkčních proměnných plic (vymytí N2, studium plató fáze III a uzavírací objem).
Časové okno: při randomizaci
Po zaváděcím období 4 týdnů, kdy budou všichni pacienti dostávat Tiotropium 18 prase denně jako léčbu svého onemocnění, budou randomizováni do dvou skupin: jedna skupina dostávající Tiotropium + placebo a druhá skupina dostávající Tiotropium + Inuvair 2 dávky dvakrát denně , na měsíc. Po tomto léčebném období bude následovat vymývací období 4 týdny (s tiotropiem jako záběhem).
při randomizaci
Fyziologicky měřená funkce malých dýchacích cest na základě proměnných MBW (Scond a Sacin) a funkčních proměnných plic (vymytí N2, studium plató fáze III a uzavírací objem).
Časové okno: na konci každého léčebného období 4 týdnů
Po zaváděcím období 4 týdnů, kdy budou všichni pacienti dostávat Tiotropium 18 prase denně jako léčbu svého onemocnění, budou randomizováni do dvou skupin: jedna skupina dostávající Tiotropium + placebo a druhá skupina dostávající Tiotropium + Inuvair 2 dávky dvakrát denně , na měsíc. Po tomto léčebném období bude následovat vymývací období 4 týdny (s tiotropiem jako záběhem).
na konci každého léčebného období 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte abnormality zjištěné při testech funkce malých dýchacích cest s nálezy konfokální laserové endomikroskopie založené na sondě
Časové okno: Před záběhem na konci každého léčebného období 4 týdnů
Před záběhem na konci každého léčebného období 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S53020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tiotropium + formoterol/beklometason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit