Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a formoterol és a beklometazon-dipropionát kombinációs terápia hatásait a kis légutak működésére

2013. július 29. frissítette: Marc Decramer, KU Leuven

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat a formoterol és beklometazon-dipropionát kombinációs terápia kis légutak működésére gyakorolt ​​hatásának értékelésére COPD-s betegekben.

Az Inuvair® egy új fix kombinációs termék, amelyet az asztma kezelésére használnak, és klinikai fejlesztés alatt állnak a COPD kezelésére. Az extrafinom részecskeméretnek köszönhetően képes megcélozni a teljes hörgőfát, beleértve a kis légutakat is, ezért várhatóan ezekben a légutakban hat, és ezért előnyös lehet COPD esetén. COPD-ben a kis légutakra kifejtett hatását ez idáig nem mutatták ki közvetlenül. Ezzel szemben számos bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a hörgőtágítókkal végzett kezelés önmagában nem változtatja meg jótékonyan a kis légutak működését. A tanulmány hipotézise azt állítja, hogy az inhalációs kortikoszteroidok vagy az ICS/LABA kombinációk kis légutakra gyakorolt ​​hatásai jelen vannak, és tárgyilagosak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgium, 3000
        • University Hospitals Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikai diagnózis COPD a legutóbb frissített GOLD irányelvek szerint (hörgőtágító FEV/FVC 0,70 alatti, FEV1 <80% előrejelzett)
  • volt dohányosok (azaz az utolsó cigarettától számított 1 év), akiknek legalább 10 doboz éve van.
  • GOLD II. és III. szakasz (FEV1 > 30% előrejelzett)
  • előnyben részesítette az inhalációs kortikoszteroidokat; az inhalációs kortikoszteroidokat szedőknél ezt a gyógyszert a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónappal abba kell hagyni
  • A betegek rutin spirometriáján a kis légutak diszfunkcióját kell bizonyítani, amit a FEF25-75 és FEF75 legalább 50%-os csökkenése tükröz. Ezen túlmenően, a betegeknek bizonyítottnak kell lenniük a kis légutak működési zavaraiban az MBW-n, amit a Sacin >0,120 tükröz, ami abnormálisnak tekinthető.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi dohányzás
  • Aktív COPD exacerbáció
  • arany fokozat I. és IV

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tiotropium+formoterol/beklometazon
4 hetes bejáratás tiotropium keresztezéssel az első 4 hetes kezelési időszak után
Drog: Tiotropium + formoterol/beklometazon
Tiotropium 18 µg/adag naponta egyszer (handihaler készülék) + formoterol, fumarát 6 µg + beklometazon, dipropionát 100 µg / adag (nyomás alatti inhalátor): 2 befújás naponta egyszer, egy hónapig.
Más nevek:
  • Inuvair (B10356)
Sham Comparator: tiotropium+placebo
cross-over cfr kar1
Drog: tiotropium + placebo
Tiotropium 18 µg/adag naponta egyszer (handihaler készülék) + placebo (nyomás alatti inhalátor): 2 befújás bid, egy hónapig.
Más nevek:
  • gyógyszer kódszám: B10356

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiailag mért kis légúti funkció MBW változók (Scond és Sacin) és tüdő funkcionális változók (N2-washout, III. fázis platójának és záró térfogatának vizsgálata) alapján.
Időkeret: Befutás előtt
Egy 4 hetes bejáratási időszak után, amelyben minden beteg napi 18 sertés Tiotropiumot kap betegsége kezelésére, két csoportba osztják őket: az egyik csoport Tiotropium + placebót kap, a másik pedig Tiotropium + Inuvair 2 befújást kap. , egy hónapra. Ezt a kezelési időszakot követően 4 hetes kimosási időszak következik (tiotropiummal mint bejáratás).
Befutás előtt
Fiziológiailag mért kis légúti funkció MBW változók (Scond és Sacin) és tüdő funkcionális változók (N2-washout, III. fázis platójának és záró térfogatának vizsgálata) alapján.
Időkeret: randomizáláskor
Egy 4 hetes bejáratási időszak után, amelyben minden beteg napi 18 sertés Tiotropiumot kap betegsége kezelésére, két csoportba osztják őket: az egyik csoport Tiotropium + placebót kap, a másik pedig Tiotropium + Inuvair 2 befújást kap. , egy hónapra. Ezt a kezelési időszakot követően 4 hetes kimosási időszak következik (tiotropiummal mint bejáratás).
randomizáláskor
Fiziológiailag mért kis légúti funkció MBW változók (Scond és Sacin) és tüdő funkcionális változók (N2-washout, III. fázis platójának és záró térfogatának vizsgálata) alapján.
Időkeret: minden 4 hetes kezelési időszak végén
Egy 4 hetes bejáratási időszak után, amelyben minden beteg napi 18 sertés Tiotropiumot kap betegsége kezelésére, két csoportba osztják őket: az egyik csoport Tiotropium + placebót kap, a másik pedig Tiotropium + Inuvair 2 befújást kap. , egy hónapra. Ezt a kezelési időszakot követően 4 hetes kimosási időszak következik (tiotropiummal mint bejáratás).
minden 4 hetes kezelési időszak végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kapcsolja össze a kis légutak működésének vizsgálatakor talált eltéréseket a szondán alapuló konfokális lézeres endomikroszkópia eredményeivel
Időkeret: Minden 4 hetes kezelési időszak végén bejáratás előtt
Minden 4 hetes kezelési időszak végén bejáratás előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KU Leuven

Együttműködők

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S53020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel