Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu terapii skojarzonej formoterolem i dipropionianem beklometazonu na czynność małych dróg oddechowych

29 lipca 2013 zaktualizowane przez: Marc Decramer, KU Leuven

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny wpływu terapii skojarzonej formoterolu i dipropionianu beklometazonu na czynność małych dróg oddechowych u pacjentów z POChP.

Inuvair® to nowy produkt o ustalonej kombinacji stosowany w leczeniu astmy i będący w fazie badań klinicznych do leczenia POChP. Dzięki bardzo drobnej wielkości cząstek jest w stanie dotrzeć do całego drzewa oskrzelowego, w tym do małych dróg oddechowych, a zatem oczekuje się, że będzie działać w tych drogach oddechowych, a zatem może być korzystny w tym sensie w POChP. W POChP nie wykazano dotychczas bezpośrednio jego działania na małe drogi oddechowe. Dla kontrastu istnieją drogie dowody na to, że leczenie samymi lekami rozszerzającymi oskrzela nie wpływa korzystnie na czynność małych dróg oddechowych. Hipoteza badawcza zakłada, że ​​wpływ kortykosteroidów wziewnych lub kombinacji ICS/LABA na małe drogi oddechowe jest obecny i można go zobiektywizować.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie kliniczne POChP według ostatnio zaktualizowanych wytycznych GOLD (FEV/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 0,70, FEV1 <80% wartości należnej)
  • byłych palaczy (tj. 1 rok od ostatniego papierosa) z co najmniej 10 paczkolatami.
  • ZŁOTY stopień II i III (FEV1 > 30% wartości należnej)
  • z preferencji naiwnych do wziewnych kortykosteroidów; u osób przyjmujących wziewne kortykosteroidy podawanie tego leku zostanie przerwane na 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Pacjenci muszą mieć udowodnioną dysfunkcję małych dróg oddechowych w rutynowej spirometrii, co odzwierciedla spadek FEF25-75 i FEF75 o co najmniej 50%. Ponadto pacjenci muszą mieć udowodnioną dysfunkcję małych dróg oddechowych na MBW, co odzwierciedla Sacin > 0,120, co jest uważane za nieprawidłowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne palenie
  • Czynne zaostrzenie POChP
  • złoty etap I i ​​IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tiotropium + formoterol / beklometazon
okres wstępny 4 tygodni z tiotropium naprzemiennym po pierwszym okresie leczenia trwającym 4 tygodnie
Lek: Tiotropium + formoterol/beklometazon
Tiotropium 18 µg/dawkę raz dziennie (inhalator ręczny) + formoterol, fumaran 6 µg + beklometazon, dipropionian 100 µg/dawkę (inhalator ciśnieniowy): 2 dawki dwa razy dziennie, przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
  • Inuvair (B10356)
Pozorny komparator: tiotropium + placebo
skrzyżowane cfr ramię 1
Lek: tiotropium + placebo
Tiotropium 18 µg/dawkę raz dziennie (inhalator ręczny) + placebo (inhalator ciśnieniowy): 2 dawki dwa razy dziennie przez jeden miesiąc.
Inne nazwy:
  • numer kodu leku B10356

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologicznie mierzona funkcja małych dróg oddechowych w oparciu o zmienne MBW (Scond i Sacin) oraz zmienne funkcjonalne płuc (wymywanie N2, badanie plateau fazy III i objętości zamykającej).
Ramy czasowe: Przed dotarciem
Po 4-tygodniowym okresie wstępnym, w którym wszyscy pacjenci będą otrzymywać tiotropium 18 świń dziennie w ramach leczenia swojej choroby, zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma tiotropium + placebo, a druga grupa otrzyma tiotropium + inuvair 2 dawki dwa razy na dobę , przez miesiąc. Po tym okresie leczenia nastąpi 4-tygodniowy okres wypłukiwania (z tiotropium jako etapem wstępnym).
Przed dotarciem
Fizjologicznie mierzona funkcja małych dróg oddechowych w oparciu o zmienne MBW (Scond i Sacin) oraz zmienne funkcjonalne płuc (wymywanie N2, badanie plateau fazy III i objętości zamykającej).
Ramy czasowe: przy randomizacji
Po 4-tygodniowym okresie wstępnym, w którym wszyscy pacjenci będą otrzymywać tiotropium 18 świń dziennie w ramach leczenia swojej choroby, zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma tiotropium + placebo, a druga grupa otrzyma tiotropium + inuvair 2 dawki dwa razy na dobę , przez miesiąc. Po tym okresie leczenia nastąpi 4-tygodniowy okres wypłukiwania (z tiotropium jako etapem wstępnym).
przy randomizacji
Fizjologicznie mierzona funkcja małych dróg oddechowych w oparciu o zmienne MBW (Scond i Sacin) oraz zmienne funkcjonalne płuc (wymywanie N2, badanie plateau fazy III i objętości zamykającej).
Ramy czasowe: pod koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
Po 4-tygodniowym okresie wstępnym, w którym wszyscy pacjenci będą otrzymywać tiotropium 18 świń dziennie w ramach leczenia swojej choroby, zostaną oni losowo podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma tiotropium + placebo, a druga grupa otrzyma tiotropium + inuvair 2 dawki dwa razy na dobę , przez miesiąc. Po tym okresie leczenia nastąpi 4-tygodniowy okres wypłukiwania (z tiotropium jako etapem wstępnym).
pod koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powiązać nieprawidłowości stwierdzone w testach czynnościowych małych dróg oddechowych z wynikami konfokalnej endomikroskopii laserowej z użyciem sondy
Ramy czasowe: Przed docieraniem na koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
Przed docieraniem na koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S53020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tiotropium + formoterol/beklometazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj