Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить влияние комбинированной терапии формотерола и беклометазона дипропионата на функцию мелких дыхательных путей

29 июля 2013 г. обновлено: Marc Decramer, KU Leuven

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния комбинированной терапии формотерола и беклометазона дипропионата на функцию мелких дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ.

Inuvair® — это новый фиксированный комбинированный препарат, используемый для лечения астмы и находящийся в стадии клинической разработки для лечения ХОБЛ. Благодаря сверхмелкому размеру частиц он способен воздействовать на все бронхиальное дерево, включая мелкие дыхательные пути, и, следовательно, ожидается, что он будет действовать в этих дыхательных путях, и, таким образом, в этом смысле он может быть полезен при ХОБЛ. При ХОБЛ его действие на мелкие дыхательные пути пока прямо не продемонстрировано. В отличие от этого, имеются достоверные данные о том, что лечение только бронхолитиками не оказывает благотворного влияния на функцию мелких дыхательных путей. Гипотеза исследования утверждает, что влияние ингаляционных кортикостероидов или комбинаций ICS/LABA на мелкие дыхательные пути присутствует и может быть объективировано.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинический диагноз ХОБЛ в соответствии с последними обновленными рекомендациями GOLD (постбронхолитический ОФВ/ФЖЕЛ ниже 0,70, ОФВ1 <80% от должного)
  • бывшие курильщики (т.е. 1 год с момента выкуривания последней сигареты) со сроком курения не менее 10 пачек лет.
  • GOLD стадия II и III (ОФВ1 > 30% от должного)
  • предпочтение ранее не применявшихся ингаляционных кортикостероидов; у тех, кто принимает ингаляционные кортикостероиды, этот препарат будет прекращен за 1 месяц до включения в исследование.
  • У пациентов должна быть доказана дисфункция мелких дыхательных путей при рутинной спирометрии, о чем свидетельствует снижение FEF25-75 и FEF75 не менее чем на 50%. Кроме того, у пациентов должна быть доказана дисфункция мелких дыхательных путей при MBW, что отражает Sacin >0,120, что считается ненормальным.

Критерий исключения:

  • Текущее курение
  • Активное обострение ХОБЛ
  • золотая стадия I и IV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тиотропий+формотерол/беклометазон
введение в течение 4 недель с перекрестным лечением тиотропием после первого периода лечения в течение 4 недель
Лекарство: Тиотропий + формотерол/беклометазон
Тиотропий 18 мкг/доза один раз в день (ручное устройство) + формотерол, фумарат 6 мкг + беклометазон, дипропионат 100 мкг/доза (ингалятор под давлением): 2 вдоха два раза в день в течение одного месяца.
Другие имена:
  • Инувайр (B10356)
Фальшивый компаратор: тиотропий+плацебо
перекрёстный рычаг 1
Лекарство: тиотропий + плацебо
Тиотропий 18 мкг/доза один раз в день (ручной ингалятор) + плацебо (ингалятор под давлением): 2 вдоха два раза в день в течение одного месяца.
Другие имена:
  • код препарата B10356

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологически измеренная функция малых дыхательных путей на основе переменных MBW (Scond и Sacin) и функциональных переменных легких (вымывание N2, изучение плато фазы III и закрытого объема).
Временное ограничение: Перед обкаткой
После вводного периода продолжительностью 4 недели, в течение которого все пациенты будут получать тиотропий 18 свиней в день в качестве лечения своего заболевания, они будут рандомизированы на две группы: одна группа получает тиотропий + плацебо, а другая группа получает тиотропий + инувир 2 ингаляции два раза в день. , на один месяц. После этого периода лечения будет период вымывания продолжительностью 4 недели (с тиотропием в качестве вводного периода).
Перед обкаткой
Физиологически измеренная функция малых дыхательных путей на основе переменных MBW (Scond и Sacin) и функциональных переменных легких (вымывание N2, изучение плато фазы III и закрытого объема).
Временное ограничение: при рандомизации
После вводного периода продолжительностью 4 недели, в течение которого все пациенты будут получать тиотропий 18 свиней в день в качестве лечения своего заболевания, они будут рандомизированы на две группы: одна группа получает тиотропий + плацебо, а другая группа получает тиотропий + инувир 2 ингаляции два раза в день. , на один месяц. После этого периода лечения будет период вымывания продолжительностью 4 недели (с тиотропием в качестве вводного периода).
при рандомизации
Физиологически измеренная функция малых дыхательных путей на основе переменных MBW (Scond и Sacin) и функциональных переменных легких (вымывание N2, изучение плато фазы III и закрытого объема).
Временное ограничение: в конце каждого периода лечения 4 недели
После вводного периода продолжительностью 4 недели, в течение которого все пациенты будут получать тиотропий 18 свиней в день в качестве лечения своего заболевания, они будут рандомизированы на две группы: одна группа получает тиотропий + плацебо, а другая группа получает тиотропий + инувир 2 ингаляции два раза в день. , на один месяц. После этого периода лечения будет период вымывания продолжительностью 4 недели (с тиотропием в качестве вводного периода).
в конце каждого периода лечения 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Свяжите аномалии, обнаруженные в тестах функции мелких дыхательных путей, с результатами конфокальной лазерной эндомикроскопии на основе зонда.
Временное ограничение: Перед введением в конце каждого периода лечения в течение 4 недель
Перед введением в конце каждого периода лечения в течение 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Соавторы

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Marc Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S53020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться