Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effekten av kombinasjonsterapi formoterol og beklometasondipropionat på små luftveier

29. juli 2013 oppdatert av: Marc Decramer, KU Leuven

Randomisert dobbeltblind placebokontrollert crossover-studie for å evaluere effekten av kombinasjonsterapi formoterol og beklometasondipropionat på små luftveier hos KOLS-pasienter.

Inuvair® er et nytt fast kombinasjonsprodukt som brukes i behandling av astma og under klinisk utvikling for behandling av KOLS. Takket være den ekstrafine partikkelstørrelsen er den i stand til å målrette mot hele bronkialtreet, inkludert de små luftveiene, og forventes derfor å virke i disse luftveiene, og det kan derfor være gunstig ved KOLS i den forstand. Ved KOLS er dens virkning på de små luftveiene ikke direkte demonstrert så langt. I motsetning til dette finnes det gode bevis på at behandling med bronkodilatatorer alene ikke gunstig endrer funksjonen i små luftveier. Studiehypotesen sier at effekten av inhalerte kortikosteroider eller ICS/LABA-kombinasjoner på små luftveier er tilstede og kan objektiveres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose KOLS i henhold til siste oppdaterte GOLD-retningslinjer (post-bronkodilaterende FEV/FVC under 0,70, FEV1 <80 % predikert)
  • eks-røykere (dvs. 1 år fra siste sigarett) med minst 10 pakkeår.
  • GULL stadium II og III (FEV1 > 30 % spådd)
  • fortrinnsvis naiv til inhalerte kortikosteroider; hos de som tar inhalerte kortikosteroider vil denne medisinen bli stoppet 1 måned før innmelding i studien
  • Pasienter må ha påvist dysfunksjon i små luftveier ved rutinemessig spirometri som reflektert av et fall i FEF25-75 og FEF75 på minst 50 %. Dessuten må pasienter ha påvist dysfunksjon i små luftveier på MBW som reflektert av Sacin >0,120 som anses som unormal.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell røyking
  • Aktiv KOLS-forverring
  • gull stadium I og IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tiotropium+formoterol/beklometason
innkjøring av 4 uker med thiotropium cross-over etter første behandlingsperiode på 4 uker
Legemiddel: Tiotropium + formoterol/beklometason
Tiotropium 18 µg/dose én gang daglig (handihaler-enhet) + formoterol, fumarat 6 µg + beklometason, dipropionat 100 µg/dose (trykkinhalator): 2 drag hver gang, i en måned.
Andre navn:
  • Inuvair (B10356)
Sham-komparator: tiotropium+placebo
cross-over cfr arm1
Legemiddel: tiotropium + placebo
Tiotropium 18 µg/dose én gang daglig (handihaler-enhet) + placebo (trykkinhalator): 2 drag, i én måned.
Andre navn:
  • legemiddelkodenummer B10356

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk målt liten luftveisfunksjon basert på MBW-variabler (Scond og Sacin) og lungefunksjonelle variabler (N2-utvasking, studere platået til fase III og lukkevolum).
Tidsramme: Før innkjøring
Etter en innkjøringsperiode på 4 uker der alle pasienter vil få Tiotropium 18 gris per dag som behandling for sykdommen sin, vil de randomiseres i to grupper: en gruppe som får Tiotropium + placebo og en annen gruppe som får Tiotropium + Inuvair 2 puff bud , For en måned. Etter denne behandlingsperioden vil det være en utvaskingsperiode på 4 uker (med tiotropium som innkjøring).
Før innkjøring
Fysiologisk målt liten luftveisfunksjon basert på MBW-variabler (Scond og Sacin) og lungefunksjonelle variabler (N2-utvasking, studere platået til fase III og lukkevolum).
Tidsramme: ved randomisering
Etter en innkjøringsperiode på 4 uker der alle pasienter vil få Tiotropium 18 gris per dag som behandling for sykdommen sin, vil de randomiseres i to grupper: en gruppe som får Tiotropium + placebo og en annen gruppe som får Tiotropium + Inuvair 2 puff bud , For en måned. Etter denne behandlingsperioden vil det være en utvaskingsperiode på 4 uker (med tiotropium som innkjøring).
ved randomisering
Fysiologisk målt liten luftveisfunksjon basert på MBW-variabler (Scond og Sacin) og lungefunksjonelle variabler (N2-utvasking, studere platået til fase III og lukkevolum).
Tidsramme: ved slutten av hver behandlingsperiode på 4 uker
Etter en innkjøringsperiode på 4 uker der alle pasienter vil få Tiotropium 18 gris per dag som behandling for sykdommen sin, vil de randomiseres i to grupper: en gruppe som får Tiotropium + placebo og en annen gruppe som får Tiotropium + Inuvair 2 puff bud , For en måned. Etter denne behandlingsperioden vil det være en utvaskingsperiode på 4 uker (med tiotropium som innkjøring).
ved slutten av hver behandlingsperiode på 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relater avvikene funnet i tester av små luftveisfunksjoner med funnene fra probebasert konfokal laserendomikroskopi
Tidsramme: Før innkjøring ved slutten av hver behandlingsperiode på 4 uker
Før innkjøring ved slutten av hver behandlingsperiode på 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S53020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere