Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare gli effetti della terapia combinata con formoterolo e beclometasone dipropionato sulla funzionalità delle piccole vie aeree

29 luglio 2013 aggiornato da: Marc Decramer, KU Leuven

Studio crossover randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare gli effetti della terapia combinata con formoterolo e beclometasone dipropionato sulla funzione delle piccole vie aeree nei pazienti con BPCO.

Inuvair® è un nuovo prodotto a combinazione fissa utilizzato nel trattamento dell'asma e in fase di sviluppo clinico per il trattamento della BPCO. Grazie alla dimensione delle particelle extrafine, è in grado di colpire l'intero albero bronchiale, comprese le piccole vie aeree e, quindi, dovrebbe agire in queste vie aeree e può quindi essere utile nella BPCO in tal senso. Nella BPCO, la sua azione sulle piccole vie aeree non è finora dimostrata direttamente. Al contrario, è presente una chiara evidenza che il trattamento con i soli broncodilatatori non altera in modo benefico la funzione delle piccole vie aeree. L'ipotesi dello studio afferma che gli effetti dei corticosteroidi inalatori o delle combinazioni ICS/LABA sulle piccole vie aeree sono presenti e possono essere oggettivati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica BPCO secondo le ultime linee guida GOLD aggiornate (FEV/FVC post-broncodilatatore inferiore a 0,70, FEV1 <80% del predetto)
  • ex fumatori (cioè 1 anno dall'ultima sigaretta) con almeno 10 pacchetti anno.
  • Stadio GOLD II e III (FEV1 > 30% del predetto)
  • preferibilmente naïve ai corticosteroidi per via inalatoria; in quelli che assumono corticosteroidi per via inalatoria questo farmaco verrà interrotto 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  • I pazienti devono avere una comprovata disfunzione delle piccole vie aeree alla spirometria di routine, come evidenziato da un calo di FEF25-75 e FEF75 di almeno il 50%. Inoltre, i pazienti devono avere una comprovata disfunzione delle piccole vie aeree su MBW come indicato da Sacin >0,120 che è considerato anormale.

Criteri di esclusione:

  • Fumo attuale
  • Riacutizzazione attiva della BPCO
  • fase d'oro I e IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tiotropio+formoterolo/beclometasone
run-in di 4 settimane con tiotropio cross-over dopo il primo periodo di trattamento di 4 settimane
Droga: Tiotropio + formoterolo/beclometasone
Tiotropio 18 µg/dose una volta al giorno (dispositivo handihaler) + formoterolo, fumarato 6 µg + beclometasone, dipropionato 100 µg/dose (inalatore pressurizzato): 2 puff bid, per un mese.
Altri nomi:
  • Inuvair (B10356)
Comparatore fittizio: tiotropio+placebo
cross-over cfr arm1
Droga: tiotropio + placebo
Tiotropio 18 µg/dose una volta al giorno (dispositivo handihaler) + placebo (inalatore pressurizzato): 2 puff bid, per un mese.
Altri nomi:
  • numero di codice del farmaco B10356

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione delle piccole vie aeree misurata fisiologicamente sulla base delle variabili MBW (Scond e Sacin) e delle variabili funzionali polmonari (washout di N2, studio del plateau della fase III e del volume di chiusura).
Lasso di tempo: Prima del rodaggio
Dopo un periodo di run-in di 4 settimane in cui tutti i pazienti riceveranno Tiotropio 18 suini al giorno come trattamento per la loro malattia, saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo che riceverà Tiotropio + placebo e un altro gruppo che riceverà Tiotropio + Inuvair 2 puff bid , per un mese. Dopo questo periodo di trattamento, ci sarà un periodo di wash-out di 4 settimane (con tiotropio come run-in).
Prima del rodaggio
Funzione delle piccole vie aeree misurata fisiologicamente sulla base delle variabili MBW (Scond e Sacin) e delle variabili funzionali polmonari (washout di N2, studio del plateau della fase III e del volume di chiusura).
Lasso di tempo: alla randomizzazione
Dopo un periodo di run-in di 4 settimane in cui tutti i pazienti riceveranno Tiotropio 18 suini al giorno come trattamento per la loro malattia, saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo che riceverà Tiotropio + placebo e un altro gruppo che riceverà Tiotropio + Inuvair 2 puff bid , per un mese. Dopo questo periodo di trattamento, ci sarà un periodo di wash-out di 4 settimane (con tiotropio come run-in).
alla randomizzazione
Funzione delle piccole vie aeree misurata fisiologicamente sulla base delle variabili MBW (Scond e Sacin) e delle variabili funzionali polmonari (washout di N2, studio del plateau della fase III e del volume di chiusura).
Lasso di tempo: alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane
Dopo un periodo di run-in di 4 settimane in cui tutti i pazienti riceveranno Tiotropio 18 suini al giorno come trattamento per la loro malattia, saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo che riceverà Tiotropio + placebo e un altro gruppo che riceverà Tiotropio + Inuvair 2 puff bid , per un mese. Dopo questo periodo di trattamento, ci sarà un periodo di wash-out di 4 settimane (con tiotropio come run-in).
alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare le anomalie riscontrate nei test di funzionalità delle piccole vie aeree con i risultati dell'endomicroscopia laser confocale basata su sonda
Lasso di tempo: Prima del rodaggio alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane
Prima del rodaggio alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S53020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tiotropio + formoterolo/beclometasone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi