Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekterna av kombinationsterapi formoterol och beklometasondipropionat på små luftvägars funktion

29 juli 2013 uppdaterad av: Marc Decramer, KU Leuven

Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad crossover-studie för att utvärdera effekterna av kombinationsterapi med formoterol och beklometasondipropionat på små luftvägar hos KOL-patienter.

Inuvair® är en ny fast kombinationsprodukt som används vid behandling av astma och under klinisk utveckling för behandling av KOL. Tack vare den extrafina partikelstorleken kan den rikta in sig på hela bronkialträdet, inklusive de små luftvägarna och förväntas därför verka i dessa luftvägar och det kan därför vara fördelaktigt vid KOL i den meningen. Vid KOL är dess verkan på de små luftvägarna inte direkt påvisad än så länge. Som kontrast finns det goda bevis för att behandling med enbart luftrörsvidgande medel inte gynnsamt förändrar de små luftvägarnas funktion. Studiehypotesen säger att effekterna av inhalerade kortikosteroider eller ICS/LABA-kombinationer på små luftvägar är närvarande och kan objektiveras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos KOL enligt senast uppdaterade GOLD-riktlinjer (post-bronkdilaterande FEV/FVC under 0,70, FEV1 <80 % förväntad)
  • före detta rökare (dvs. 1 år från senaste cigaretten) med minst 10 packår.
  • GULD stadium II och III (FEV1 > 30 % förutspått)
  • helst naiv till inhalerade kortikosteroider; hos dem som tar inhalerade kortikosteroider kommer denna medicin att stoppas 1 månad innan inskrivningen i studien
  • Patienter måste ha påvisat dysfunktion i små luftvägar vid rutinspirometri, vilket återspeglas av en minskning av FEF25-75 och FEF75 på minst 50 %. Dessutom måste patienter ha påvisat dysfunktion i små luftvägar på MBW, vilket återspeglas av Sacin >0,120 som anses vara onormalt.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell rökning
  • Aktiv KOL-exacerbation
  • guld steg I och IV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tiotropium+formoterol/beklometason
inkörning på 4 veckor med tiotropium-cross-over efter första behandlingsperiod på 4 veckor
Läkemedel: Tiotropium + formoterol/beklometason
Tiotropium 18 µg/dos en gång dagligen (handihalator) + formoterol, fumarat 6 µg + beklometason, dipropionat 100 µg / dos (trycksatt inhalator): 2 bloss två gånger i veckan, under en månad.
Andra namn:
  • Inuvair (B10356)
Sham Comparator: tiotropium+placebo
överkorsning cfr arm1
Läkemedel: tiotropium + placebo
Tiotropium 18 µg/dos en gång dagligen (handihalator) + placebo (trycksatt inhalator): 2 bloss, två gånger, under en månad.
Andra namn:
  • läkemedelskodnummer B10356

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologiskt uppmätt funktion av små luftvägar baserat på MBW-variabler (Scond och Sacin) och lungfunktionsvariabler (N2-tvättning, studerar platån av fas III och slutvolym).
Tidsram: Innan inkörning
Efter en inkörningsperiod på 4 veckor där alla patienter kommer att få Tiotropium 18 grisar per dag som behandling för sin sjukdom, kommer de att randomiseras i två grupper: en grupp som får Tiotropium + placebo och en annan grupp som får Tiotropium + Inuvair 2 bloss bid , i en månad. Efter denna behandlingsperiod blir det en uttvättningsperiod på 4 veckor (med tiotropium som inkörning).
Innan inkörning
Fysiologiskt uppmätt funktion av små luftvägar baserat på MBW-variabler (Scond och Sacin) och lungfunktionsvariabler (N2-tvättning, studerar platån av fas III och slutvolym).
Tidsram: vid randomisering
Efter en inkörningsperiod på 4 veckor där alla patienter kommer att få Tiotropium 18 grisar per dag som behandling för sin sjukdom, kommer de att randomiseras i två grupper: en grupp som får Tiotropium + placebo och en annan grupp som får Tiotropium + Inuvair 2 bloss bid , i en månad. Efter denna behandlingsperiod blir det en uttvättningsperiod på 4 veckor (med tiotropium som inkörning).
vid randomisering
Fysiologiskt uppmätt funktion av små luftvägar baserat på MBW-variabler (Scond och Sacin) och lungfunktionsvariabler (N2-tvättning, studerar platån av fas III och slutvolym).
Tidsram: i slutet av varje behandlingsperiod på 4 veckor
Efter en inkörningsperiod på 4 veckor där alla patienter kommer att få Tiotropium 18 grisar per dag som behandling för sin sjukdom, kommer de att randomiseras i två grupper: en grupp som får Tiotropium + placebo och en annan grupp som får Tiotropium + Inuvair 2 bloss bid , i en månad. Efter denna behandlingsperiod blir det en uttvättningsperiod på 4 veckor (med tiotropium som inkörning).
i slutet av varje behandlingsperiod på 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relatera avvikelser som hittats i tester av små luftvägsfunktioner med fynden av sondbaserad konfokal laserendomikroskopi
Tidsram: Före inkörning vid slutet av varje behandlingsperiod på 4 veckor
Före inkörning vid slutet av varje behandlingsperiod på 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KU Leuven

Samarbetspartners

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2011

Första postat (Uppskatta)

8 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S53020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera