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Evaluar los efectos de la terapia combinada de formoterol y dipropionato de beclometasona en la función de las vías respiratorias pequeñas

29 de julio de 2013 actualizado por: Marc Decramer, KU Leuven

Estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de la terapia combinada de formoterol y dipropionato de beclometasona en la función de las vías respiratorias pequeñas en pacientes con EPOC.

Inuvair® es un nuevo producto de combinación fija utilizado en el tratamiento del asma y en desarrollo clínico para el tratamiento de la EPOC. Gracias al tamaño de partícula extrafino, puede dirigirse a todo el árbol bronquial, incluidas las vías respiratorias pequeñas y, por lo tanto, se espera que actúe en estas vías respiratorias y, por lo tanto, puede ser beneficioso en la EPOC en ese sentido. En la EPOC, su acción sobre las vías aéreas pequeñas no está demostrada directamente hasta el momento. A modo de contraste, existe clara evidencia de que el tratamiento con broncodilatadores solos no altera de manera beneficiosa la función de las vías respiratorias pequeñas. La hipótesis del estudio establece que los efectos de los corticosteroides inhalados o las combinaciones de ICS/LABA en las vías respiratorias pequeñas están presentes y pueden objetivarse.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico EPOC según las últimas guías GOLD actualizadas (FEV/FVC posbroncodilatador por debajo de 0,70, FEV1 <80% del teórico)
  • ex fumadores (es decir, 1 año desde el último cigarrillo) con al menos 10 paquetes años.
  • Estadio GOLD II y III (FEV1 > 30 % del valor teórico)
  • de preferencia naïve a los corticosteroides inhalados; en aquellos que toman corticosteroides inhalados, este medicamento se suspenderá 1 mes antes de la inscripción en el estudio
  • Los pacientes deben tener una disfunción comprobada de las vías respiratorias pequeñas en la espirometría de rutina, reflejada por una caída en FEF25-75 y FEF75 de al menos un 50 %. Además, los pacientes deben tener una disfunción comprobada de las vías respiratorias pequeñas en MBW como se refleja en Sacin> 0,120 que se considera anormal.

Criterio de exclusión:

  • Tabaquismo actual
  • Exacerbación activa de la EPOC
  • etapa de oro I y IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiotropio+formoterol/beclometasona
preinclusión de 4 semanas con cruce de tiotropio después del primer período de tratamiento de 4 semanas
Droga: Tiotropio + formoterol/beclometasona
Tiotropio 18 µg/dosis una vez al día (dispositivo handihaler) + formoterol, fumarato 6 µg + beclometasona, dipropionato 100 µg/dosis (Inhalador presurizado): 2 inhalaciones bid, durante un mes.
Otros nombres:
  • Inuvair (B10356)
Comparador falso: tiotropio+placebo
brazo cfr cruzado 1
Droga: tiotropio + placebo
Tiotropio 18 µg/dosis una vez al día (dispositivo handihaler) + placebo (inhalador presurizado): 2 inhalaciones bid, durante un mes.
Otros nombres:
  • número de código de droga B10356

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de vía aérea pequeña medida fisiológicamente en base a variables MBW (Scond y Sacin) y variables funcionales pulmonares (N2-washout, estudio de meseta de fase III y volumen de cierre).
Periodo de tiempo: Antes del rodaje
Después de un período de preinclusión de 4 semanas en el que todos los pacientes recibirán tiotropio 18 veces al día como tratamiento para su enfermedad, serán aleatorizados en dos grupos: un grupo que recibirá tiotropio + placebo y otro grupo que recibirá tiotropio + Inuvair 2 inhalaciones dos veces al día , por un mes. Después de este período de tratamiento, habrá un período de lavado de 4 semanas (con tiotropio como preinclusión).
Antes del rodaje
Función de vía aérea pequeña medida fisiológicamente en base a variables MBW (Scond y Sacin) y variables funcionales pulmonares (N2-washout, estudio de meseta de fase III y volumen de cierre).
Periodo de tiempo: en la aleatorización
Después de un período de preinclusión de 4 semanas en el que todos los pacientes recibirán tiotropio 18 veces al día como tratamiento para su enfermedad, serán aleatorizados en dos grupos: un grupo que recibirá tiotropio + placebo y otro grupo que recibirá tiotropio + Inuvair 2 inhalaciones dos veces al día , por un mes. Después de este período de tratamiento, habrá un período de lavado de 4 semanas (con tiotropio como preinclusión).
en la aleatorización
Función de vía aérea pequeña medida fisiológicamente en base a variables MBW (Scond y Sacin) y variables funcionales pulmonares (N2-washout, estudio de meseta de fase III y volumen de cierre).
Periodo de tiempo: al final de cada período de tratamiento de 4 semanas
Después de un período de preinclusión de 4 semanas en el que todos los pacientes recibirán tiotropio 18 veces al día como tratamiento para su enfermedad, serán aleatorizados en dos grupos: un grupo que recibirá tiotropio + placebo y otro grupo que recibirá tiotropio + Inuvair 2 inhalaciones dos veces al día , por un mes. Después de este período de tratamiento, habrá un período de lavado de 4 semanas (con tiotropio como preinclusión).
al final de cada período de tratamiento de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relacionar las anomalías encontradas en las pruebas de función de las vías respiratorias pequeñas con los hallazgos de la endomicroscopia láser confocal basada en sonda
Periodo de tiempo: Antes del inicio al final de cada período de tratamiento de 4 semanas
Antes del inicio al final de cada período de tratamiento de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

KU Leuven

Colaboradores

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S53020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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