评估福莫特罗和丙酸倍氯米松联合治疗对小气道功能的影响
2013年7月29日 更新者：Marc Decramer、KU Leuven
随机双盲安慰剂对照交叉研究，以评估福莫特罗和二丙酸倍氯米松联合治疗对 COPD 患者小气道功能的影响。
Inuvair® 是一种用于治疗哮喘的新型固定组合产品，目前正在临床开发中用于治疗 COPD。
由于超细颗粒尺寸，它能够靶向整个支气管树，包括小气道，因此，预计在这些气道中起作用，因此从这个意义上说，它可能对 COPD 有益。
在慢性阻塞性肺病中，其对小气道的作用目前尚未得到直接证实。
相比之下，大量证据表明单独使用支气管扩张剂治疗不会有益地改变小气道功能。
研究假设指出，吸入皮质类固醇或 ICS/LABA 组合对小气道的影响是存在的，并且可以被客观化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Flanders
-
Leuven、Flanders、比利时、3000
- University Hospitals Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据最新更新的 GOLD 指南临床诊断 COPD（支气管扩张剂后 FEV1/FVC 低于 0.70，FEV1 <80% 预测值）
- 至少戒烟 10 包年的戒烟者（即从最后一根香烟起 1 年）。
- GOLD II 期和 III 期（FEV1 > 30% 预测值）
- 优先天真吸入皮质类固醇;在那些服用吸入皮质类固醇的人中，这种药物将在参加研究前 1 个月停止
- 患者必须在常规肺活量测定中证明存在小气道功能障碍，表现为 FEF25-75 和 FEF75 至少下降 50%。 此外，患者必须在 MBW 上证明小气道功能障碍，如 Sacin >0,120 所反映的那样，这被认为是异常的。
排除标准：
- 目前吸烟
- 活动性 COPD 恶化
- 黄金阶段 I 和 IV
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：噻托溴铵+福莫特罗/倍氯米松
在 4 周的第一个治疗期后与噻托溴铵交叉进行 4 周的磨合
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噻托溴铵 18 µg/剂量，每天一次（手持设备）+ 福莫特罗，富马酸盐 6µg + 倍氯米松，二丙酸盐 100µg/剂量（加压吸入器）：2 口 bid，持续一个月。
其他名称：
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假比较器：噻托溴铵+安慰剂
交叉 cfr arm1
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噻托溴铵 18 µg/剂量，每天一次（手持设备）+ 安慰剂（加压吸入器）：2 次 bid，持续一个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 MBW 变量（Scond 和 Sacin）和肺功能变量（N2 冲洗，研究 III 期平台期和关闭体积）生理测量小气道功能。
大体时间：磨合前
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在 4 周的磨合期后，所有患者每天接受噻托溴铵 18 头作为他们疾病的治疗，他们将被随机分为两组：一组接受噻托溴铵 + 安慰剂，另一组接受噻托溴铵 + Inuvair 2 次 bid ， 一个月。
在此治疗期后，将有 4 周的清除期（以噻托溴铵作为磨合期）。
|
磨合前
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基于 MBW 变量（Scond 和 Sacin）和肺功能变量（N2 冲洗，研究 III 期平台期和关闭体积）生理测量小气道功能。
大体时间：随机化
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在 4 周的磨合期后，所有患者每天接受噻托溴铵 18 头作为他们疾病的治疗，他们将被随机分为两组：一组接受噻托溴铵 + 安慰剂，另一组接受噻托溴铵 + Inuvair 2 次 bid ， 一个月。
在此治疗期后，将有 4 周的清除期（以噻托溴铵作为磨合期）。
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随机化
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基于 MBW 变量（Scond 和 Sacin）和肺功能变量（N2 冲洗，研究 III 期平台期和关闭体积）生理测量小气道功能。
大体时间：在每个 4 周的治疗期结束时
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在 4 周的磨合期后，所有患者每天接受噻托溴铵 18 头作为他们疾病的治疗，他们将被随机分为两组：一组接受噻托溴铵 + 安慰剂，另一组接受噻托溴铵 + Inuvair 2 次 bid ， 一个月。
在此治疗期后，将有 4 周的清除期（以噻托溴铵作为磨合期）。
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在每个 4 周的治疗期结束时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将小气道功能测试中发现的异常与基于探针的共聚焦激光内镜检查的结果联系起来
大体时间：在每个 4 周的治疗期结束时磨合前
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在每个 4 周的治疗期结束时磨合前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marc Decramer, MD, PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月4日
首次发布 (估计)
2011年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月29日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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