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Bewerten Sie die Auswirkungen der Formoterol- und Beclomethasondipropionat-Kombinationstherapie auf die Funktion der kleinen Atemwege

29. Juli 2013 aktualisiert von: Marc Decramer, KU Leuven

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Kombinationstherapie aus Formoterol und Beclomethasondipropionat auf die Funktion der kleinen Atemwege bei COPD-Patienten.

Inuvair® ist ein neuartiges Fixkombinationsprodukt, das zur Behandlung von Asthma und in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von COPD eingesetzt wird. Dank der extrafeinen Partikelgröße ist es in der Lage, auf den gesamten Bronchialbaum einschließlich der kleinen Atemwege abzuzielen, und es wird daher erwartet, dass es in diesen Atemwegen wirkt, und es kann daher in diesem Sinne bei COPD von Vorteil sein. Bei COPD ist seine Wirkung auf die kleinen Atemwege bisher nicht direkt nachgewiesen. Im Gegensatz dazu liegen eindeutige Beweise dafür vor, dass die Behandlung mit Bronchodilatatoren allein die Funktion der kleinen Atemwege nicht vorteilhaft verändert. Die Studienhypothese besagt, dass die Wirkung von inhalativen Kortikosteroiden oder ICS/LABA-Kombinationen auf die kleinen Atemwege vorhanden und objektivierbar ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose COPD gemäß den letzten aktualisierten GOLD-Leitlinien (Post-Bronchodilatator-FEV/FVC unter 0,70, FEV1 <80 % des Sollwerts)
  • Ex-Raucher (dh 1 Jahr nach der letzten Zigarette) mit mindestens 10 Packungsjahren.
  • GOLD Stadium II und III (FEV1 > 30 % vorhergesagt)
  • vorzugsweise naiv gegenüber inhalativen Kortikosteroiden; Bei Patienten, die inhalative Kortikosteroide einnehmen, wird dieses Medikament 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie abgesetzt
  • Die Patienten müssen bei routinemäßiger Spirometrie eine nachgewiesene Funktionsstörung der kleinen Atemwege aufweisen, die sich in einem Abfall von FEF25-75 und FEF75 von mindestens 50 % widerspiegelt. Darüber hinaus müssen die Patienten eine nachgewiesene Dysfunktion der kleinen Atemwege bei MBW haben, was durch Sacin > 0,120 widergespiegelt wird, was als abnormal gilt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Rauchen
  • Aktive COPD-Exazerbation
  • Goldstadium I und IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiotropium + Formoterol/Beclomethason
Run-in von 4 Wochen mit Thiotropium-Übergang nach einer ersten Behandlungsdauer von 4 Wochen
Arzneimittel: Tiotropium + Formoterol/Beclometason
Tiotropium 18 µg/Dosis einmal täglich (Handihaler-Gerät) + Formoterol, Fumarat 6 µg + Beclometason, Dipropionat 100 µg / Dosis (Druckinhalator): 2 Sprühstöße 2-mal täglich, für einen Monat.
Andere Namen:
  • Inuvair (B10356)
Schein-Komparator: Tiotropium + Placebo
Überkreuzung cfr arm1
Arzneimittel: Tiotropium + Placebo
Tiotropium 18 µg/Dosis einmal täglich (Handihaler-Gerät) + Placebo (Druckinhalator): 2 Sprühstöße 2-mal täglich, für einen Monat.
Andere Namen:
  • Medikamentencodenummer B10356

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologisch gemessene Funktion der kleinen Atemwege basierend auf MBW-Variablen (Scond und Sacin) und Lungenfunktionsvariablen (N2-Washout, Untersuchung des Plateaus der Phase III und des Schließvolumens).
Zeitfenster: Vor dem Einlaufen
Nach einer Anlaufphase von 4 Wochen, in der alle Patienten täglich Tiotropium 18 Schweine zur Behandlung ihrer Erkrankung erhalten, werden sie in zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe erhält Tiotropium + Placebo und eine andere Gruppe erhält Tiotropium + Inuvair 2 Sprühstöße bid , für einen Monat. Nach dieser Behandlungsphase folgt eine Auswaschphase von 4 Wochen (mit Tiotropium als Einlaufphase).
Vor dem Einlaufen
Physiologisch gemessene Funktion der kleinen Atemwege basierend auf MBW-Variablen (Scond und Sacin) und Lungenfunktionsvariablen (N2-Washout, Untersuchung des Plateaus der Phase III und des Schließvolumens).
Zeitfenster: bei Randomisierung
Nach einer Anlaufphase von 4 Wochen, in der alle Patienten täglich Tiotropium 18 Schweine zur Behandlung ihrer Erkrankung erhalten, werden sie in zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe erhält Tiotropium + Placebo und eine andere Gruppe erhält Tiotropium + Inuvair 2 Sprühstöße bid , für einen Monat. Nach dieser Behandlungsphase folgt eine Auswaschphase von 4 Wochen (mit Tiotropium als Einlaufphase).
bei Randomisierung
Physiologisch gemessene Funktion der kleinen Atemwege basierend auf MBW-Variablen (Scond und Sacin) und Lungenfunktionsvariablen (N2-Washout, Untersuchung des Plateaus der Phase III und des Schließvolumens).
Zeitfenster: am Ende jeder Behandlungsperiode von 4 Wochen
Nach einer Anlaufphase von 4 Wochen, in der alle Patienten täglich Tiotropium 18 Schweine zur Behandlung ihrer Erkrankung erhalten, werden sie in zwei Gruppen randomisiert: eine Gruppe erhält Tiotropium + Placebo und eine andere Gruppe erhält Tiotropium + Inuvair 2 Sprühstöße bid , für einen Monat. Nach dieser Behandlungsphase folgt eine Auswaschphase von 4 Wochen (mit Tiotropium als Einlaufphase).
am Ende jeder Behandlungsperiode von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verknüpfen Sie die bei Tests der Funktion der kleinen Atemwege gefundenen Anomalien mit den Befunden der sondenbasierten konfokalen Laserendomikroskopie
Zeitfenster: Vor dem Einlaufen am Ende jeder Behandlungsperiode von 4 Wochen
Vor dem Einlaufen am Ende jeder Behandlungsperiode von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S53020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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