Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de effecten van combinatietherapie van formoterol en beclomethasondipropionaat op de functie van de kleine luchtwegen

29 juli 2013 bijgewerkt door: Marc Decramer, KU Leuven

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie om de effecten van formoterol en beclomethasondipropionaatcombinatietherapie op de functie van de kleine luchtwegen bij COPD-patiënten te evalueren.

Inuvair® is een nieuw product met een vaste combinatie dat wordt gebruikt bij de behandeling van astma en in klinische ontwikkeling voor de behandeling van COPD. Dankzij de extrafijne deeltjesgrootte kan het zich richten op de hele bronchiale boom, inclusief de kleine luchtwegen en daarom wordt verwacht dat het in deze luchtwegen werkt en het kan dus in die zin gunstig zijn bij COPD. Bij COPD is de werking op de kleine luchtwegen tot nu toe niet direct aangetoond. Daarentegen is er overtuigend bewijs dat behandeling met luchtwegverwijders alleen de functie van de kleine luchtwegen niet gunstig verandert. De onderzoekshypothese stelt dat de effecten van inhalatiecorticosteroïden of ICS/LABA-combinaties op de kleine luchtwegen aanwezig zijn en geobjectiveerd kunnen worden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose COPD volgens de laatst bijgewerkte GOLD-richtlijnen (post-bronchusverwijdende FEV/FVC lager dan 0,70, FEV1 <80% voorspeld)
  • ex-rokers (dwz 1 jaar na de laatste sigaret) met minstens 10 pakjaren.
  • GOLD stadium II en III (FEV1 > 30% voorspeld)
  • bij voorkeur naïef voor inhalatiecorticosteroïden; bij degenen die inhalatiecorticosteroïden gebruiken, zal dit medicijn 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek worden stopgezet
  • Bij routinematige spirometrie moet bij patiënten een disfunctie van de kleine luchtwegen zijn aangetoond, zoals blijkt uit een daling van FEF25-75 en FEF75 met ten minste 50%. Bovendien moeten patiënten een bewezen disfunctie van de kleine luchtwegen hebben op MBW, zoals weergegeven door Sacin >0,120, wat als abnormaal wordt beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​roken
  • Actieve COPD-exacerbatie
  • goud stadium I en IV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tiotropium+formoterol/beclomethason
inloopperiode van 4 weken met thiotropium cross-over na eerste behandelperiode van 4 weken
Geneesmiddel: Tiotropium + formoterol/beclometason
Tiotropium 18 µg/dosis eenmaal daags (handhaler) + formoterol, fumaraat 6 µg + beclometason, dipropionaat 100 µg/dosis (aërosol): 2 pufjes tweemaal daags, gedurende één maand.
Andere namen:
  • Inuvair (B10356)
Sham-vergelijker: tiotropium+placebo
cross-over cfr arm1
Geneesmiddel: tiotropium + placebo
Tiotropium 18 µg/dosis eenmaal daags (handihaler) + placebo (aërosol): 2 pufjes tweemaal daags, gedurende één maand.
Andere namen:
  • medicijncodenummer B10356

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologisch gemeten functie van de kleine luchtwegen op basis van MBW-variabelen (Scond en Sacin) en longfunctionele variabelen (N2-washout, bestuderen van het plateau van fase III en sluitvolume).
Tijdsspanne: Voor de inloop
Na een inloopperiode van 4 weken waarin alle patiënten Tiotropium 18 pig per dag krijgen als behandeling voor hun ziekte, worden ze gerandomiseerd in twee groepen: een groep krijgt Tiotropium + placebo en een andere groep krijgt Tiotropium + Inuvair 2 pufjes tweemaal daags. , voor een maand. Na deze behandelperiode volgt een wash-out periode van 4 weken (met tiotropium als inloop).
Voor de inloop
Fysiologisch gemeten functie van de kleine luchtwegen op basis van MBW-variabelen (Scond en Sacin) en longfunctionele variabelen (N2-washout, bestuderen van het plateau van fase III en sluitvolume).
Tijdsspanne: bij randomisatie
Na een inloopperiode van 4 weken waarin alle patiënten Tiotropium 18 pig per dag krijgen als behandeling voor hun ziekte, worden ze gerandomiseerd in twee groepen: een groep krijgt Tiotropium + placebo en een andere groep krijgt Tiotropium + Inuvair 2 pufjes tweemaal daags. , voor een maand. Na deze behandelperiode volgt een wash-out periode van 4 weken (met tiotropium als inloop).
bij randomisatie
Fysiologisch gemeten functie van de kleine luchtwegen op basis van MBW-variabelen (Scond en Sacin) en longfunctionele variabelen (N2-washout, bestuderen van het plateau van fase III en sluitvolume).
Tijdsspanne: aan het einde van elke behandelperiode van 4 weken
Na een inloopperiode van 4 weken waarin alle patiënten Tiotropium 18 pig per dag krijgen als behandeling voor hun ziekte, worden ze gerandomiseerd in twee groepen: een groep krijgt Tiotropium + placebo en een andere groep krijgt Tiotropium + Inuvair 2 pufjes tweemaal daags. , voor een maand. Na deze behandelperiode volgt een wash-out periode van 4 weken (met tiotropium als inloop).
aan het einde van elke behandelperiode van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relateer de afwijkingen gevonden in tests van de kleine luchtwegfunctie met de bevindingen van sonde-gebaseerde confocale laser-endomicroscopie
Tijdsspanne: Voor inloop aan het einde van elke behandelperiode van 4 weken
Voor inloop aan het einde van elke behandelperiode van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S53020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren