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Évaluer les effets de la thérapie combinée au formotérol et au dipropionate de béclométhasone sur la fonction des petites voies respiratoires

29 juillet 2013 mis à jour par: Marc Decramer, KU Leuven

Étude croisée randomisée en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer les effets de la thérapie combinée au formotérol et au dipropionate de béclométhasone sur la fonction des petites voies respiratoires chez les patients atteints de MPOC.

Inuvair® est un nouveau produit à association fixe utilisé dans le traitement de l'asthme et en cours de développement clinique pour le traitement de la BPCO. Grâce à la taille des particules extrafines, il est capable de cibler l'ensemble de l'arbre bronchique, y compris les petites voies respiratoires et, par conséquent, on s'attend à ce qu'il agisse dans ces voies respiratoires et il peut donc être bénéfique dans la BPCO dans ce sens. Dans la BPCO, son action sur les petites voies respiratoires n'est pas directement démontrée à ce jour. En revanche, il existe des preuves évidentes que le traitement avec des bronchodilatateurs seuls ne modifie pas de manière bénéfique la fonction des petites voies respiratoires. L'hypothèse de l'étude stipule que les effets des corticostéroïdes inhalés ou des combinaisons CSI/BALA sur les petites voies respiratoires sont présents et peuvent être objectivés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique BPCO selon les dernières recommandations GOLD mises à jour (post-bronchodilatateur FEV/FVC inférieur à 0,70, FEV1 <80% prévu)
  • ex-fumeurs (c'est-à-dire 1 an à compter de la dernière cigarette) avec au moins 10 années-paquet.
  • GOLD stade II et III (FEV1 > 30 % prévu)
  • de préférence naïfs aux corticoïdes inhalés ; chez ceux qui prennent des corticostéroïdes inhalés, ce médicament sera arrêté 1 mois avant l'inscription à l'étude
  • Les patients doivent avoir un dysfonctionnement prouvé des petites voies respiratoires lors d'une spirométrie de routine, comme en témoigne une baisse du FEF25-75 et du FEF75 d'au moins 50 %. De plus, les patients doivent avoir un dysfonctionnement prouvé des petites voies respiratoires sur MBW, comme en témoigne une sacine> 0,120 considérée comme anormale.

Critère d'exclusion:

  • Tabagisme actuel
  • Exacerbation active de la BPCO
  • or stade I et IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tiotropium+formotérol/béclométhasone
rodage de 4 semaines avec cross-over au thiotropium après une première période de traitement de 4 semaines
Médicament: Tiotropium + formotérol/béclométasone
Tiotropium 18 µg/dose une fois par jour (appareil Handihaler) + formotérol, fumarate 6µg + béclométasone, dipropionate 100µg/dose (Inhalateur sous pression) : 2 bouffées bid, pendant un mois.
Autres noms:
  • Inuvair (B10356)
Comparateur factice: tiotropium+placebo
cross-over cfr arm1
Médicament: tiotropium + placebo
Tiotropium 18 µg/dose une fois par jour (appareil handihaler) + placebo (inhalateur pressurisé) : 2 bouffées bid, pendant un mois.
Autres noms:
  • numéro de code du médicament B10356

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction des petites voies respiratoires mesurée physiologiquement sur la base des variables MBW (Scond et Sacin) et des variables fonctionnelles pulmonaires (lavage N2, étude du plateau de la phase III et du volume de fermeture).
Délai: Avant rodage
Après une période de rodage de 4 semaines au cours de laquelle tous les patients recevront Tiotropium 18 porcs par jour comme traitement de leur maladie, ils seront randomisés en deux groupes : un groupe recevant Tiotropium + placebo et un autre groupe recevant Tiotropium + Inuvair 2 bouffées bid , pour un mois. Après cette période de traitement, il y aura une période de sevrage de 4 semaines (avec du tiotropium comme rodage).
Avant rodage
Fonction des petites voies respiratoires mesurée physiologiquement sur la base des variables MBW (Scond et Sacin) et des variables fonctionnelles pulmonaires (lavage N2, étude du plateau de la phase III et du volume de fermeture).
Délai: à la randomisation
Après une période de rodage de 4 semaines au cours de laquelle tous les patients recevront Tiotropium 18 porcs par jour comme traitement de leur maladie, ils seront randomisés en deux groupes : un groupe recevant Tiotropium + placebo et un autre groupe recevant Tiotropium + Inuvair 2 bouffées bid , pour un mois. Après cette période de traitement, il y aura une période de sevrage de 4 semaines (avec du tiotropium comme rodage).
à la randomisation
Fonction des petites voies respiratoires mesurée physiologiquement sur la base des variables MBW (Scond et Sacin) et des variables fonctionnelles pulmonaires (lavage N2, étude du plateau de la phase III et du volume de fermeture).
Délai: à la fin de chaque période de traitement de 4 semaines
Après une période de rodage de 4 semaines au cours de laquelle tous les patients recevront Tiotropium 18 porcs par jour comme traitement de leur maladie, ils seront randomisés en deux groupes : un groupe recevant Tiotropium + placebo et un autre groupe recevant Tiotropium + Inuvair 2 bouffées bid , pour un mois. Après cette période de traitement, il y aura une période de sevrage de 4 semaines (avec du tiotropium comme rodage).
à la fin de chaque période de traitement de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Relier les anomalies trouvées dans les tests de la fonction des petites voies respiratoires aux résultats de l'endomicroscopie laser confocale à sonde
Délai: Avant rodage à la fin de chaque période de traitement de 4 semaines
Avant rodage à la fin de chaque période de traitement de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Collaborateurs

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2011

Première publication (Estimation)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S53020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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