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소기도 기능에 대한 Formoterol 및 Beclomethasone Dipropionate 병용 요법의 효과 평가

2013년 7월 29일 업데이트: Marc Decramer, KU Leuven

COPD 환자의 소기도 기능에 대한 Formoterol 및 Beclomethasone Dipropionate 병용 요법의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 연구.

Inuvair®는 천식 치료 및 COPD 치료를 위한 임상 개발에 사용되는 새로운 고정 조합 제품입니다. 매우 미세한 입자 크기 덕분에 작은 기도를 포함하여 전체 기관지 나무를 표적으로 할 수 있으므로 이러한 기도에서 작용할 것으로 예상되며 따라서 그런 의미에서 COPD에 도움이 될 수 있습니다. COPD에서 소기도에 대한 작용은 지금까지 직접 입증되지 않았습니다. 대조적으로, 기관지확장제 단독 치료가 소기도 기능을 유익하게 변화시키지 않는다는 귀중한 증거가 있습니다. 연구 가설은 흡입 코르티코스테로이드 또는 ICS/LABA 조합이 소기도에 미치는 영향이 존재하며 객관화될 수 있다고 명시합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Flanders
      • Leuven, Flanders, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최종 업데이트된 GOLD 가이드라인에 따른 임상 진단 COPD(기관지확장제 후 FEV/FVC 0.70 미만, FEV1 <80% 예측)
  • 최소 10갑년의 금연자(즉, 마지막 담배로부터 1년).
  • GOLD 2기 및 3기(FEV1 > 30% 예측)
  • 흡입용 코르티코스테로이드보다 순진한 것이 선호됨; 흡입형 코르티코스테로이드를 복용하는 사람의 경우 이 약물은 연구 등록 1개월 전에 중단됩니다.
  • 환자는 FEF25-75 및 FEF75의 최소 50% 감소로 반영되는 일상적인 폐활량 측정에서 입증된 소기도 기능 장애가 있어야 합니다. 또한, 환자는 비정상으로 간주되는 Sacin >0,120에 의해 반영되는 MBW에서 소기도 기능 장애가 입증되어야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 흡연
  • 활성 COPD 악화
  • 골드 단계 I 및 IV

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티오트로피움+포르모테롤/베클로메타손
4주의 첫 번째 치료 기간 후 티오트로피움 교차로 4주의 도입
의약품: 티오트로피움 + 포르모테롤/베클로메타손
Tiotropium 18µg/dose 1일 1회(handihaler device) + formoterol, fumarate 6µg + beclometasone, dipropionate 100µg/dose(가압식 흡입기): 한 달 동안 2회 퍼프.
다른 이름들:
  • 이누바이어(B10356)
가짜 비교기: 티오트로피움+위약
크로스오버 CFR arm1
의약품: 티오트로피움 + 위약
Tiotropium 18 µg/dose 1일 1회(handihaler device) + 위약(가압식 흡입기): 한 달 동안 2회 퍼프 입찰.
다른 이름들:
  • 약물 코드 번호 B10356

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MBW 변수(Scond 및 Sacin) 및 폐 기능 변수(N2-washout, 3상 안정기 및 폐쇄 부피 연구)를 기반으로 생리학적으로 측정된 소기도 기능.
기간: 런인하기 전에
모든 환자가 질병 치료제로 매일 티오트로피움 18돈을 투여받는 4주간의 준비 기간 후, 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 티오트로피움 + 위약을 투여받고 다른 그룹은 티오트로피움 + 이누바이어 2 퍼프 입찰을 투여받습니다. , 한 달 동안. 이 치료 기간 후, 4주의 워시 아웃 기간이 있을 것입니다(티오트로피움을 런인으로 사용).
런인하기 전에
MBW 변수(Scond 및 Sacin) 및 폐 기능 변수(N2-washout, 3상 안정기 및 폐쇄 부피 연구)를 기반으로 생리학적으로 측정된 소기도 기능.
기간: 무작위로
모든 환자가 질병 치료제로 매일 티오트로피움 18돈을 투여받는 4주간의 준비 기간 후, 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 티오트로피움 + 위약을 투여받고 다른 그룹은 티오트로피움 + 이누바이어 2 퍼프 입찰을 투여받습니다. , 한 달 동안. 이 치료 기간 후, 4주의 워시 아웃 기간이 있을 것입니다(티오트로피움을 런인으로 사용).
무작위로
MBW 변수(Scond 및 Sacin) 및 폐 기능 변수(N2-washout, 3상 안정기 및 폐쇄 부피 연구)를 기반으로 생리학적으로 측정된 소기도 기능.
기간: 4주의 각 치료 기간이 끝날 때
모든 환자가 질병 치료제로 매일 티오트로피움 18돈을 투여받는 4주간의 준비 기간 후, 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 티오트로피움 + 위약을 투여받고 다른 그룹은 티오트로피움 + 이누바이어 2 퍼프 입찰을 투여받습니다. , 한 달 동안. 이 치료 기간 후, 4주의 워시 아웃 기간이 있을 것입니다(티오트로피움을 런인으로 사용).
4주의 각 치료 기간이 끝날 때

2차 결과 측정

결과 측정
기간
소기도 기능 검사에서 발견된 이상을 탐침 기반 공초점 레이저 내시경 검사 결과와 연관
기간: 4주간의 각 치료 기간 종료 시 도입 전
4주간의 각 치료 기간 종료 시 도입 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

KU Leuven

협력자

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Marc Decramer, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S53020

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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