ペグインターフェロン/リバビリン療法またはHCV治療歴のない慢性C型肝炎ジェノタイプ1感染歴のあるヌルレスポンダーにおけるPSI-7977（GS7977）との併用におけるTMC435の研究 (COSMOS)
2015年1月26日 更新者：Janssen R&D Ireland
慢性C型肝炎遺伝子型1感染歴のあるヌルレスポンダーを対象に、リバビリンの有無にかかわらず、PSI-7977（GS7977）とTMC435を12週間または24週間併用した場合の有効性と安全性を調査する探索的第IIa相ランダム化非盲検試験。ペグインターフェロン/リバビリン療法またはHCV治療を受けていない被験者
この研究の目的は、ジェノタイプ 1 C 型肝炎ウイルス (HCV) に慢性感染し、以前のペグインターフェロン/リバビリンに反応しなかった患者を対象に、リバビリンの有無にかかわらず、TMC435 と PSI-7977 (GS7977) の併用の有効性と安全性を調査することです。治療を受けていない患者、または HCV 治療を受けたことがない患者（HCV 感染症の治療を受けたことがない患者）。
調査の概要
詳細な説明
これは、リバビリンの有無にかかわらずTMC435とPSI-7977（GS7977）を組み合わせた、無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、非盲検（全員が介入の正体を知っている）の第IIa相試験である。
この研究はスクリーニング段階 (6 週間) で構成されます。治療段階（12週間または24週間）。治療後段階（48週目までの追跡期間）。
約180人の患者がこの研究に登録される予定です。
この研究では、患者は 2 つのコホートに順次登録されます。
コホート 1 (90 人の患者) には、以前の PegIFN/リバビリン療法に反応しなかった進行性肝線維症のない患者が含まれ、コホート 2 (90 人の患者) には、以前の PegIFN/リバビリン療法に反応しなかった、または進行性肝線維症の患者のみが含まれます。 HCV治療歴なし。
安全性は研究全体を通じて評価され、有害事象、臨床検査、心電図、バイタルサイン、身体検査の評価が含まれます。
各参加者の全研究期間は約 48 週間となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
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La Jolla、California、アメリカ
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San Diego、California、アメリカ
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Brandenton、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Orlando、Florida、アメリカ
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Tampa、Florida、アメリカ
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Wellington、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Washington
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Seatle、Washington、アメリカ
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Santurce、プエルトリコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性ジェノタイプ 1 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症
- スクリーニング時の血漿HCV RNAが10,000 IU/mLを超える
- コホート 1 の患者は、PegIFN/リバビリンに対する無効応答者であり、少なくとも連続 12 週間の PegIFN/リバビリン治療の過去のコースが少なくとも 1 つ記録されている必要があります。
- コホート 2 の患者は、PegIFN/リバビリンに対する無効応答者であり、少なくとも連続 12 週間にわたる PegIFN/リバビリン治療の過去のコースが少なくとも 1 つ記録されている必要があり、また、HCV 治療歴がない、つまり HCV に対する承認薬または治験薬による治療を受けていない可能性もあります。 HCVの治療
- コホート 1 およびコホート 2 のヌルレスポンダーの患者は、ヌルレスポンダーの定義された基準を満たさなければなりません。これは、最新の PegIFN/リバビリン療法の 12 週目にベースラインからの治療中の HCV RNA の減少が 2 log10 IU/mL 未満であると定義されます。
- 患者はスクリーニング前（またはスクリーニングとベースライン来院の間）3年以内に肝生検を受けていなければならない、または患者は過去のいずれかの時点でメタビルF3またはF4線維症を示した肝生検を受けていなければならない
- 研究期間中、2種類の効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（男性と女性）
除外基準:
- 肝代償不全の証拠がある
- 非HCV病因の肝疾患を患っている
- 非遺伝子型 1 HCV に感染または同時感染している
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型または2型（HIV-1またはHIV-2）に同時感染している（スクリーニング時のHIV-1またはHIV-2抗体検査が陽性）
- B型肝炎ウイルスとの同時感染がある（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性）
- スクリーニング受診から5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
30人の患者はTMC435（150mgを1日1回）とPSI-7977（GS7977）（400mgを1日1回）とリバビリン（1000～1200mg/日）を24週間投与され、その後24週間の追跡期間が続く。 。
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TMC435は、1日1回150mgの経口カプセル1錠として投与されます。
PSI-7977 (GS7977) は、経口錠剤 (コホート 1 の場合は 200 mg の錠剤 2 錠、コホート 2 の場合は 400 mg の錠剤 1 錠) として 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
リバビリンは体重に応じて投与されます。
体重が75kg未満の患者の場合、1日量（1000mg）は朝に400mg（200mgの経口錠剤2錠）、夕方に600mg（200mgの経口錠剤3錠）として投与されます。
体重 75 kg 以上の場合、1 日量 (1200 mg) を 600 mg として 1 日 2 回投与します (1 回の摂取につき、朝と夕、200 mg を 3 錠)。
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実験的：アーム2
15人の患者はTMC435（150mgを1日1回）とPSI-7977（GS7977）（400mgを1日1回）を24週間投与され、その後24週間の追跡期間が続く。
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TMC435は、1日1回150mgの経口カプセル1錠として投与されます。
PSI-7977 (GS7977) は、経口錠剤 (コホート 1 の場合は 200 mg の錠剤 2 錠、コホート 2 の場合は 400 mg の錠剤 1 錠) として 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
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実験的：アーム3
30人の患者はTMC435（150mgを1日1回）とPSI-7977（GS7977）（400mgを1日1回）とリバビリン（1000～1200mg/日）を12週間投与され、その後36週間の追跡期間が続く。 。
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TMC435は、1日1回150mgの経口カプセル1錠として投与されます。
PSI-7977 (GS7977) は、経口錠剤 (コホート 1 の場合は 200 mg の錠剤 2 錠、コホート 2 の場合は 400 mg の錠剤 1 錠) として 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
リバビリンは体重に応じて投与されます。
体重が75kg未満の患者の場合、1日量（1000mg）は朝に400mg（200mgの経口錠剤2錠）、夕方に600mg（200mgの経口錠剤3錠）として投与されます。
体重 75 kg 以上の場合、1 日量 (1200 mg) を 600 mg として 1 日 2 回投与します (1 回の摂取につき、朝と夕、200 mg を 3 錠)。
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実験的：アーム4
15人の患者はTMC435（150mgを1日1回）とPSI-7977（GS7977）（400mgを1日1回）を12週間投与され、その後36週間の追跡期間が続く。
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TMC435は、1日1回150mgの経口カプセル1錠として投与されます。
PSI-7977 (GS7977) は、経口錠剤 (コホート 1 の場合は 200 mg の錠剤 2 錠、コホート 2 の場合は 400 mg の錠剤 1 錠) として 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画された治療終了（EOT）から12週間後に持続的ウイルス反応（SVR）を示した参加者の数
時間枠：12 週目と 24 週目 (12 週間治療した腕の場合) または 24 週目と 36 週目 (24 週間治療した腕の場合)
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治療終了時にC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が検出不能で、予定治療終了12週間後のHCV RNAが25国際単位/ミリリットル（IU/mL）未満（<）である参加者（検出可能または検出不能） 。
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12 週目と 24 週目 (12 週間治療した腕の場合) または 24 週目と 36 週目 (24 週間治療した腕の場合)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画された治療終了（EOT）から4週間後に持続的ウイルス反応（SVR）を示した参加者の数
時間枠：12 週目と 16 週目 (12 週間治療した腕の場合) または 24 週目と 28 週目 (24 週間治療した腕の場合)
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治療終了時にC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が検出不能で、予定治療終了4週間後のHCV RNAが25国際単位/ミリリットル（IU/mL）未満（<）である参加者（検出可能または検出不能） 。
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12 週目と 16 週目 (12 週間治療した腕の場合) または 24 週目と 28 週目 (24 週間治療した腕の場合)
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計画された治療終了（EOT）から24週間後に持続的ウイルス反応（SVR）を示した参加者の数
時間枠：12 週目と 36 週目 (12 週間治療した腕の場合) または 24 週目と 48 週目 (24 週間治療した腕の場合)
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治療終了時にHCV RNAが検出不能で、予定治療終了24週間後のHCV RNAが25 IU/mL未満（<）（検出可能または検出不能）の参加者。
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12 週目と 36 週目 (12 週間治療した腕の場合) または 24 週目と 48 週目 (24 週間治療した腕の場合)
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48週目に持続的ウイルス反応（SVR）を示した参加者の数
時間枠：48週目
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治療終了時にHCV RNAが検出不能で、48週目の時点でHCV RNAが25 IU/mL未満（<）（検出可能または検出不能）の参加者。
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48週目
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バイラルブレイクスルーを達成した参加者の数
時間枠：治療終了まで[12週目(12週間治療した腕の場合)または24週目(24週間治療した腕の場合)]
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ウイルスのブレイクスルーは、2回連続で到達した最低レベルからのHCV RNA増加量が定量下限（LLOQ）未満（<）になった後、または1 log10を超える（>）HCV RNA増加が確認された後に確認された定量可能なHCV RNAとして定義されました。
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治療終了まで[12週目(12週間治療した腕の場合)または24週目(24週間治療した腕の場合)]
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ウイルス学的反応が不十分な参加者の数
時間枠：8 週目および治療終了 [12 週目 (12 週間治療した腕の場合) または 24 週目 (24 週間治療した腕の場合)]
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不十分なウイルス学的反応は、8 週目以降に検出可能な HCV RNA が確認され、ウイルスのブレイクスルーの定義を満たさないものとして定義されました。
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8 週目および治療終了 [12 週目 (12 週間治療した腕の場合) または 24 週目 (24 週間治療した腕の場合)]
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ウイルスが再発した参加者の数
時間枠：フォローアップ中 [36 週目 (12 週間治療した腕の場合) または 24 週目 (24 週間治療した腕の場合)]
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ウイルス再発は、実際の EOT で HCV RNA が検出不能であることと定義され、追跡期間中に定量可能な HCV RNA (>= 25 IU/mL) が確認された。
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フォローアップ中 [36 週目 (12 週間治療した腕の場合) または 24 週目 (24 週間治療した腕の場合)]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月26日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR018724
- TMC435HPC2002 (その他の識別子：Janssen R&D Ireland)
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