Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TMC435:stä yhdistelmässä PSI-7977:n (GS7977) kanssa kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 1 infektoituneissa potilaissa, jotka ovat saaneet aiemmin tyhjät vasteet peginterferoni/ribaviriinihoitoon tai HCV-hoitoa aiemmin saamattomilla potilailla (COSMOS)

maanantai 26. tammikuuta 2015 päivittänyt: Janssen R&D Ireland

Tutkiva vaihe IIa, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan 12 viikon tai 24 viikon TMC435:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä PSI-7977:n (GS7977) kanssa ribaviriinin kanssa tai ilman sitä kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 1 -tartunnan saaneissa ennen Nullia Peginterferoni/ribaviriinihoito tai HCV-hoitoa saamattomat kohteet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TMC435 plus PSI-7977 (GS7977) tehoa ja turvallisuutta ribaviriinin kanssa tai ilman sitä potilailla, jotka ovat kroonisesti infektoituneet genotyypin 1 hepatiitti C -viruksella (HCV) ja jotka eivät reagoineet aikaisempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon. HCV-hoitoa tai eivät ole aiemmin saaneet HCV-hoitoa (potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet hoitoa HCV-infektioon).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIa satunnaistettu (tutkimuslääkkeet on määrätty sattumalta), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin) tutkimus TMC435:stä plus PSI-7977:stä (GS7977) ribaviriinin kanssa tai ilman. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (6 viikkoa); hoitovaihe (12 tai 24 viikon jakso); ja hoidon jälkeinen vaihe (seurantajakso viikkoon 48 asti). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 180 potilasta. Potilaat kirjataan tähän tutkimukseen peräkkäin kahteen kohorttiin. Kohorttiin 1 (90 potilasta) kuuluvat potilaat, joilla ei ole pitkälle edennyttä maksafibroosia ja jotka eivät reagoineet aikaisempaan PegIFN/ribaviriinihoitoon, ja kohorttiin 2 (90 potilasta) vain edennyt maksafibroosia sairastavat potilaat, jotka eivät reagoineet aiempaan PegIFN/ribaviriinihoitoon tai ovat HCV-hoitoa aiemmin saanut. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan, ja se sisältää haittatapahtumien arvioinnit, kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG:n, elintoimintojen ja fyysisen tutkimuksen. Jokaisen osallistujan koko opiskeluaika on noin 48 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seatle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio
  • Plasman HCV RNA:ta yli 10 000 IU/ml seulonnassa
  • Kohortissa 1 olevien potilaiden tulee olla nollavaste PegIFN/ribaviriinille vähintään yhdellä dokumentoidulla aikaisemmalla PegIFN/ribaviriinihoitojaksolla vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan
  • Kohortissa 2 olevien potilaiden tulee olla nollavaste PegIFN/ribaviriinille vähintään 1 dokumentoidulla aikaisemmalla PegIFN/ribaviriinihoitojaksolla vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan, ja he voivat myös olla aiemmin saaneet HCV-hoitoa, mikä tarkoittaa, että he eivät ole koskaan saaneet hoitoa millään hyväksytyllä tai tutkittavalla lääkkeellä HCV:n hoitoon
  • Kohortissa 1 ja kohortissa 2 nollaresponsiivisten potilaiden on täytettävä määritellyt nollavasteen kriteerit, jotka määritellään hoidon aikana alle 2 log10 IU/ml HCV RNA:n vähennykseksi lähtötasosta viimeisimmän PegIFN/ribaviriinihoidon viikolla 12
  • Potilaalle on täytynyt olla maksabiopsia 3 vuoden sisällä ennen seulontaa (tai seulonnan ja lähtötilanteen välisenä aikana) tai potilaalle on täytynyt olla maksabiopsia milloin tahansa aiemmin, joka osoitti Metavir F3- tai F4 -fibroosia
  • On suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (mies ja nainen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on näyttöä maksan vajaatoiminnasta
  • Onko sinulla jokin muu kuin HCV-etiologia oleva maksasairaus
  • Hänellä on infektio/yhteisinfektio ei-genotyypin 1 HCV:n kanssa
  • Onko hänellä rinnakkaisinfektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai tyypin 2 (HIV-1 tai HIV-2) kanssa (positiivinen HIV-1- tai HIV-2-vasta-ainetesti seulonnassa)
  • Hänellä on samanaikainen infektio hepatiitti B -viruksen kanssa (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]-positiivinen)
  • Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
30 potilasta saa TMC435:tä (150 mg kerran vuorokaudessa) ja PSI-7977:ää (GS7977) (400 mg kerran päivässä) ribaviriinin kanssa (1000-1200 mg/vrk) 24 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 24 viikon seurantavaihe. .
Lääke: TMC435
TMC435 annetaan yhtenä 150 mg:n kapselina suun kautta kerran vuorokaudessa.
Lääke: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) annetaan suun kautta otettavina tabletteina (2 200 mg:n tablettia kohortille 1 ja 1 400 mg:n tabletti kohortille 2) kerran päivässä.
Muut nimet:
  • GS7977
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinia annetaan ruumiinpainon mukaan. Potilaille, joiden paino on alle 75 kg, vuorokausiannos (1000 mg) annetaan 400 mg (2 oraalista 200 mg:n tablettia) aamulla ja 600 mg (3 oraalista 200 mg:n tablettia) illalla. Ruumiinpainoa suurempi tai yhtä suuri kuin 75 kg:n vuorokausiannos (1200 mg) annetaan 600 mg:na kahdesti vuorokaudessa (3 200 mg:n tablettia annosta kohti, aamulla ja illalla).
Kokeellinen: Käsivarsi 2
15 potilasta saa TMC435:tä (150 mg kerran vuorokaudessa) ja PSI-7977:ää (GS7977) (400 mg kerran päivässä) 24 viikon ajan ja sitä seuraa 24 viikon seurantavaihe.
Lääke: TMC435
TMC435 annetaan yhtenä 150 mg:n kapselina suun kautta kerran vuorokaudessa.
Lääke: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) annetaan suun kautta otettavina tabletteina (2 200 mg:n tablettia kohortille 1 ja 1 400 mg:n tabletti kohortille 2) kerran päivässä.
Muut nimet:
  • GS7977
Kokeellinen: Käsivarsi 3
30 potilasta saa TMC435:tä (150 mg kerran vuorokaudessa) ja PSI-7977:ää (GS7977) (400 mg kerran päivässä) ribaviriinin kanssa (1000-1200 mg/vrk) 12 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 36 viikon seurantavaihe. .
Lääke: TMC435
TMC435 annetaan yhtenä 150 mg:n kapselina suun kautta kerran vuorokaudessa.
Lääke: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) annetaan suun kautta otettavina tabletteina (2 200 mg:n tablettia kohortille 1 ja 1 400 mg:n tabletti kohortille 2) kerran päivässä.
Muut nimet:
  • GS7977
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinia annetaan ruumiinpainon mukaan. Potilaille, joiden paino on alle 75 kg, vuorokausiannos (1000 mg) annetaan 400 mg (2 oraalista 200 mg:n tablettia) aamulla ja 600 mg (3 oraalista 200 mg:n tablettia) illalla. Ruumiinpainoa suurempi tai yhtä suuri kuin 75 kg:n vuorokausiannos (1200 mg) annetaan 600 mg:na kahdesti vuorokaudessa (3 200 mg:n tablettia annosta kohti, aamulla ja illalla).
Kokeellinen: Käsivarsi 4
15 potilasta saa TMC435:tä (150 mg kerran päivässä) ja PSI-7977:ää (GS7977) (400 mg kerran päivässä) 12 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 36 viikon seurantavaihe.
Lääke: TMC435
TMC435 annetaan yhtenä 150 mg:n kapselina suun kautta kerran vuorokaudessa.
Lääke: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) annetaan suun kautta otettavina tabletteina (2 200 mg:n tablettia kohortille 1 ja 1 400 mg:n tabletti kohortille 2) kerran päivässä.
Muut nimet:
  • GS7977

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen (EOT) jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24 (käsivarret, joita hoidettiin 12 viikkoa) tai viikot 24 ja 36 (käsivarret, joita hoidettiin 24 viikkoa)
Osallistujat, joilla hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappoa (RNA) ei voida havaita hoidon lopussa ja HCV-RNA:ta alle (<) 25 kansainvälistä yksikköä millilitrassa (IU/ml) (havaittavissa tai ei havaittavissa) 12 viikon kuluttua suunnitellun hoidon päättymisestä .
Viikot 12 ja 24 (käsivarret, joita hoidettiin 12 viikkoa) tai viikot 24 ja 36 (käsivarret, joita hoidettiin 24 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 4 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen (EOT) jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 16 (käsivarret, joita hoidettiin 12 viikkoa) tai viikot 24 ja 28 (käsivarret, joita hoidettiin 24 viikkoa)
Osallistujat, joilla hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappoa (RNA) ei voida havaita hoidon lopussa ja HCV-RNA:ta alle (<) 25 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml) (havaittavissa tai ei havaittavissa) 4 viikon kuluttua suunnitellusta hoidon päättymisestä .
Viikot 12 ja 16 (käsivarret, joita hoidettiin 12 viikkoa) tai viikot 24 ja 28 (käsivarret, joita hoidettiin 24 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 24 viikkoa suunnitellun hoidon päättymisen (EOT) jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 36 (käsivarret, joita hoidettiin 12 viikkoa) tai viikot 24 ja 48 (käsivarret, joita hoidettiin 24 viikkoa)
Osallistujat, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita hoidon lopussa ja HCV-RNA:ta alle (<) 25 IU/ml (havaittavissa tai ei havaittavissa) 24 viikon kuluttua suunnitellusta hoidon päättymisestä.
Viikot 12 ja 36 (käsivarret, joita hoidettiin 12 viikkoa) tai viikot 24 ja 48 (käsivarret, joita hoidettiin 24 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujat, joiden HCV-RNA:ta ei voida havaita hoidon lopussa ja HCV-RNA:ta alle (<) 25 IU/ml (havaittavissa tai ei havaittavissa) viikolla 48.
Viikko 48
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti [viikko 12 (käsivarret, joita hoidettiin 12 viikkoa) tai viikko 24 (käsivarret, joita hoidettiin 24 viikkoa)]
Viruksen läpimurto määriteltiin vahvistetuksi kvantifioitavissa olevaksi HCV-RNA:ksi sen jälkeen, kun se oli alle (<) kvantifioinnin alaraja (LLOQ) tai vahvistettu yli (>) 1 log10 HCV RNA:n lisäyksen alimmasta 2 peräkkäisen kerran saavutetusta tasosta.
Hoidon loppuun asti [viikko 12 (käsivarret, joita hoidettiin 12 viikkoa) tai viikko 24 (käsivarret, joita hoidettiin 24 viikkoa)]
Niiden osallistujien määrä, joilla on riittämätön virologinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 8 ja hoidon loppu [viikko 12 (käsivarret, joita hoidettiin 12 viikkoa) tai viikko 24 (käsivarret, joita hoidettiin 24 viikkoa)]
Riittämätön virologinen vaste määriteltiin vahvistetuksi havaittavaksi HCV-RNA:ksi viikolla 8 tai sen jälkeen, eikä se vastannut viruksen läpimurron määritelmää.
Viikko 8 ja hoidon loppu [viikko 12 (käsivarret, joita hoidettiin 12 viikkoa) tai viikko 24 (käsivarret, joita hoidettiin 24 viikkoa)]
Viruksen uusiutumista sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seurannan aikana [viikko 36 (käsivarret, joita hoidettiin 12 viikkoa) tai viikko 24 (käsivarret, joita hoidettiin 24 viikkoa)]
Viruksen uusiutuminen määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi varsinaisessa EOT:ssa ja vahvistetuksi kvantitatiiviseksi HCV-RNA:ksi (>= 25 IU/ml) seurantajakson aikana.
Seurannan aikana [viikko 36 (käsivarret, joita hoidettiin 12 viikkoa) tai viikko 24 (käsivarret, joita hoidettiin 24 viikkoa)]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen R&D Ireland

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR018724
  • TMC435HPC2002 (Muu tunniste: Janssen R&D Ireland)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa