Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TMC435 w połączeniu z PSI-7977 (GS7977) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakażonych genotypem 1, którzy wcześniej nie odpowiedzieli na leczenie peginterferonem/rybawiryną lub u pacjentów nieleczonych HCV (COSMOS)

26 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Eksploracyjna faza IIa, randomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 12 tygodni lub 24 tygodni TMC435 w połączeniu z PSI-7977 (GS7977) z rybawiryną lub bez rybawiryny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakażonych genotypem 1 z wcześniejszą reakcją na leczenie Terapia peginterferonem/rybawiryną lub pacjenci nieleczeni HCV

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa TMC435 plus PSI-7977 (GS7977) z rybawiryną lub bez rybawiryny u pacjentów przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 i którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie peginterferonem/rybawiryną leczeni lub nieleczeni HCV (pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu zakażenia HCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie Fazy IIa, randomizowane (leki do badania są przydzielane przypadkowo), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji) TMC435 plus PSI-7977 (GS7977) z rybawiryną lub bez. Badanie składa się z fazy przesiewowej (6 tygodni); faza leczenia (okres 12 lub 24 tygodni); oraz faza po leczeniu (okres obserwacji do 48. tygodnia). Do badania zostanie włączonych około 180 pacjentów. W tym badaniu pacjenci zostaną kolejno włączeni do dwóch kohort. Kohorta 1 (90 pacjentów) będzie obejmowała pacjentów bez zaawansowanego zwłóknienia wątroby, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie PegIFN/rybawiryną, a Kohorta 2 (90 pacjentów) obejmie tylko pacjentów z zaawansowanym zwłóknieniem wątroby, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie PegIFN/rybawiryną lub są Nieleczony HCV. Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania i będzie obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogram, parametry życiowe i badanie fizykalne. Cały czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seatle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1
  • RNA HCV w osoczu powyżej 10 000 IU/ml podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci w Kohorcie 1 muszą wykazywać brak odpowiedzi na leczenie PegIFN/rybawiryną z co najmniej 1 udokumentowanym wcześniejszym kursem leczenia PegIFN/rybawiryną przez co najmniej 12 kolejnych tygodni
  • Pacjenci z Kohorty 2 muszą wykazywać brak odpowiedzi na leczenie PegIFN/rybawiryną z co najmniej 1 udokumentowanym wcześniejszym kursem leczenia PegIFN/rybawiryną przez co najmniej 12 kolejnych tygodni i mogą również nie być wcześniej leczeni HCV, co oznacza, że ​​nigdy nie byli leczeni żadnym zatwierdzonym lub badanym lekiem na leczenie HCV
  • Pacjenci z brakiem odpowiedzi na leczenie w Kohorcie 1 i Kohorcie 2 muszą spełniać zdefiniowane kryterium dla pacjenta z brakiem odpowiedzi, zdefiniowanego jako zmniejszenie miana HCV RNA w trakcie leczenia o mniej niż 2 log10 j.m./ml w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu ostatniej terapii PegIFN/rybawiryną
  • Pacjent musiał mieć wykonaną biopsję wątroby w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym (lub między badaniem przesiewowym a wizytą wyjściową) lub pacjent musiał mieć wykonaną biopsję wątroby w dowolnym momencie w przeszłości, która wykazała zwłóknienie Metavir F3 lub F4
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie 2 form skutecznej antykoncepcji podczas całego badania (męskiej i żeńskiej)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma objawy dekompensacji czynności wątroby
  • Ma jakąkolwiek chorobę wątroby o etiologii innej niż HCV
  • Ma infekcję/koinfekcję wirusem HCV innym niż genotyp 1
  • Ma współistniejące zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) typu 1 lub typu 2 (HIV-1 lub HIV-2) (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego)
  • Ma współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] dodatni)
  • Ma historię złośliwości w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
30 pacjentów otrzyma TMC435 (150 mg raz dziennie) plus PSI-7977 (GS7977) (400 mg raz dziennie) z rybawiryną (1000-1200 mg/dzień) przez 24 tygodnie, po czym nastąpi 24-tygodniowa faza obserwacji .
Lek: TMC435
TMC435 będzie podawany jako jedna kapsułka doustna 150 mg raz dziennie.
Lek: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) będzie podawany jako tabletki doustne (2 tabletki po 200 mg dla Kohorty 1 i 1 tabletka po 400 mg dla Kohorty 2) raz dziennie.
Inne nazwy:
  • GS7977
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna będzie podawana w zależności od masy ciała. Pacjentom o masie ciała mniejszej niż 75 kg dawka dobowa (1000 mg) będzie podawana jako 400 mg (2 tabletki doustne po 200 mg) rano i 600 mg (3 tabletki doustne po 200 mg) wieczorem. Masa ciała większa lub równa 75 kg dawka dobowa (1200 mg) będzie podawana jako 600 mg dwa razy na dobę (3 tabletki po 200 mg na jedną porcję, rano i wieczorem).
Eksperymentalny: Ramię 2
15 pacjentów otrzyma TMC435 (150 mg raz dziennie) plus PSI-7977 (GS7977) (400 mg raz dziennie) przez 24 tygodnie, po czym nastąpi 24-tygodniowa faza obserwacji.
Lek: TMC435
TMC435 będzie podawany jako jedna kapsułka doustna 150 mg raz dziennie.
Lek: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) będzie podawany jako tabletki doustne (2 tabletki po 200 mg dla Kohorty 1 i 1 tabletka po 400 mg dla Kohorty 2) raz dziennie.
Inne nazwy:
  • GS7977
Eksperymentalny: Ramię 3
30 pacjentów otrzyma TMC435 (150 mg raz dziennie) plus PSI-7977 (GS7977) (400 mg raz dziennie) z rybawiryną (1000-1200 mg/dzień) przez 12 tygodni, po czym nastąpi 36-tygodniowa faza obserwacji .
Lek: TMC435
TMC435 będzie podawany jako jedna kapsułka doustna 150 mg raz dziennie.
Lek: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) będzie podawany jako tabletki doustne (2 tabletki po 200 mg dla Kohorty 1 i 1 tabletka po 400 mg dla Kohorty 2) raz dziennie.
Inne nazwy:
  • GS7977
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna będzie podawana w zależności od masy ciała. Pacjentom o masie ciała mniejszej niż 75 kg dawka dobowa (1000 mg) będzie podawana jako 400 mg (2 tabletki doustne po 200 mg) rano i 600 mg (3 tabletki doustne po 200 mg) wieczorem. Masa ciała większa lub równa 75 kg dawka dobowa (1200 mg) będzie podawana jako 600 mg dwa razy na dobę (3 tabletki po 200 mg na jedną porcję, rano i wieczorem).
Eksperymentalny: Ramię 4
15 pacjentów otrzyma TMC435 (150 mg raz dziennie) plus PSI-7977 (GS7977) (400 mg raz dziennie) przez 12 tygodni, po czym nastąpi 36-tygodniowa faza obserwacji.
Lek: TMC435
TMC435 będzie podawany jako jedna kapsułka doustna 150 mg raz dziennie.
Lek: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) będzie podawany jako tabletki doustne (2 tabletki po 200 mg dla Kohorty 1 i 1 tabletka po 400 mg dla Kohorty 2) raz dziennie.
Inne nazwy:
  • GS7977

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24 (dla ramion leczonych przez 12 tygodni) lub Tydzień 24 i 36 (dla ramion leczonych przez 24 tygodnie)
Uczestnicy z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) na koniec leczenia i RNA HCV poniżej (<) 25 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) (wykrywalny lub niewykrywalny) 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia .
Tydzień 12 i 24 (dla ramion leczonych przez 12 tygodni) lub Tydzień 24 i 36 (dla ramion leczonych przez 24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 4 tygodnie po planowanym zakończeniu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 16 (dla ramion leczonych przez 12 tygodni) lub Tydzień 24 i 28 (dla ramion leczonych przez 24 tygodnie)
Uczestnicy z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) na koniec leczenia i RNA HCV poniżej (<) 25 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) (wykrywalny lub niewykrywalny) 4 tygodnie po planowanym zakończeniu leczenia .
Tydzień 12 i 16 (dla ramion leczonych przez 12 tygodni) lub Tydzień 24 i 28 (dla ramion leczonych przez 24 tygodnie)
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 24 tygodnie po planowanym zakończeniu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 36 (dla ramion leczonych przez 12 tygodni) lub Tydzień 24 i 48 (dla ramion leczonych przez 24 tygodnie)
Uczestnicy z niewykrywalnym RNA HCV na koniec leczenia i RNA HCV poniżej (<) 25 IU/ml (wykrywalny lub niewykrywalny) w 24 tygodnie po planowanym zakończeniu leczenia.
Tydzień 12 i 36 (dla ramion leczonych przez 12 tygodni) lub Tydzień 24 i 48 (dla ramion leczonych przez 24 tygodnie)
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Uczestnicy z niewykrywalnym RNA HCV na koniec leczenia i RNA HCV poniżej (<) 25 IU/ml (wykrywalny lub niewykrywalny) w 48. tygodniu.
Tydzień 48
Liczba uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Do końca leczenia [Tydzień 12 (dla ramion leczonych przez 12 tygodni) lub Tydzień 24 (dla ramion leczonych przez 24 tygodnie)]
Przebicie wirusa zdefiniowano jako potwierdzony, dający się określić ilościowo HCV RNA po spadku poniżej (<) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) lub potwierdzony wzrost RNA HCV większy niż (>) 1 log10 od najniższego poziomu osiągniętego w 2 kolejnych przypadkach.
Do końca leczenia [Tydzień 12 (dla ramion leczonych przez 12 tygodni) lub Tydzień 24 (dla ramion leczonych przez 24 tygodnie)]
Liczba uczestników z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną
Ramy czasowe: Tydzień 8 i koniec leczenia [Tydzień 12 (dla ramion leczonych przez 12 tygodni) lub Tydzień 24 (dla ramion leczonych przez 24 tygodnie)]
Niewystarczającą odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako potwierdzone wykrywalne RNA HCV w 8. tygodniu lub później i nie spełniające definicji przełomu wirusowego.
Tydzień 8 i koniec leczenia [Tydzień 12 (dla ramion leczonych przez 12 tygodni) lub Tydzień 24 (dla ramion leczonych przez 24 tygodnie)]
Liczba uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Podczas obserwacji [Tydzień 36 (dla ramion leczonych przez 12 tygodni) lub Tydzień 24 (dla ramion leczonych przez 24 tygodnie)]
Wznowa wirusa została zdefiniowana jako niewykrywalne RNA HCV w rzeczywistym EOT i potwierdzone ilościowo RNA HCV (>= 25 IU/ml) w okresie obserwacji.
Podczas obserwacji [Tydzień 36 (dla ramion leczonych przez 12 tygodni) lub Tydzień 24 (dla ramion leczonych przez 24 tygodnie)]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Współpracownicy

Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018724
  • TMC435HPC2002 (Inny identyfikator: Janssen R&D Ireland)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na TMC435

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj