Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le TMC435 en association avec le PSI-7977 (GS7977) chez des patients infectés par le génotype 1 de l'hépatite C chronique ayant déjà répondu nuls au traitement par peginterféron/ribavirine ou chez des patients naïfs de traitement contre le VHC (COSMOS)

26 janvier 2015 mis à jour par: Janssen R&D Ireland

Un essai exploratoire de phase IIa, randomisé et ouvert pour étudier l'efficacité et l'innocuité de 12 semaines ou 24 semaines de TMC435 en association avec le PSI-7977 (GS7977) avec ou sans ribavirine chez les patients ayant déjà répondu nuls à l'hépatite C chronique infectés par le génotype 1 Traitement par peginterféron/ribavirine ou sujets naïfs de traitement contre le VHC

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de TMC435 plus PSI-7977 (GS7977) avec ou sans ribavirine chez des patients infectés de manière chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 et qui n'ont pas répondu au peginterféron/ribavirine antérieur thérapie ou qui n'ont jamais reçu de traitement contre le VHC (patients qui n'ont jamais reçu de traitement contre l'infection par le VHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase IIa, randomisée (les médicaments à l'étude sont attribués au hasard), en ouvert (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention) de TMC435 plus PSI-7977 (GS7977) avec ou sans ribavirine. L'étude consiste en une phase de dépistage (6 semaines); une phase de traitement (période de 12 ou 24 semaines) ; et une phase de post-traitement (période de suivi jusqu'à la semaine 48). Environ 180 patients seront inscrits dans cette étude. Les patients seront inscrits séquentiellement dans deux cohortes de cette étude. La cohorte 1 (90 patients) comprendra des patients sans fibrose hépatique avancée qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur par PegIFN/ribavirine et la cohorte 2 (90 patients) comprendra uniquement des patients atteints de fibrose hépatique avancée qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur par PegIFN/ribavirine ou Naïfs de traitement contre le VHC. La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude et comprendra des évaluations des événements indésirables, des tests de laboratoire clinique, un électrocardiogramme, des signes vitaux et un examen physique. La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 48 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico
  • États-Unis
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Brandenton, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
      • Wellington, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seatle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1
  • ARN plasmatique du VHC supérieur à 10 000 UI/mL au moment du dépistage
  • Les patients de la cohorte 1 doivent être des répondeurs nuls au PegIFN/ribavirine avec au moins 1 traitement antérieur documenté de PegIFN/ribavirine pendant au moins 12 semaines consécutives
  • Les patients de la cohorte 2 doivent être des répondeurs nuls au PegIFN/ribavirine avec au moins 1 cycle antérieur documenté de traitement au PegIFN/ribavirine pendant au moins 12 semaines consécutives et peuvent également être naïfs de traitement contre le VHC, ce qui signifie qu'ils n'ont jamais reçu de traitement avec un médicament approuvé ou expérimental pour le traitement du VHC
  • Les patients répondeurs nuls de la cohorte 1 et de la cohorte 2 doivent répondre au critère défini pour un répondeur nul, défini comme une réduction sous traitement de moins de 2 log10 UI/mL de l'ARN du VHC par rapport au départ à la semaine 12 du traitement PegIFN/ribavirine le plus récent
  • Le patient doit avoir eu une biopsie du foie dans les 3 ans précédant le dépistage (ou entre le dépistage et la visite de référence) ou le patient doit avoir eu une biopsie du foie à tout moment dans le passé qui a montré une fibrose Metavir F3 ou F4
  • Doit accepter d'utiliser 2 formes de contraception efficace tout au long de l'étude (masculin et féminin)

Critère d'exclusion:

  • Présente des signes de décompensation hépatique
  • A une maladie du foie d'étiologie non liée au VHC
  • A une infection/co-infection par le VHC non de génotype 1
  • A une co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 ou de type 2 (VIH-1 ou VIH-2) (test d'anticorps VIH-1 ou VIH-2 positif lors du dépistage)
  • A une co-infection avec le virus de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] positif)
  • A des antécédents de malignité dans les 5 ans suivant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
30 patients recevront TMC435 (150 mg une fois par jour) plus PSI-7977(GS7977) (400 mg une fois par jour) avec de la ribavirine (1000-1200 mg/jour) pendant 24 semaines et suivi d'une phase de suivi de 24 semaines .
Médicament: TMC435
TMC435 sera administré sous la forme d'une gélule orale de 150 mg une fois par jour.
Médicament: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) sera administré sous forme de comprimés oraux (2 comprimés de 200 mg pour la Cohorte 1 et 1 comprimé de 400 mg pour la Cohorte 2) une fois par jour.
Autres noms:
  • GS7977
Médicament: Ribavirine
La ribavirine sera administrée en fonction du poids corporel. Pour les patients pesant moins de 75 kg, la dose quotidienne (1000 mg) sera administrée à raison de 400 mg (2 comprimés oraux de 200 mg) le matin et de 600 mg (3 comprimés oraux de 200 mg) le soir. Poids corporel supérieur ou égal à 75 kg La dose quotidienne (1200 mg) sera administrée à raison de 600 mg deux fois par jour (3 comprimés de 200 mg par prise, matin et soir).
Expérimental: Bras 2
15 patients recevront TMC435 (150 mg une fois par jour) plus PSI-7977 (GS7977) (400 mg une fois par jour) pendant 24 semaines et suivi d'une phase de suivi de 24 semaines.
Médicament: TMC435
TMC435 sera administré sous la forme d'une gélule orale de 150 mg une fois par jour.
Médicament: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) sera administré sous forme de comprimés oraux (2 comprimés de 200 mg pour la Cohorte 1 et 1 comprimé de 400 mg pour la Cohorte 2) une fois par jour.
Autres noms:
  • GS7977
Expérimental: Bras 3
30 patients recevront TMC435 (150 mg une fois par jour) plus PSI-7977 (GS7977) (400 mg une fois par jour) avec de la ribavirine (1000-1200 mg/jour) pendant 12 semaines et suivi d'une phase de suivi de 36 semaines .
Médicament: TMC435
TMC435 sera administré sous la forme d'une gélule orale de 150 mg une fois par jour.
Médicament: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) sera administré sous forme de comprimés oraux (2 comprimés de 200 mg pour la Cohorte 1 et 1 comprimé de 400 mg pour la Cohorte 2) une fois par jour.
Autres noms:
  • GS7977
Médicament: Ribavirine
La ribavirine sera administrée en fonction du poids corporel. Pour les patients pesant moins de 75 kg, la dose quotidienne (1000 mg) sera administrée à raison de 400 mg (2 comprimés oraux de 200 mg) le matin et de 600 mg (3 comprimés oraux de 200 mg) le soir. Poids corporel supérieur ou égal à 75 kg La dose quotidienne (1200 mg) sera administrée à raison de 600 mg deux fois par jour (3 comprimés de 200 mg par prise, matin et soir).
Expérimental: Bras 4
15 patients recevront TMC435 (150 mg une fois par jour) plus PSI-7977 (GS7977) (400 mg une fois par jour) pendant 12 semaines, suivis d'une phase de suivi de 36 semaines.
Médicament: TMC435
TMC435 sera administré sous la forme d'une gélule orale de 150 mg une fois par jour.
Médicament: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) sera administré sous forme de comprimés oraux (2 comprimés de 200 mg pour la Cohorte 1 et 1 comprimé de 400 mg pour la Cohorte 2) une fois par jour.
Autres noms:
  • GS7977

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après la fin prévue du traitement (EOT)
Délai: Semaine 12 et 24 (pour les bras traités pendant 12 semaines) ou Semaine 24 et 36 (pour les bras traités pendant 24 semaines)
Participants avec acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable à la fin du traitement et ARN du VHC inférieur à (<) 25 unités internationales par millilitre (UI/mL) (détectable ou indétectable) 12 semaines après la fin prévue du traitement .
Semaine 12 et 24 (pour les bras traités pendant 12 semaines) ou Semaine 24 et 36 (pour les bras traités pendant 24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse virologique soutenue (RVS) 4 semaines après la fin prévue du traitement (EOT)
Délai: Semaine 12 et 16 (pour les bras traités pendant 12 semaines) ou Semaine 24 et 28 (pour les bras traités pendant 24 semaines)
Participants avec acide ribonucléique (ARN) du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable à la fin du traitement et ARN du VHC inférieur à (<) 25 unités internationales par millilitre (UI/mL) (détectable ou indétectable) à 4 semaines après la fin prévue du traitement .
Semaine 12 et 16 (pour les bras traités pendant 12 semaines) ou Semaine 24 et 28 (pour les bras traités pendant 24 semaines)
Nombre de participants avec une réponse virologique soutenue (RVS) 24 semaines après la fin prévue du traitement (EOT)
Délai: Semaine 12 et 36 (pour les bras traités pendant 12 semaines) ou Semaine 24 et 48 (pour les bras traités pendant 24 semaines)
Participants avec ARN du VHC indétectable à la fin du traitement et ARN du VHC inférieur à (<) 25 UI/mL (détectable ou indétectable) 24 semaines après la fin prévue du traitement.
Semaine 12 et 36 (pour les bras traités pendant 12 semaines) ou Semaine 24 et 48 (pour les bras traités pendant 24 semaines)
Nombre de participants avec une réponse virologique soutenue (RVS) à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Participants avec un ARN du VHC indétectable à la fin du traitement et un ARN du VHC inférieur à (<) 25 UI/mL (détectable ou indétectable) à la semaine 48.
Semaine 48
Nombre de participants avec percée virale
Délai: Jusqu'à la fin du traitement [Semaine 12 (pour les bras traités pendant 12 semaines) ou Semaine 24 (pour les bras traités pendant 24 semaines)]
La percée virale a été définie comme l'ARN du VHC quantifiable confirmé après être devenu inférieur à (<) la limite inférieure de quantification (LLOQ) ou confirmé supérieur à (>) 1 log10 d'augmentation de l'ARN du VHC par rapport au niveau le plus bas atteint à 2 reprises consécutives.
Jusqu'à la fin du traitement [Semaine 12 (pour les bras traités pendant 12 semaines) ou Semaine 24 (pour les bras traités pendant 24 semaines)]
Nombre de participants avec une réponse virologique inadéquate
Délai: Semaine 8 et fin du traitement [Semaine 12 (pour les bras traités pendant 12 semaines) ou Semaine 24 (pour les bras traités pendant 24 semaines)]
Une réponse virologique inadéquate a été définie comme un ARN du VHC détectable confirmé à la semaine 8 ou après et ne répondant pas à la définition de la percée virale.
Semaine 8 et fin du traitement [Semaine 12 (pour les bras traités pendant 12 semaines) ou Semaine 24 (pour les bras traités pendant 24 semaines)]
Nombre de participants avec rechute virale
Délai: Pendant le suivi [Semaine 36 (pour les bras traités pendant 12 semaines) ou Semaine 24 (pour les bras traités pendant 24 semaines)]
La rechute virale a été définie comme un ARN du VHC indétectable à l'EOT réel et un ARN du VHC quantifiable confirmé (>= 25 UI/mL) pendant la période de suivi.
Pendant le suivi [Semaine 36 (pour les bras traités pendant 12 semaines) ou Semaine 24 (pour les bras traités pendant 24 semaines)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen R&D Ireland

Collaborateurs

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2011

Première publication (Estimation)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR018724
  • TMC435HPC2002 (Autre identifiant: Janssen R&D Ireland)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner