이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

페그인터페론/리바비린 요법 또는 HCV 치료 경험이 없는 환자에 대한 만성 C형 간염 유전자형 1형 감염 이전 Null 반응자에서 PSI-7977(GS7977)과 TMC435를 병용한 연구 (COSMOS)

2015년 1월 26일 업데이트: Janssen R&D Ireland

만성 C형 간염 유전자형 1형에 감염된 이전 Null 응답자를 대상으로 PSI-7977(GS7977)과 리바비린이 있거나 없는 TMC435와 PSI-7977(GS7977)을 병용한 12주 또는 24주 효능 및 안전성을 조사하기 위한 탐색적 IIa, 무작위, 공개 라벨 시험 페그인터페론/리바비린 요법 또는 HCV 치료 경험이 없는 피험자

이 연구의 목적은 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV)에 만성적으로 감염되어 있고 이전 페그인터페론/리바비린에 반응하지 않은 환자에서 리바비린을 병용하거나 병용하지 않는 TMC435 + PSI-7977(GS7977)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다. 치료를 받고 있거나 HCV 치료 경험이 없는 환자(HCV 감염 치료를 받은 적이 없는 환자).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 TMC435 + PSI-7977(GS7977)의 IIa상, 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음) 연구입니다. 이 연구는 스크리닝 단계(6주)로 구성됩니다. 치료 단계(12주 또는 24주 기간); 및 치료후 단계(48주차까지의 후속 조치 기간). 약 180명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 환자는 이 연구에서 두 개의 코호트에 순차적으로 등록됩니다. 코호트 1(환자 90명)에는 이전 PegIFN/리바비린 요법에 반응하지 않은 진행성 간 섬유증이 없는 환자가 포함되며, 코호트 2(환자 90명)에는 이전 PegIFN/리바비린 요법에 반응하지 않았거나 반응이 없는 진행성 간 섬유증 환자만 포함됩니다. HCV 치료 순진한. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이며 부작용, 임상 실험실 테스트, 심전도, 바이탈 사인 및 신체 검사의 평가를 포함할 것입니다. 각 참가자의 전체 연구 기간은 약 48주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국
      • La Jolla, California, 미국
      • San Diego, California, 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국
    • Florida
      • Brandenton, Florida, 미국
      • Jacksonville, Florida, 미국
      • Orlando, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
      • Wellington, Florida, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국
      • Dallas, Texas, 미국
      • San Antonio, Texas, 미국
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국
      • Norfolk, Virginia, 미국
    • Washington
      • Seatle, Washington, 미국
  • 푸에르토 리코
      • Santurce, 푸에르토 리코

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
  • 스크리닝 시 혈장 HCV RNA 10,000 IU/mL 이상
  • 코호트 1의 환자는 최소 연속 12주 동안 PegIFN/리바비린 치료의 이전 과정이 기록된 최소 1회 기록된 PegIFN/리바비린에 대한 무반응자여야 합니다.
  • 코호트 2의 환자는 적어도 연속 12주 동안 PegIFN/리바비린 치료의 이전 과정이 적어도 1회 문서화된 PegIFN/리바비린에 대한 무반응자여야 하며 또한 HCV 치료 무경험자일 수 있습니다. HCV의 치료
  • 코호트 1 및 코호트 2의 무 반응자 환자는 가장 최근의 PegIFN/리바비린 요법의 12주차에 기준선으로부터 HCV RNA의 2 log10 IU/mL 미만의 치료 중 감소로 정의되는 무 반응자에 대해 정의된 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자는 스크리닝 전 3년 이내에(또는 스크리닝과 베이스라인 방문 사이에) 간 생검을 받았거나 과거에 Metavir F3 또는 F4 섬유증을 보인 간 생검을 받았어야 합니다.
  • 연구 전반에 걸쳐 2가지 형태의 효과적인 피임법(남성 및 여성)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 간 대상부전의 증거가 있음
  • 비-HCV 병인의 간 질환이 있는 경우
  • 유전자형 1형이 아닌 HCV 감염/공동 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 또는 2형(HIV-1 또는 HIV-2)에 동시 감염됨(선별 검사 시 HIV-1 또는 HIV-2 항체 검사 양성)
  • B형 간염 바이러스에 동시 감염됨(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성)
  • 스크리닝 방문 후 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
30명의 환자는 24주 동안 리바비린(1000-1200mg/일)과 함께 TMC435(1일 1회 150mg)와 PSI-7977(GS7977)(400mg 1일 1회)을 투여받은 후 24주 추적 관찰 단계를 받게 됩니다. .
의약품: TMC435
TMC435는 1일 1회 150mg의 경구 캡슐 1개로 투여됩니다.
의약품: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977(GS7977)은 1일 1회 경구 정제(코호트 1에 대해 200mg 정제 2개 및 코호트 2에 대해 400mg 정제 1개)로 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • GS7977
의약품: 리바비린
리바비린은 체중에 따라 투여될 것이다. 체중이 75kg 미만인 환자의 경우 1일 용량(1000mg)을 아침에 400mg(200mg 경구 정제 2정), 저녁에 600mg(200mg 경구 정제 3정)으로 투여합니다. 체중 75kg 이상의 1일 투여량(1200mg)을 1일 2회 600mg(200mg씩 3정, 아침, 저녁) 투여한다.
실험적: 팔 2
15명의 환자는 24주 동안 TMC435(1일 1회 150mg)와 PSI-7977(GS7977)(400mg 1일 1회)을 투여받은 후 24주 추적 관찰 단계를 진행할 예정입니다.
의약품: TMC435
TMC435는 1일 1회 150mg의 경구 캡슐 1개로 투여됩니다.
의약품: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977(GS7977)은 1일 1회 경구 정제(코호트 1에 대해 200mg 정제 2개 및 코호트 2에 대해 400mg 정제 1개)로 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • GS7977
실험적: 팔 3
30명의 환자는 12주 동안 리바비린(1000-1200mg/일)과 함께 TMC435(1일 1회 150mg)와 PSI-7977(GS7977)(400mg 1일 1회)을 투여받은 후 36주 추적 관찰 단계를 받게 됩니다. .
의약품: TMC435
TMC435는 1일 1회 150mg의 경구 캡슐 1개로 투여됩니다.
의약품: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977(GS7977)은 1일 1회 경구 정제(코호트 1에 대해 200mg 정제 2개 및 코호트 2에 대해 400mg 정제 1개)로 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • GS7977
의약품: 리바비린
리바비린은 체중에 따라 투여될 것이다. 체중이 75kg 미만인 환자의 경우 1일 용량(1000mg)을 아침에 400mg(200mg 경구 정제 2정), 저녁에 600mg(200mg 경구 정제 3정)으로 투여합니다. 체중 75kg 이상의 1일 투여량(1200mg)을 1일 2회 600mg(200mg씩 3정, 아침, 저녁) 투여한다.
실험적: 팔 4
15명의 환자는 12주 동안 TMC435(1일 1회 150mg)와 PSI-7977(GS7977)(400mg 1일 1회)을 투여받은 후 36주 추적 단계를 받게 됩니다.
의약품: TMC435
TMC435는 1일 1회 150mg의 경구 캡슐 1개로 투여됩니다.
의약품: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977(GS7977)은 1일 1회 경구 정제(코호트 1에 대해 200mg 정제 2개 및 코호트 2에 대해 400mg 정제 1개)로 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • GS7977

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 치료 종료(EOT) 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자 수
기간: 12주 및 24주(12주 동안 치료된 팔의 경우) 또는 24주 및 36주(24주 동안 치료된 팔의 경우)
치료 종료 시 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 검출되지 않고 계획된 치료 종료 후 12주에 HCV RNA가 25IU/mL(검출 가능 또는 검출 불가능) 미만(<)인 참가자 .
12주 및 24주(12주 동안 치료된 팔의 경우) 또는 24주 및 36주(24주 동안 치료된 팔의 경우)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 치료 종료(EOT) 4주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)이 있는 참가자 수
기간: 12주 및 16주(12주 동안 치료된 팔의 경우) 또는 24주 및 28주(24주 동안 치료된 팔의 경우)
치료 종료 시 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 검출되지 않고 계획된 치료 종료 후 4주에 HCV RNA가 25IU/mL(검출 가능 또는 검출 불가능) 미만(<)인 참가자 .
12주 및 16주(12주 동안 치료된 팔의 경우) 또는 24주 및 28주(24주 동안 치료된 팔의 경우)
계획된 치료 종료(EOT) 후 24주 동안 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자 수
기간: 12주 및 36주(12주 동안 치료된 팔의 경우) 또는 24주 및 48주(24주 동안 치료된 팔의 경우)
치료 종료 시 HCV RNA가 검출되지 않고 계획된 치료 종료 후 24주에 HCV RNA가 25 IU/mL(검출 가능 또는 검출 불가) 미만(<)인 참가자.
12주 및 36주(12주 동안 치료된 팔의 경우) 또는 24주 및 48주(24주 동안 치료된 팔의 경우)
48주차에 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자 수
기간: 48주차
치료 종료 시 HCV RNA가 검출되지 않고 48주차에 HCV RNA가 25 IU/mL(검출 가능 또는 검출 불가능) 미만(<)인 참가자.
48주차
바이럴 돌파 참여자 수
기간: 치료 종료시까지[12주차(12주 치료군) 또는 24주차(24주 치료군)]
바이러스 돌파는 정량화 하한(LLOQ) 미만(<)이 된 후 확인된 정량화 가능한 HCV RNA 또는 연속 2회 도달한 최저 수준에서 1 log10 HCV RNA 증가보다 큰(>) 증가로 확인된 것으로 정의되었습니다.
치료 종료시까지[12주차(12주 치료군) 또는 24주차(24주 치료군)]
부적절한 바이러스 반응을 보인 참여자 수
기간: 8주차 및 치료 종료 [12주차(12주 동안 치료받은 팔의 경우) 또는 24주차(24주 동안 치료받은 팔의 경우)]
부적절한 바이러스 반응은 8주차 또는 그 이후에 검출 가능한 HCV RNA가 확인되고 바이러스 돌파 정의를 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다.
8주차 및 치료 종료 [12주차(12주 동안 치료받은 팔의 경우) 또는 24주차(24주 동안 치료받은 팔의 경우)]
바이러스 재발이 있는 참가자 수
기간: 추적 관찰 중 [36주차(12주 동안 치료받은 팔의 경우) 또는 24주차(24주 동안 치료받은 팔의 경우)]
바이러스 재발은 실제 EOT에서 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의하고 추적 기간 동안 정량화 가능한 HCV RNA(>= 25 IU/mL)를 확인했습니다.
추적 관찰 중 [36주차(12주 동안 치료받은 팔의 경우) 또는 24주차(24주 동안 치료받은 팔의 경우)]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen R&D Ireland

협력자

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR018724
  • TMC435HPC2002 (기타 식별자: Janssen R&D Ireland)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

C 형 간염에 대한 임상 시험

TMC435에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United States

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다