Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TMC435 v kombinaci s PSI-7977 (GS7977) u pacientů s chronickou hepatitidou C infikovaných genotypem 1 bez předchozí odpovědi na léčbu peginterferonem/ribavirinem nebo pacientů dosud neléčených HCV (COSMOS)

26. ledna 2015 aktualizováno: Janssen R&D Ireland

Průzkumná fáze IIa, randomizovaná, otevřená studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti 12 týdnů nebo 24 týdnů TMC435 v kombinaci s PSI-7977 (GS7977) s ribavirinem nebo bez něj u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypem 1-infikovaných před nulovou reaktivitou Léčba peginterferonem/ribavirinem nebo pacienti dosud neléčení HCV

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost TMC435 plus PSI-7977 (GS7977) s nebo bez ribavirinu u pacientů, kteří jsou chronicky infikováni virem hepatitidy C genotypu 1 (HCV) a kteří nereagovali na předchozí peginterferon/ribavirin léčbu nebo dosud neléčili HCV (pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni na infekci HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná fáze IIa (studované léky jsou přiřazeny náhodně), otevřená studie (všichni lidé znají identitu intervence) studie TMC435 plus PSI-7977 (GS7977) s nebo bez ribavirinu. Studie sestává z fáze screeningu (6 týdnů); léčebnou fázi (12 nebo 24 týdenní období); a fáze po léčbě (období sledování do 48. týdne). Do této studie bude zařazeno přibližně 180 pacientů. Pacienti budou v této studii postupně zařazeni do dvou kohort. Skupina 1 (90 pacientů) bude zahrnovat pacienty bez pokročilé jaterní fibrózy, kteří nereagovali na předchozí léčbu PegIFN/ribavirinem a kohorta 2 (90 pacientů) bude zahrnovat pouze pacienty s pokročilou jaterní fibrózou, kteří nereagovali na předchozí léčbu PegIFN/ribavirinem nebo jsou Naivní léčba HCV. Bezpečnost bude hodnocena v průběhu studie a bude zahrnovat hodnocení nežádoucích účinků, klinické laboratorní testy, elektrokardiogram, vitální funkce a fyzikální vyšetření. Celková délka studie pro každého účastníka bude přibližně 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Santurce, Portoriko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Wellington, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seatle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1
  • Plazmatická HCV RNA více než 10 000 IU/ml při screeningu
  • Pacienti v kohortě 1 musí mít nulovou odpověď na PegIFN/ribavirin s alespoň 1 zdokumentovaným předchozím cyklem léčby PegIFN/ribavirinem po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů
  • Pacienti v kohortě 2 musí mít nulovou odezvu na PegIFN/ribavirin s alespoň 1 zdokumentovaným předchozím cyklem léčby PegIFN/ribavirinem po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích týdnů a mohou být také dosud neléčení HCV, což znamená, že nikdy nebyli léčeni žádným schváleným nebo zkoušeným lékem na léčbu léčbě HCV
  • Pacienti s nulovou odpovědí v kohortě 1 a kohortě 2 musí splňovat definované kritérium pro nulovou odpověď, definované jako snížení HCV RNA o méně než 2 log10 IU/ml oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 poslední léčby PegIFN/ribavirinem
  • Pacient musel mít jaterní biopsii během 3 let před screeningem (nebo mezi screeningem a výchozí návštěvou) nebo pacient musel mít kdykoliv v minulosti jaterní biopsii, která prokázala fibrózu Metavir F3 nebo F4
  • Musí souhlasit s používáním 2 forem účinné antikoncepce po celou dobu studie (muži a ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Má známky jaterní dekompenzace
  • Má jakékoli onemocnění jater jiné než HCV etiologie
  • Má infekci/současnou infekci HCV bez genotypu 1
  • Má souběžnou infekci virem lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo typu 2 (HIV-1 nebo HIV-2) (pozitivní test na protilátky HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu)
  • Má koinfekci virem hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg])
  • Má anamnézu malignity do 5 let od screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
30 pacientů bude dostávat TMC435 (150 mg jednou denně) plus PSI-7977 (GS7977) (400 mg jednou denně) s ribavirinem (1000-1200 mg/den) po dobu 24 týdnů a následuje 24týdenní fáze sledování .
Lék: TMC435
TMC435 bude podáván jako jedna perorální kapsle 150 mg jednou denně.
Lék: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) bude podáván jako perorální tablety (2 tablety po 200 mg pro kohortu 1 a 1 tableta po 400 mg pro kohortu 2) jednou denně.
Ostatní jména:
  • GS7977
Lék: Ribavirin
Ribavirin bude podáván podle tělesné hmotnosti. Pacientům s tělesnou hmotností nižší než 75 kg bude denní dávka (1000 mg) podávána jako 400 mg (2 perorální tablety po 200 mg) ráno a 600 mg (3 perorální tablety po 200 mg) večer. Tělesná hmotnost vyšší nebo rovna 75 kg denní dávka (1200 mg) bude podávána jako 600 mg dvakrát denně (3 tablety po 200 mg na dávku, ráno a večer).
Experimentální: Rameno 2
15 pacientů bude dostávat TMC435 (150 mg jednou denně) plus PSI-7977 (GS7977) (400 mg jednou denně) po dobu 24 týdnů a poté následuje 24týdenní fáze sledování.
Lék: TMC435
TMC435 bude podáván jako jedna perorální kapsle 150 mg jednou denně.
Lék: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) bude podáván jako perorální tablety (2 tablety po 200 mg pro kohortu 1 a 1 tableta po 400 mg pro kohortu 2) jednou denně.
Ostatní jména:
  • GS7977
Experimentální: Rameno 3
30 pacientů bude dostávat TMC435 (150 mg jednou denně) plus PSI-7977 (GS7977) (400 mg jednou denně) s ribavirinem (1000-1200 mg/den) po dobu 12 týdnů a poté bude následovat 36týdenní fáze sledování .
Lék: TMC435
TMC435 bude podáván jako jedna perorální kapsle 150 mg jednou denně.
Lék: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) bude podáván jako perorální tablety (2 tablety po 200 mg pro kohortu 1 a 1 tableta po 400 mg pro kohortu 2) jednou denně.
Ostatní jména:
  • GS7977
Lék: Ribavirin
Ribavirin bude podáván podle tělesné hmotnosti. Pacientům s tělesnou hmotností nižší než 75 kg bude denní dávka (1000 mg) podávána jako 400 mg (2 perorální tablety po 200 mg) ráno a 600 mg (3 perorální tablety po 200 mg) večer. Tělesná hmotnost vyšší nebo rovna 75 kg denní dávka (1200 mg) bude podávána jako 600 mg dvakrát denně (3 tablety po 200 mg na dávku, ráno a večer).
Experimentální: Rameno 4
15 pacientů bude dostávat TMC435 (150 mg jednou denně) plus PSI-7977 (GS7977) (400 mg jednou denně) po dobu 12 týdnů a poté bude následovat 36týdenní fáze sledování.
Lék: TMC435
TMC435 bude podáván jako jedna perorální kapsle 150 mg jednou denně.
Lék: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) bude podáván jako perorální tablety (2 tablety po 200 mg pro kohortu 1 a 1 tableta po 400 mg pro kohortu 2) jednou denně.
Ostatní jména:
  • GS7977

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby (EOT)
Časové okno: Týden 12 a 24 (pro paže léčené po dobu 12 týdnů) nebo týden 24 a 36 (pro paže léčené po dobu 24 týdnů)
Účastníci s virem hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) nedetekovatelnou na konci léčby a HCV RNA nižší než (<) 25 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) (detekovatelná nebo nedetekovatelná) 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby .
Týden 12 a 24 (pro paže léčené po dobu 12 týdnů) nebo týden 24 a 36 (pro paže léčené po dobu 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 4 týdny po plánovaném ukončení léčby (EOT)
Časové okno: Týden 12 a 16 (pro paže léčené po dobu 12 týdnů) nebo týden 24 a 28 (pro paže léčené po dobu 24 týdnů)
Účastníci s virem hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) nedetekovatelnou na konci léčby a HCV RNA nižší než (<) 25 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml) (detekovatelná nebo nedetekovatelná) 4 týdny po plánovaném ukončení léčby .
Týden 12 a 16 (pro paže léčené po dobu 12 týdnů) nebo týden 24 a 28 (pro paže léčené po dobu 24 týdnů)
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 24 týdnů po plánovaném ukončení léčby (EOT)
Časové okno: Týden 12 a 36 (pro paže léčené po dobu 12 týdnů) nebo týden 24 a 48 (pro paže léčené po dobu 24 týdnů)
Účastníci s HCV RNA nedetekovatelnou na konci léčby a HCV RNA nižší než (<) 25 IU/ml (detekovatelná nebo nedetekovatelná) 24 týdnů po plánovaném ukončení léčby.
Týden 12 a 36 (pro paže léčené po dobu 12 týdnů) nebo týden 24 a 48 (pro paže léčené po dobu 24 týdnů)
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) ve 48. týdnu
Časové okno: 48. týden
Účastníci s HCV RNA nedetekovatelnou na konci léčby a HCV RNA nižší než (<) 25 IU/ml (detekovatelná nebo nedetekovatelná) v týdnu 48.
48. týden
Počet účastníků s virovým průlomem
Časové okno: Do konce léčby [12. týden (pro paže léčené po dobu 12 týdnů) nebo 24. týden (pro paže léčené po dobu 24 týdnů)]
Virový průlom byl definován jako potvrzená kvantifikovatelná HCV RNA poté, co byla nižší než (<) dolní limit kvantifikace (LLOQ) nebo potvrzena vyšší než (>) 1 log10 zvýšení HCV RNA z nejnižší úrovně dosažené ve 2 po sobě jdoucích příležitostech.
Do konce léčby [12. týden (pro paže léčené po dobu 12 týdnů) nebo 24. týden (pro paže léčené po dobu 24 týdnů)]
Počet účastníků s nedostatečnou virologickou odpovědí
Časové okno: 8. týden a konec léčby [12. týden (pro paže léčené po dobu 12 týdnů) nebo 24. týden (pro paže léčené po dobu 24 týdnů)]
Neadekvátní virologická odpověď byla definována jako potvrzená detekovatelná HCV RNA v týdnu 8 nebo později a nesplňovala definici virového průlomu.
8. týden a konec léčby [12. týden (pro paže léčené po dobu 12 týdnů) nebo 24. týden (pro paže léčené po dobu 24 týdnů)]
Počet účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Během následného sledování [36. týden (pro ramena léčená po dobu 12 týdnů) nebo týden 24 (pro ramena léčená po dobu 24 týdnů)]
Virový relaps byl definován jako nedetekovatelná HCV RNA při aktuální EOT a potvrzená kvantifikovatelná HCV RNA (>= 25 IU/ml) během období sledování.
Během následného sledování [36. týden (pro ramena léčená po dobu 12 týdnů) nebo týden 24 (pro ramena léčená po dobu 24 týdnů)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen R&D Ireland

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018724
  • TMC435HPC2002 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na TMC435

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit