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Eine Studie zu TMC435 in Kombination mit PSI-7977 (GS7977) bei mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 infizierten Patienten, die zuvor auf eine Peginterferon/Ribavirin-Therapie oder HCV-behandlungsnaive Patienten reagierten (COSMOS)

26. Januar 2015 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

Eine explorative, randomisierte, offene Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 12 Wochen oder 24 Wochen TMC435 in Kombination mit PSI-7977 (GS7977) mit oder ohne Ribavirin bei chronischen Hepatitis-C-Genotyp-1-infizierten früheren Null-Respondern Peginterferon/Ribavirin-Therapie oder HCV-behandlungsnaive Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von TMC435 plus PSI-7977 (GS7977) mit oder ohne Ribavirin bei Patienten zu untersuchen, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1 infiziert sind und auf vorherige Peginterferon/Ribavirin-Behandlung nicht angesprochen haben Therapie oder sind HCV-behandlungsnaiv (Patienten, die nie eine Behandlung wegen einer HCV-Infektion erhalten haben).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Phase-IIa-Studie (die Studienmedikamente werden zufällig zugewiesen), offene Studie (alle Menschen kennen die Identität der Intervention) mit TMC435 plus PSI-7977 (GS7977) mit oder ohne Ribavirin. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (6 Wochen); eine Behandlungsphase (12- oder 24-wöchiger Zeitraum); und eine Nachbehandlungsphase (Nachbeobachtungszeitraum bis Woche 48). Ungefähr 180 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden in dieser Studie nacheinander in zwei Kohorten aufgenommen. Kohorte 1 (90 Patienten) umfasst Patienten ohne fortgeschrittene Leberfibrose, die nicht auf eine frühere PegIFN/Ribavirin-Therapie angesprochen haben, und Kohorte 2 (90 Patienten) umfasst nur Patienten mit fortgeschrittener Leberfibrose, die nicht auf eine frühere PegIFN/Ribavirin-Therapie angesprochen haben bzw. reagieren HCV-behandlungsnaiv. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie bewertet und umfasst die Bewertung unerwünschter Ereignisse, klinische Labortests, Elektrokardiogramm, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung. Die gesamte Studiendauer beträgt für jeden Teilnehmer ca. 48 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seatle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1
  • Plasma-HCV-RNA von mehr als 10.000 IU/ml beim Screening
  • Patienten in Kohorte 1 müssen Null-Responder auf PegIFN/Ribavirin sein und über mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen hinweg mindestens eine dokumentierte vorherige Behandlung mit PegIFN/Ribavirin absolviert haben
  • Patienten in Kohorte 2 müssen Null-Responder auf PegIFN/Ribavirin sein und mindestens eine dokumentierte Vorbehandlung mit PegIFN/Ribavirin über mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen absolviert haben. Außerdem können sie HCV-naiv sein, d die Behandlung von HCV
  • Null-Responder-Patienten in Kohorte 1 und Kohorte 2 müssen das definierte Kriterium für einen Null-Responder erfüllen, definiert als eine Reduzierung der HCV-RNA um weniger als 2 log10 IU/ml während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 der letzten PegIFN/Ribavirin-Therapie
  • Beim Patienten muss innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening (oder zwischen dem Screening und dem Basisbesuch) eine Leberbiopsie durchgeführt worden sein oder es muss in der Vergangenheit bereits eine Leberbiopsie durchgeführt worden sein, die Metavir F3- oder F4-Fibrose zeigte
  • Muss zustimmen, während der gesamten Studie zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden (männlich und weiblich).

Ausschlusskriterien:

  • Es liegen Hinweise auf eine Leberdekompensation vor
  • Hat eine Lebererkrankung, deren Ätiologie nicht auf HCV zurückzuführen ist
  • Hat eine Infektion/Koinfektion mit Nicht-Genotyp-1-HCV
  • Hat eine Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder Typ 2 (HIV-1 oder HIV-2) (positiver HIV-1- oder HIV-2-Antikörpertest beim Screening)
  • Hat eine Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] positiv)
  • Hat innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
30 Patienten erhalten 24 Wochen lang TMC435 (150 mg einmal täglich) plus PSI-7977 (GS7977) (400 mg einmal täglich) mit Ribavirin (1000–1200 mg/Tag), gefolgt von einer 24-wöchigen Nachbeobachtungsphase .
Arzneimittel: TMC435
TMC435 wird einmal täglich als eine orale Kapsel mit 150 mg verabreicht.
Arzneimittel: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) wird einmal täglich als orale Tabletten (2 Tabletten zu 200 mg für Kohorte 1 und 1 Tablette zu 400 mg für Kohorte 2) verabreicht.
Andere Namen:
  • GS7977
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin wird entsprechend dem Körpergewicht verabreicht. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 75 kg wird die tägliche Dosis (1000 mg) in Form von 400 mg (2 Tabletten zu je 200 mg zum Einnehmen) morgens und 600 mg (3 Tabletten zu je 200 mg zum Einnehmen) abends verabreicht. Bei einem Körpergewicht von mehr als oder gleich 75 kg wird die Tagesdosis (1200 mg) in Form von 600 mg zweimal täglich verabreicht (3 Tabletten zu 200 mg pro Einnahme, morgens und abends).
Experimental: Arm 2
15 Patienten erhalten 24 Wochen lang TMC435 (150 mg einmal täglich) plus PSI-7977 (GS7977) (400 mg einmal täglich) und anschließend eine 24-wöchige Nachbeobachtungsphase.
Arzneimittel: TMC435
TMC435 wird einmal täglich als eine orale Kapsel mit 150 mg verabreicht.
Arzneimittel: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) wird einmal täglich als orale Tabletten (2 Tabletten zu 200 mg für Kohorte 1 und 1 Tablette zu 400 mg für Kohorte 2) verabreicht.
Andere Namen:
  • GS7977
Experimental: Arm 3
30 Patienten erhalten 12 Wochen lang TMC435 (150 mg einmal täglich) plus PSI-7977 (GS7977) (400 mg einmal täglich) mit Ribavirin (1000–1200 mg/Tag), gefolgt von einer 36-wöchigen Nachbeobachtungsphase .
Arzneimittel: TMC435
TMC435 wird einmal täglich als eine orale Kapsel mit 150 mg verabreicht.
Arzneimittel: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) wird einmal täglich als orale Tabletten (2 Tabletten zu 200 mg für Kohorte 1 und 1 Tablette zu 400 mg für Kohorte 2) verabreicht.
Andere Namen:
  • GS7977
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin wird entsprechend dem Körpergewicht verabreicht. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 75 kg wird die tägliche Dosis (1000 mg) in Form von 400 mg (2 Tabletten zu je 200 mg zum Einnehmen) morgens und 600 mg (3 Tabletten zu je 200 mg zum Einnehmen) abends verabreicht. Bei einem Körpergewicht von mehr als oder gleich 75 kg wird die Tagesdosis (1200 mg) in Form von 600 mg zweimal täglich verabreicht (3 Tabletten zu 200 mg pro Einnahme, morgens und abends).
Experimental: Arm 4
15 Patienten erhalten 12 Wochen lang TMC435 (150 mg einmal täglich) plus PSI-7977 (GS7977) (400 mg einmal täglich), gefolgt von einer 36-wöchigen Nachbeobachtungsphase.
Arzneimittel: TMC435
TMC435 wird einmal täglich als eine orale Kapsel mit 150 mg verabreicht.
Arzneimittel: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) wird einmal täglich als orale Tabletten (2 Tabletten zu 200 mg für Kohorte 1 und 1 Tablette zu 400 mg für Kohorte 2) verabreicht.
Andere Namen:
  • GS7977

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Woche 12 und 24 (für die Arme, die 12 Wochen lang behandelt wurden) oder Woche 24 und 36 (für die Arme, die 24 Wochen lang behandelt wurden)
Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) am Ende der Behandlung und einer HCV-RNA von weniger als (<) 25 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) (nachweisbar oder nicht nachweisbar) 12 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung .
Woche 12 und 24 (für die Arme, die 12 Wochen lang behandelt wurden) oder Woche 24 und 36 (für die Arme, die 24 Wochen lang behandelt wurden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) 4 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Woche 12 und 16 (für die Arme, die 12 Wochen lang behandelt wurden) oder Woche 24 und 28 (für die Arme, die 24 Wochen lang behandelt wurden)
Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) am Ende der Behandlung und einer HCV-RNA von weniger als (<) 25 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml) (nachweisbar oder nicht nachweisbar) 4 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung .
Woche 12 und 16 (für die Arme, die 12 Wochen lang behandelt wurden) oder Woche 24 und 28 (für die Arme, die 24 Wochen lang behandelt wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit einer anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) 24 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Woche 12 und 36 (für die Arme, die 12 Wochen lang behandelt wurden) oder Woche 24 und 48 (für die Arme, die 24 Wochen lang behandelt wurden)
Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Behandlung und einer HCV-RNA von weniger als (<) 25 IU/ml (nachweisbar oder nicht nachweisbar) 24 Wochen nach dem geplanten Ende der Behandlung.
Woche 12 und 36 (für die Arme, die 12 Wochen lang behandelt wurden) oder Woche 24 und 48 (für die Arme, die 24 Wochen lang behandelt wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit einer anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Behandlung und einer HCV-RNA von weniger als (<) 25 IU/ml (nachweisbar oder nicht nachweisbar) in Woche 48.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung [Woche 12 (für die Arme, die 12 Wochen lang behandelt wurden) oder Woche 24 (für die Arme, die 24 Wochen lang behandelt wurden)]
Ein viraler Durchbruch wurde als bestätigte quantifizierbare HCV-RNA definiert, nachdem die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) unterschritten wurde oder der HCV-RNA-Anstieg um mehr als (>) 1 log10 vom niedrigsten erreichten Wert bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten bestätigt wurde.
Bis zum Ende der Behandlung [Woche 12 (für die Arme, die 12 Wochen lang behandelt wurden) oder Woche 24 (für die Arme, die 24 Wochen lang behandelt wurden)]
Anzahl der Teilnehmer mit unzureichender virologischer Reaktion
Zeitfenster: Woche 8 und Ende der Behandlung [Woche 12 (für die Arme, die 12 Wochen lang behandelt wurden) oder Woche 24 (für die Arme, die 24 Wochen lang behandelt wurden)]
Eine unzureichende virologische Reaktion wurde als bestätigte nachweisbare HCV-RNA in oder nach Woche 8 definiert und erfüllte nicht die Definition eines viralen Durchbruchs.
Woche 8 und Ende der Behandlung [Woche 12 (für die Arme, die 12 Wochen lang behandelt wurden) oder Woche 24 (für die Arme, die 24 Wochen lang behandelt wurden)]
Anzahl der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung [Woche 36 (für die 12 Wochen lang behandelten Arme) oder Woche 24 (für die 24 Wochen lang behandelten Arme)]
Ein Virusrückfall wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA zum tatsächlichen EOT und bestätigte quantifizierbare HCV-RNA (>= 25 IU/ml) während der Nachbeobachtungszeit definiert.
Während der Nachuntersuchung [Woche 36 (für die 12 Wochen lang behandelten Arme) oder Woche 24 (für die 24 Wochen lang behandelten Arme)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018724
  • TMC435HPC2002 (Andere Kennung: Janssen R&D Ireland)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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