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Un estudio de TMC435 en combinación con PSI-7977 (GS7977) en pacientes infectados con genotipo 1 de hepatitis C crónica que respondieron previamente a la terapia con peginterferón/ribavirina o pacientes sin tratamiento previo contra el VHC (COSMOS)

26 de enero de 2015 actualizado por: Janssen R&D Ireland

Un ensayo abierto, aleatorizado y exploratorio de fase IIa para investigar la eficacia y la seguridad de 12 semanas o 24 semanas de TMC435 en combinación con PSI-7977 (GS7977) con o sin ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica infectados con el genotipo 1 que respondieron previamente a Terapia con peginterferón/ribavirina o sujetos sin tratamiento previo contra el VHC

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de TMC435 más PSI-7977 (GS7977) con o sin ribavirina en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 y que no respondieron a peginterferón/ribavirina previos. terapia o no han recibido tratamiento para el VHC (pacientes que nunca recibieron tratamiento para la infección por el VHC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase IIa, aleatorizado (los medicamentos del estudio se asignan al azar), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención) de TMC435 más PSI-7977 (GS7977) con o sin ribavirina. El estudio consta de una fase de cribado (6 semanas); una fase de tratamiento (período de 12 o 24 semanas); y una fase posterior al tratamiento (período de seguimiento hasta la semana 48). Aproximadamente 180 pacientes se inscribirán en este estudio. Los pacientes se inscribirán secuencialmente en dos cohortes en este estudio. La cohorte 1 (90 pacientes) incluirá pacientes sin fibrosis hepática avanzada que no respondieron a la terapia previa con PegIFN/ribavirina y la cohorte 2 (90 pacientes) incluirá solo pacientes con fibrosis hepática avanzada que no respondieron a la terapia previa con PegIFN/ribavirina o están VHC sin tratamiento previo. La seguridad se evaluará durante todo el estudio e incluirá evaluaciones de eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma, signos vitales y examen físico. La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seatle, Washington, Estados Unidos
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1
  • ARN del VHC en plasma de más de 10 000 UI/mL en la selección
  • Los pacientes de la cohorte 1 deben tener una respuesta nula a PegIFN/ribavirina con al menos 1 curso previo documentado de terapia con PegIFN/ribavirina durante al menos 12 semanas consecutivas
  • Los pacientes de la cohorte 2 deben tener una respuesta nula a PegIFN/ribavirina con al menos 1 curso previo documentado de terapia con PegIFN/ribavirina durante al menos 12 semanas consecutivas y también podrían no haber recibido tratamiento previo contra el VHC, lo que significa que nunca recibieron tratamiento con ningún fármaco aprobado o en investigación para el tratamiento del VHC
  • Los pacientes con respuesta nula en la Cohorte 1 y la Cohorte 2 deben cumplir con el criterio definido para una respuesta nula, definida como una reducción en el tratamiento de menos de 2 log10 UI/mL en el ARN del VHC desde el inicio en la Semana 12 de la terapia más reciente con PegIFN/ribavirina
  • El paciente debe haber tenido una biopsia de hígado dentro de los 3 años anteriores a la selección (o entre la selección y la visita inicial) o el paciente debe haber tenido una biopsia de hígado en cualquier momento en el pasado que haya mostrado fibrosis Metavir F3 o F4
  • Debe aceptar usar 2 formas de anticoncepción efectiva durante todo el estudio (masculino y femenino)

Criterio de exclusión:

  • Tiene evidencia de descompensación hepática.
  • Tiene alguna enfermedad hepática de etiología no relacionada con el VHC
  • Tiene una infección/co-infección con el VHC que no es de genotipo 1
  • Tiene una coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1 o tipo 2 (VIH-1 o VIH-2) (prueba de anticuerpos VIH-1 o VIH-2 positiva en la selección)
  • Tiene una coinfección con el virus de la hepatitis B (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo)
  • Tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años de la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
30 pacientes recibirán TMC435 (150 mg una vez al día) más PSI-7977 (GS7977) (400 mg una vez al día) con ribavirina (1000-1200 mg/día) durante 24 semanas y seguido de una fase de seguimiento de 24 semanas .
Droga: TMC435
TMC435 se administrará como una cápsula oral de 150 mg una vez al día.
Droga: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) se administrará en forma de tabletas orales (2 tabletas de 200 mg para la Cohorte 1 y 1 tableta de 400 mg para la Cohorte 2) una vez al día.
Otros nombres:
  • GS7977
Droga: Ribavirina
La ribavirina se administrará de acuerdo con el peso corporal. Para pacientes con un peso corporal inferior a 75 kg, la dosis diaria (1000 mg) se administrará como 400 mg (2 comprimidos orales de 200 mg) por la mañana y 600 mg (3 comprimidos orales de 200 mg) por la noche. Peso corporal mayor o igual a 75 kg La dosis diaria (1200 mg) se administrará como 600 mg dos veces al día (3 comprimidos de 200 mg por toma, por la mañana y por la noche).
Experimental: Brazo 2
15 pacientes recibirán TMC435 (150 mg una vez al día) más PSI-7977 (GS7977) (400 mg una vez al día) durante 24 semanas y seguido de una fase de seguimiento de 24 semanas.
Droga: TMC435
TMC435 se administrará como una cápsula oral de 150 mg una vez al día.
Droga: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) se administrará en forma de tabletas orales (2 tabletas de 200 mg para la Cohorte 1 y 1 tableta de 400 mg para la Cohorte 2) una vez al día.
Otros nombres:
  • GS7977
Experimental: Brazo 3
30 pacientes recibirán TMC435 (150 mg una vez al día) más PSI-7977 (GS7977) (400 mg una vez al día) con ribavirina (1000-1200 mg/día) durante 12 semanas seguido de una fase de seguimiento de 36 semanas .
Droga: TMC435
TMC435 se administrará como una cápsula oral de 150 mg una vez al día.
Droga: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) se administrará en forma de tabletas orales (2 tabletas de 200 mg para la Cohorte 1 y 1 tableta de 400 mg para la Cohorte 2) una vez al día.
Otros nombres:
  • GS7977
Droga: Ribavirina
La ribavirina se administrará de acuerdo con el peso corporal. Para pacientes con un peso corporal inferior a 75 kg, la dosis diaria (1000 mg) se administrará como 400 mg (2 comprimidos orales de 200 mg) por la mañana y 600 mg (3 comprimidos orales de 200 mg) por la noche. Peso corporal mayor o igual a 75 kg La dosis diaria (1200 mg) se administrará como 600 mg dos veces al día (3 comprimidos de 200 mg por toma, por la mañana y por la noche).
Experimental: Brazo 4
15 pacientes recibirán TMC435 (150 mg una vez al día) más PSI-7977 (GS7977) (400 mg una vez al día) durante 12 semanas seguido de una fase de seguimiento de 36 semanas.
Droga: TMC435
TMC435 se administrará como una cápsula oral de 150 mg una vez al día.
Droga: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) se administrará en forma de tabletas orales (2 tabletas de 200 mg para la Cohorte 1 y 1 tableta de 400 mg para la Cohorte 2) una vez al día.
Otros nombres:
  • GS7977

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después del final planificado del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 24 (para los brazos tratados durante 12 semanas) o Semana 24 y 36 (para los brazos tratados durante 24 semanas)
Participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable al final del tratamiento y ARN del VHC inferior a (<) 25 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) (detectable o no detectable) a las 12 semanas después del final planificado del tratamiento .
Semana 12 y 24 (para los brazos tratados durante 12 semanas) o Semana 24 y 36 (para los brazos tratados durante 24 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una respuesta virológica sostenida (SVR) 4 semanas después del final planificado del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 16 (para los brazos tratados durante 12 semanas) o Semana 24 y 28 (para los brazos tratados durante 24 semanas)
Participantes con ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable al final del tratamiento y ARN del VHC inferior a (<) 25 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) (detectable o no detectable) a las 4 semanas después del final planificado del tratamiento .
Semana 12 y 16 (para los brazos tratados durante 12 semanas) o Semana 24 y 28 (para los brazos tratados durante 24 semanas)
Número de participantes con una respuesta virológica sostenida (SVR) 24 semanas después del final planificado del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Semana 12 y 36 (para los brazos tratados durante 12 semanas) o Semana 24 y 48 (para los brazos tratados durante 24 semanas)
Participantes con ARN del VHC indetectable al final del tratamiento y ARN del VHC inferior a (<) 25 UI/mL (detectable o no detectable) a las 24 semanas después del final planificado del tratamiento.
Semana 12 y 36 (para los brazos tratados durante 12 semanas) o Semana 24 y 48 (para los brazos tratados durante 24 semanas)
Número de participantes con una respuesta virológica sostenida (RVS) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Participantes con ARN del VHC indetectable al final del tratamiento y ARN del VHC inferior a (<) 25 UI/mL (detectable o no detectable) en la semana 48.
Semana 48
Número de participantes con avance viral
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento [Semana 12 (para los brazos tratados durante 12 semanas) o Semana 24 (para los brazos tratados durante 24 semanas)]
El avance viral se definió como el ARN del VHC cuantificable confirmado después de llegar a menos de (<) el límite inferior de cuantificación (LLOQ) o un aumento confirmado de más de (>) 1 log10 ARN del VHC desde el nivel más bajo alcanzado en 2 ocasiones consecutivas.
Hasta el final del tratamiento [Semana 12 (para los brazos tratados durante 12 semanas) o Semana 24 (para los brazos tratados durante 24 semanas)]
Número de participantes con respuesta virológica inadecuada
Periodo de tiempo: Semana 8 y fin del tratamiento [Semana 12 (para los brazos tratados durante 12 semanas) o Semana 24 (para los brazos tratados durante 24 semanas)]
La respuesta virológica inadecuada se definió como ARN del VHC detectable confirmado en la semana 8 o después y que no cumplía con la definición de avance viral.
Semana 8 y fin del tratamiento [Semana 12 (para los brazos tratados durante 12 semanas) o Semana 24 (para los brazos tratados durante 24 semanas)]
Número de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: Durante el Seguimiento [Semana 36 (para los brazos tratados durante 12 semanas) o Semana 24 (para los brazos tratados durante 24 semanas)]
La recaída viral se definió como ARN del VHC indetectable en el EOT real y ARN del VHC cuantificable confirmado (>= 25 UI/mL) durante el período de seguimiento.
Durante el Seguimiento [Semana 36 (para los brazos tratados durante 12 semanas) o Semana 24 (para los brazos tratados durante 24 semanas)]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen R&D Ireland

Colaboradores

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR018724
  • TMC435HPC2002 (Otro identificador: Janssen R&D Ireland)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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