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Um estudo de TMC435 em combinação com PSI-7977 (GS7977) em pacientes com hepatite C crônica, genótipo 1, que não responderam previamente à terapia com peginterferon/ribavirina ou pacientes virgens de tratamento para HCV (COSMOS)

26 de janeiro de 2015 atualizado por: Janssen R&D Ireland

Um ensaio exploratório de fase IIa, randomizado, aberto para investigar a eficácia e a segurança de 12 semanas ou 24 semanas de TMC435 em combinação com PSI-7977 (GS7977) com ou sem ribavirina em respondedores nulos anteriores infectados com genótipo C de hepatite C crônica Terapia com Peginterferon/Ribavirina ou Indivíduos Sem Tratamento do VHC

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de TMC435 mais PSI-7977 (GS7977) com ou sem ribavirina em pacientes cronicamente infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 e que não responderam ao tratamento prévio com peginterferon/ribavirina terapia ou são virgens de tratamento para VHC (pacientes que nunca receberam tratamento para infecção por VHC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo Fase IIa, randomizado (os medicamentos do estudo são atribuídos por acaso), aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção) de TMC435 mais PSI-7977 (GS7977) com ou sem ribavirina. O estudo consiste em uma fase de triagem (6 semanas); uma fase de tratamento (período de 12 ou 24 semanas); e uma fase pós-tratamento (período de acompanhamento até a semana 48). Aproximadamente 180 pacientes serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão inscritos sequencialmente em duas coortes neste estudo. A Coorte 1 (90 pacientes) incluirá pacientes sem fibrose hepática avançada que não responderam à terapia anterior com PegIFN/ribavirina e a Coorte 2 (90 pacientes) incluirá apenas pacientes com fibrose hepática avançada que não responderam à terapia prévia com PegIFN/ribavirina ou estão virgens de tratamento do VHC. A segurança será avaliada ao longo do estudo e incluirá avaliações de eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, sinais vitais e exame físico. A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seatle, Washington, Estados Unidos
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1
  • Plasma HCV RNA de mais de 10.000 UI/mL na triagem
  • Os pacientes na Coorte 1 devem ser respondedores nulos a PegIFN/ribavirina com pelo menos 1 curso anterior documentado de terapia com PegIFN/ribavirina por pelo menos 12 semanas consecutivas
  • Os pacientes na Coorte 2 devem ser respondedores nulos ao PegIFN/ribavirina com pelo menos 1 curso anterior documentado de terapia com PegIFN/ribavirina por pelo menos 12 semanas consecutivas e também podem ser virgens de tratamento para o VHC, o que significa que nunca receberam tratamento com qualquer medicamento aprovado ou em investigação para o tratamento do VHC
  • Os pacientes com resposta nula na Coorte 1 e na Coorte 2 devem atender ao critério definido para resposta nula, definido como uma redução inferior a 2 log10 UI/mL no RNA do HCV desde o início do tratamento na Semana 12 da terapia mais recente com PegIFN/ribavirina
  • O paciente deve ter feito uma biópsia hepática dentro de 3 anos antes da triagem (ou entre a triagem e a consulta inicial) ou o paciente deve ter feito uma biópsia hepática a qualquer momento no passado que mostrou metavir F3 ou F4 fibrose
  • Deve concordar em usar 2 formas de contracepção eficazes durante o estudo (masculino e feminino)

Critério de exclusão:

  • Tem evidência de descompensação hepática
  • Tem alguma doença hepática de etiologia não HCV
  • Tem uma infecção/co-infecção com HCV não genótipo 1
  • Tem uma co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 ou tipo 2 (HIV-1 ou HIV-2) (teste de anticorpo HIV-1 ou HIV-2 positivo na triagem)
  • Tem uma co-infecção com o vírus da hepatite B (antigénio de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo)
  • Tem uma história de malignidade dentro de 5 anos da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
30 pacientes receberão TMC435 (150 mg uma vez ao dia) mais PSI-7977 (GS7977) (400 mg uma vez ao dia) com ribavirina (1000-1200 mg/dia) por 24 semanas e seguido por uma fase de acompanhamento de 24 semanas .
Medicamento: TMC435
TMC435 será administrado como uma cápsula oral de 150 mg uma vez ao dia.
Medicamento: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) será administrado na forma de comprimidos orais (2 comprimidos de 200 mg para a Coorte 1 e 1 comprimido de 400 mg para a Coorte 2) uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • GS7977
Medicamento: Ribavirina
A ribavirina será administrada de acordo com o peso corporal. Para pacientes com peso corporal inferior a 75 kg, a dose diária (1.000 mg) será administrada na forma de 400 mg (2 comprimidos orais de 200 mg) pela manhã e 600 mg (3 comprimidos orais de 200 mg) à noite. Peso corporal igual ou superior a 75 kg dose diária (1200 mg) será administrado como 600 mg duas vezes ao dia (3 comprimidos de 200 mg por ingestão, de manhã e à noite).
Experimental: Braço 2
15 pacientes receberão TMC435 (150 mg uma vez ao dia) mais PSI-7977 (GS7977) (400 mg uma vez ao dia) por 24 semanas e seguido por uma fase de acompanhamento de 24 semanas.
Medicamento: TMC435
TMC435 será administrado como uma cápsula oral de 150 mg uma vez ao dia.
Medicamento: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) será administrado na forma de comprimidos orais (2 comprimidos de 200 mg para a Coorte 1 e 1 comprimido de 400 mg para a Coorte 2) uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • GS7977
Experimental: Braço 3
30 pacientes receberão TMC435 (150 mg uma vez ao dia) mais PSI-7977 (GS7977) (400 mg uma vez ao dia) com ribavirina (1000-1200 mg/dia) por 12 semanas e seguido por uma fase de acompanhamento de 36 semanas .
Medicamento: TMC435
TMC435 será administrado como uma cápsula oral de 150 mg uma vez ao dia.
Medicamento: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) será administrado na forma de comprimidos orais (2 comprimidos de 200 mg para a Coorte 1 e 1 comprimido de 400 mg para a Coorte 2) uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • GS7977
Medicamento: Ribavirina
A ribavirina será administrada de acordo com o peso corporal. Para pacientes com peso corporal inferior a 75 kg, a dose diária (1.000 mg) será administrada na forma de 400 mg (2 comprimidos orais de 200 mg) pela manhã e 600 mg (3 comprimidos orais de 200 mg) à noite. Peso corporal igual ou superior a 75 kg dose diária (1200 mg) será administrado como 600 mg duas vezes ao dia (3 comprimidos de 200 mg por ingestão, de manhã e à noite).
Experimental: Braço 4
15 pacientes receberão TMC435 (150 mg uma vez ao dia) mais PSI-7977 (GS7977) (400 mg uma vez ao dia) por 12 semanas e seguido por uma fase de acompanhamento de 36 semanas.
Medicamento: TMC435
TMC435 será administrado como uma cápsula oral de 150 mg uma vez ao dia.
Medicamento: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) será administrado na forma de comprimidos orais (2 comprimidos de 200 mg para a Coorte 1 e 1 comprimido de 400 mg para a Coorte 2) uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • GS7977

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após o término planejado do tratamento (EOT)
Prazo: Semana 12 e 24 (para os braços tratados por 12 semanas) ou Semana 24 e 36 (para os braços tratados por 24 semanas)
Participantes com ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) indetectável no final do tratamento e RNA do HCV inferior a (<) 25 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) (detectável ou indetectável) 12 semanas após o término planejado do tratamento .
Semana 12 e 24 (para os braços tratados por 12 semanas) ou Semana 24 e 36 (para os braços tratados por 24 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma resposta virológica sustentada (SVR) 4 semanas após o término planejado do tratamento (EOT)
Prazo: Semana 12 e 16 (para os braços tratados por 12 semanas) ou Semana 24 e 28 (para os braços tratados por 24 semanas)
Participantes com ácido ribonucléico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) indetectável no final do tratamento e RNA do HCV inferior a (<) 25 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) (detectável ou indetectável) 4 semanas após o término planejado do tratamento .
Semana 12 e 16 (para os braços tratados por 12 semanas) ou Semana 24 e 28 (para os braços tratados por 24 semanas)
Número de participantes com uma resposta virológica sustentada (SVR) 24 semanas após o término planejado do tratamento (EOT)
Prazo: Semana 12 e 36 (para os braços tratados por 12 semanas) ou Semana 24 e 48 (para os braços tratados por 24 semanas)
Participantes com HCV RNA indetectável no final do tratamento e HCV RNA menor que (<) 25 UI/mL (detectável ou indetectável) 24 semanas após o término planejado do tratamento.
Semana 12 e 36 (para os braços tratados por 12 semanas) ou Semana 24 e 48 (para os braços tratados por 24 semanas)
Número de participantes com uma resposta virológica sustentada (SVR) na semana 48
Prazo: Semana 48
Participantes com HCV RNA indetectável no final do tratamento e HCV RNA menor que (<) 25 UI/mL (detectável ou indetectável) na semana 48.
Semana 48
Número de participantes com avanço viral
Prazo: Até o final do tratamento [Semana 12 (para os braços tratados por 12 semanas) ou Semana 24 (para os braços tratados por 24 semanas)]
O avanço viral foi definido como ARN do VHC quantificável confirmado após se tornar inferior a (<) limite inferior de quantificação (LLOQ) ou confirmado superior a (>) 1 log10 aumento do ARN do VHC desde o nível mais baixo atingido em 2 ocasiões consecutivas.
Até o final do tratamento [Semana 12 (para os braços tratados por 12 semanas) ou Semana 24 (para os braços tratados por 24 semanas)]
Número de participantes com resposta virológica inadequada
Prazo: Semana 8 e Fim do Tratamento [Semana 12 (para os braços tratados por 12 semanas) ou Semana 24 (para os braços tratados por 24 semanas)]
A Resposta Virológica Inadequada foi definida como ARN do VHC detectável confirmado na ou após a Semana 8 e não cumprindo a definição de avanço viral.
Semana 8 e Fim do Tratamento [Semana 12 (para os braços tratados por 12 semanas) ou Semana 24 (para os braços tratados por 24 semanas)]
Número de participantes com recaída viral
Prazo: Durante o Acompanhamento [Semana 36 (para os braços tratados por 12 semanas) ou Semana 24 (para os braços tratados por 24 semanas)]
A recidiva viral foi definida como HCV RNA indetectável no EOT real e HCV RNA quantificável confirmado (>= 25 UI/mL) durante o período de acompanhamento.
Durante o Acompanhamento [Semana 36 (para os braços tratados por 12 semanas) ou Semana 24 (para os braços tratados por 24 semanas)]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen R&D Ireland

Colaboradores

Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR018724
  • TMC435HPC2002 (Outro identificador: Janssen R&D Ireland)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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