Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TMC435 i kombination med PSI-7977 (GS7977) i kronisk hepatitis C genotype 1-inficerede tidligere null-responders til peginterferon/ribavirin-terapi eller HCV-behandling-naive patienter (COSMOS)

26. januar 2015 opdateret af: Janssen R&D Ireland

Et eksplorativt fase IIa, randomiseret, åbent forsøg til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​12 uger eller 24 uger af TMC435 i kombination med PSI-7977 (GS7977) med eller uden ribavirin i kronisk hepatitis C genotype 1-inficerede tidligere nul-responders Peginterferon/ribavirin-terapi eller HCV-behandling-naive forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​TMC435 plus PSI-7977 (GS7977) med eller uden ribavirin hos patienter, der er kronisk inficeret med genotype 1 hepatitis C-virus (HCV), og som ikke reagerede på tidligere peginterferon/ribavirin behandling eller er HCV-behandlingsnaive (patienter, der aldrig har modtaget behandling for HCV-infektion).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIa, randomiseret (undersøgelsesmedicinen tildeles ved en tilfældighed), åbent (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen) undersøgelse af TMC435 plus PSI-7977 (GS7977) med eller uden ribavirin. Undersøgelsen består af en screeningsfase (6 uger); en behandlingsfase (12 eller 24 ugers periode); og en efterbehandlingsfase (opfølgningsperiode op til uge 48). Ca. 180 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienter vil blive sekventielt indskrevet i to kohorter i denne undersøgelse. Kohorte 1 (90 patienter) vil omfatte patienter uden fremskreden leverfibrose, som ikke reagerede på tidligere PegIFN/ribavirin-behandling, og kohorte 2 (90 patienter) vil kun omfatte patienter med fremskreden leverfibrose, som ikke reagerede på tidligere PegIFN/ribavirin-behandling eller er HCV-behandlingsnaiv. Sikkerheden vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen og vil omfatte evalueringer af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram, vitale tegn og fysisk undersøgelse. Hele undersøgelsesvarigheden for hver deltager vil være cirka 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Brandenton, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seatle, Washington, Forenede Stater
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk genotype 1 hepatitis C virus (HCV) infektion
  • Plasma HCV RNA på mere end 10.000 IE/ml ved screening
  • Patienter i kohorte 1 skal være null-respondere på PegIFN/ribavirin med mindst 1 dokumenteret tidligere forløb med PegIFN/ribavirin-behandling i mindst 12 på hinanden følgende uger
  • Patienter i kohorte 2 skal være null-respondere på PegIFN/ribavirin med mindst 1 dokumenteret tidligere forløb med PegIFN/ribavirin-behandling i mindst 12 på hinanden følgende uger og kan også være HCV-behandlingsnaive, hvilket betyder, at de aldrig har modtaget behandling med noget godkendt eller forsøgslægemiddel for behandling af HCV
  • Null responders patienter i kohorte 1 og kohorte 2 skal opfylde det definerede kriterium for en null responder, defineret som under behandling mindre end 2 log10 IE/ml reduktion i HCV RNA fra baseline i uge 12 af den seneste PegIFN/ribavirin behandling
  • Patienten skal have haft en leverbiopsi inden for 3 år før screening (eller mellem screening og baseline-besøg), eller patienten skal have haft en leverbiopsi på noget tidligere tidspunkt, som viste Metavir F3- eller F4-fibrose
  • Skal acceptere at bruge 2 former for effektiv prævention gennem hele undersøgelsen (mandlig og kvindelig)

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på leverdekompensation
  • Har en leversygdom af ikke-HCV-ætiologi
  • Har en infektion/co-infektion med ikke-genotype 1 HCV
  • Har en samtidig infektion med Human immundefektvirus (HIV) type 1 eller type 2 (HIV-1 eller HIV-2) (positiv HIV-1 eller HIV-2 antistoftest ved screening)
  • Har en samtidig infektion med hepatitis B-virus (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positiv)
  • Har en historie med malignitet inden for 5 år efter screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
30 patienter vil modtage TMC435 (150 mg én gang dagligt) plus PSI-7977(GS7977) (400 mg én gang dagligt) med ribavirin (1000-1200 mg/dag) i 24 uger og efterfulgt af en 24-ugers opfølgningsfase .
Medicin: TMC435
TMC435 vil blive administreret som én oral kapsel på 150 mg én gang dagligt.
Medicin: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) vil blive indgivet som orale tabletter (2 tabletter á 200 mg til kohorte 1 og 1 tablet á 400 mg til kohorte 2) én gang dagligt.
Andre navne:
  • GS7977
Medicin: Ribavirin
Ribavirin vil blive administreret efter kropsvægt. For patienter med en kropsvægt på mindre end 75 kg vil daglig dosis (1000 mg) blive givet som 400 mg (2 orale tabletter á 200 mg) om morgenen og 600 mg (3 orale tabletter á 200 mg) om aftenen. Legemsvægt på mere end eller lig med 75 kg daglig dosis (1200 mg) vil blive indgivet som 600 mg to gange dagligt (3 tabletter á 200 mg pr. indtagelse, morgen og aften).
Eksperimentel: Arm 2
15 patienter vil modtage TMC435 (150 mg én gang dagligt) plus PSI-7977 (GS7977) (400 mg én gang dagligt) i 24 uger og efterfulgt af en 24-ugers opfølgningsfase.
Medicin: TMC435
TMC435 vil blive administreret som én oral kapsel på 150 mg én gang dagligt.
Medicin: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) vil blive indgivet som orale tabletter (2 tabletter á 200 mg til kohorte 1 og 1 tablet á 400 mg til kohorte 2) én gang dagligt.
Andre navne:
  • GS7977
Eksperimentel: Arm 3
30 patienter vil modtage TMC435 (150 mg én gang dagligt) plus PSI-7977 (GS7977) (400 mg én gang dagligt) med ribavirin (1000-1200 mg/dag) i 12 uger og efterfulgt af en 36-ugers opfølgningsfase .
Medicin: TMC435
TMC435 vil blive administreret som én oral kapsel på 150 mg én gang dagligt.
Medicin: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) vil blive indgivet som orale tabletter (2 tabletter á 200 mg til kohorte 1 og 1 tablet á 400 mg til kohorte 2) én gang dagligt.
Andre navne:
  • GS7977
Medicin: Ribavirin
Ribavirin vil blive administreret efter kropsvægt. For patienter med en kropsvægt på mindre end 75 kg vil daglig dosis (1000 mg) blive givet som 400 mg (2 orale tabletter á 200 mg) om morgenen og 600 mg (3 orale tabletter á 200 mg) om aftenen. Legemsvægt på mere end eller lig med 75 kg daglig dosis (1200 mg) vil blive indgivet som 600 mg to gange dagligt (3 tabletter á 200 mg pr. indtagelse, morgen og aften).
Eksperimentel: Arm 4
15 patienter vil modtage TMC435 (150 mg én gang dagligt) plus PSI-7977 (GS7977) (400 mg én gang dagligt) i 12 uger og efterfulgt af en 36-ugers opfølgningsfase.
Medicin: TMC435
TMC435 vil blive administreret som én oral kapsel på 150 mg én gang dagligt.
Medicin: PSI-7977 (GS7977)
PSI-7977 (GS7977) vil blive indgivet som orale tabletter (2 tabletter á 200 mg til kohorte 1 og 1 tablet á 400 mg til kohorte 2) én gang dagligt.
Andre navne:
  • GS7977

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen (EOT)
Tidsramme: Uge 12 og 24 (for armene behandlet i 12 uger) eller uge 24 og 36 (for arme behandlet i 24 uger)
Deltagere med hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA), der ikke kan påvises ved behandlingens afslutning og HCV-RNA mindre end (<) 25 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) (påviselig eller upåviselig) 12 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen .
Uge 12 og 24 (for armene behandlet i 12 uger) eller uge 24 og 36 (for arme behandlet i 24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med et vedvarende virologisk respons (SVR) 4 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen (EOT)
Tidsramme: Uge 12 og 16 (for armene behandlet i 12 uger) eller uge 24 og 28 (for arme behandlet i 24 uger)
Deltagere med hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA), der ikke kan påvises ved behandlingens afslutning, og HCV-RNA mindre end (<) 25 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml) (påviselig eller upåviselig) 4 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen .
Uge 12 og 16 (for armene behandlet i 12 uger) eller uge 24 og 28 (for arme behandlet i 24 uger)
Antal deltagere med et vedvarende virologisk respons (SVR) 24 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen (EOT)
Tidsramme: Uge 12 og 36 (for armene behandlet i 12 uger) eller uge 24 og 48 (for armene behandlet i 24 uger)
Deltagere med HCV-RNA, der ikke kan påvises ved behandlingens afslutning, og HCV-RNA mindre end (<) 25 IE/mL (påviselig eller upåviselig) 24 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen.
Uge 12 og 36 (for armene behandlet i 12 uger) eller uge 24 og 48 (for armene behandlet i 24 uger)
Antal deltagere med et vedvarende virologisk respons (SVR) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Deltagere med HCV-RNA, der ikke kan påvises ved behandlingens afslutning, og HCV-RNA mindre end (<) 25 IE/ml (påviselig eller upåviselig) i uge 48.
Uge 48
Antal deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen [Uge 12 (for armene behandlet i 12 uger) eller uge 24 (for armene behandlet i 24 uger)]
Viralt gennembrud blev defineret som bekræftet kvantificerbart HCV RNA efter at være blevet mindre end (<) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) eller bekræftet større end (>) 1 log10 HCV RNA-stigning fra det laveste niveau nået ved 2 på hinanden følgende lejligheder.
Op til slutningen af ​​behandlingen [Uge 12 (for armene behandlet i 12 uger) eller uge 24 (for armene behandlet i 24 uger)]
Antal deltagere med utilstrækkelig virologisk respons
Tidsramme: Uge 8 og afslutning af behandling [Uge 12 (for arme behandlet i 12 uger) eller uge 24 (for arme behandlet i 24 uger)]
Utilstrækkelig virologisk respons blev defineret som bekræftet påviselig HCV-RNA ved eller efter uge 8 og ikke opfylder definitionen af ​​viralt gennembrud.
Uge 8 og afslutning af behandling [Uge 12 (for arme behandlet i 12 uger) eller uge 24 (for arme behandlet i 24 uger)]
Antal deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Under opfølgningen [Uge 36 (for armene behandlet i 12 uger) eller uge 24 (for armene behandlet i 24 uger)]
Viralt tilbagefald blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA ved den faktiske EOT og bekræftet kvantificerbart HCV-RNA (>= 25 IE/ml) under opfølgningsperioden.
Under opfølgningen [Uge 36 (for armene behandlet i 12 uger) eller uge 24 (for armene behandlet i 24 uger)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2011

Først opslået (Skøn)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018724
  • TMC435HPC2002 (Anden identifikator: Janssen R&D Ireland)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med TMC435

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner