リラクゼーションエクササイズによる更年期治療（MaTURE） (MaTURE)
2014年5月5日 更新者：Deborah Grady、University of California, San Francisco
ほてりは、閉経期の米国女性の 3 分の 2 に発生し、20% で治療が必要なほど深刻です。
閉経後のホルモン療法はのぼせを抑える効果がありますが、さまざまな重篤な副作用のリスクが高くなります。
効果的で、安全で、使いやすい代替治療法が緊急に必要とされています。
この研究では、研究者は更年期のほてりの治療のために、ペース呼吸と音楽療法の 2 つの異なるタイプの行動弛緩療法を比較します。
のぼせの頻度、のぼせに関連するその他の症状および生活の質の結果、および交感神経/副交感神経活動の生理的測定に対する影響が調べられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～59年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- スクリーニング時の年齢が40～59歳の女性。
- 閉経周辺期または閉経後。
- -1週間の慣らし運転中の研究手順への十分な遵守。
- ほてりモニターと日記で記録された、24時間あたり少なくとも4回のほてり。
- -研究手順を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる。
- -研究期間中のほてりに対する他の治療法の使用を控えることをいとわない。
除外基準
- 過去1年間の妊娠中または授乳中。
- ほてりに影響を与えることが知られている薬の現在または最近の使用。
- 安静時血圧が100/60未満。
- 自発安静時呼吸数が 10 回/分未満。
- 肺疾患の慢性内科的治療。
- 接着剤に対する既知の感受性。
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器。
- 電話へのアクセスはありません。
- 研究の妨げとなるような方法で、その地域から移動するか、飛行機で移動する予定がある。
- インフォームドコンセントに署名する、インタビューに参加する、または英語でのアンケートを理解して完了することができない。
- 研究者の判断で、潜在的な参加者がプロトコルに従う可能性が低い状況を報告します。
- 治験薬またはデバイスを含む別の調査研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペース呼吸
参加者は、小型の市販の誘導呼吸装置を使用して、毎分 10 回未満の呼吸速度で呼吸を練習します。
参加者は、デバイスを 1 日 15 分以上、12 週間使用するように指示されます。
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ペース呼吸を 1 日 15 分間、合計 12 週間練習します。
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ACTIVE_COMPARATOR：音楽療法
参加者は、自発呼吸を監視しながら、静かでリラックスできる非リズミカルな音楽を再生するようにプログラムされた、同じ外観のデバイスを使用します。
参加者は、デバイスを 1 日 15 分以上、12 週間使用するように指示されます。
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音楽療法を 1 日 15 分間、合計 12 週間行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ほてりの 1 日平均頻度の変化。
時間枠：4週間と12週間
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4週間と12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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のぼせの主観的重症度の変化。
時間枠：4週間と12週間
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4週間と12週間
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交感神経と副交感神経の自律神経系の緊張の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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ほてりに関連する生活の質の尺度の変化。
時間枠：4週目と12週目
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4週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alison Huang, MD, MAS、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月5日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01AT005491 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。