Menopausal behandling ved hjelp av avslapningsøvelser (moden) (MaTURE)
5. mai 2014 oppdatert av: Deborah Grady, University of California, San Francisco
Hetetokter forekommer hos så mange som to tredjedeler av amerikanske kvinner i overgangsalderen og er alvorlige nok til å kreve behandling hos 20 %.
Selv om postmenopausal hormonbehandling er effektiv for å undertrykke hetetokter, er det forbundet med økt risiko for en rekke alvorlige bivirkninger.
Det er et presserende behov for alternative behandlinger som er effektive, trygge og enkle å bruke.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne to forskjellige typer atferdsavslappende terapier, tempofylt respirasjon og musikkterapi, for behandling av hetetokter i overgangsalderen.
Effekter på hyppighet av hetetokter, andre symptomer og livskvalitetsutfall assosiert med hetetokter, og fysiologiske mål på sympatisk/parasympatisk aktivitet vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 59 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinner i alderen 40 til 59 år på tidspunktet for screening.
- Perinenopausal eller postmenopausal.
- Tilstrekkelig overholdelse av studieprosedyrer under en 1 ukes innkjøring.
- Minst 4 hetetokter per 24 timer registrert av en hot flash-monitor og dagbok.
- I stand til å forstå studieprosedyrer og gi informert samtykke.
- Villig til å avstå fra å bruke annen behandling for hetetokter i studietiden.
Eksklusjonskriterier
- Gravid eller ammende det siste året.
- Nåværende eller nylig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke hetetokter.
- Hvileblodtrykk mindre enn 100/60.
- Spontan hvilepustefrekvens mindre enn 10 pust/minutt.
- Kronisk medisinsk terapi for lungesykdom.
- Kjent følsomhet for lim.
- Pacemaker eller implantert defibrillator.
- Ingen tilgang til telefon.
- Planlegger å flytte ut av området eller reise med fly på måter som vil forstyrre studien.
- Manglende evne til å signere et informert samtykke, delta i intervjuer eller forstå og fylle ut spørreskjemaer på engelsk.
- Rapporter forhold som, etter etterforskernes vurdering, gjør det usannsynlig at potensielle deltakere følger protokollen.
- Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer undersøkelsesmedisiner eller utstyr.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tempoet respirasjon
Deltakerne vil bruke en liten, kommersielt tilgjengelig veiledet pusteapparat for å øve på å puste med en hastighet som er lavere enn 10 pust per minutt.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enhetene sine i minst 15 minutter per dag i 12 uker.
|
Øv tempoet respirasjon 15 minutter per dag i totalt 12 uker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Musikkterapi
Deltakeren vil bruke en enhet som vises på samme måte, programmert til å spille rolig, avslappende ikke-rytmisk musikk mens de overvåker spontan pust.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enhetene sine i minst 15 minutter per dag i 12 uker.
|
Øv musikkterapi i 15 minutter per dag i totalt 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig frekvens av hetetokter.
Tidsramme: 4-uker og 12-uker
|
4-uker og 12-uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i subjektiv alvorlighetsgrad av hetetokter.
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
|
4 uker og 12 uker
|
|
Endring i det sympatiske og parasympatiske autonome nervesystemets tonus.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i livskvalitetsmål knyttet til hetetokter.
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
|
Uke 4 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
8. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AT005491 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .