Menopausal behandling med avslappningsövningar (Mature) (MaTURE)
5 maj 2014 uppdaterad av: Deborah Grady, University of California, San Francisco
Värmevallningar förekommer hos så många som två tredjedelar av amerikanska kvinnor under klimakteriet och är tillräckligt allvarliga för att kräva behandling hos 20 %.
Även om postmenopausal hormonbehandling är effektiv för att undertrycka värmevallningar, är den associerad med ökad risk för en mängd allvarliga biverkningar.
Det finns ett akut behov av alternativa behandlingar som är effektiva, säkra och lätta att använda.
I denna studie kommer forskarna att jämföra två olika typer av beteendemässiga avslappningsterapier, taktad andning och musikterapi, för behandling av värmevallningar i klimakteriet.
Effekter på frekvensen av värmevallningar, andra symptom och livskvalitetsutfall associerade med värmevallningar och fysiologiska mått på sympatisk/parasympatisk aktivitet kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 59 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnor i åldern 40 till 59 år vid tidpunkten för screening.
- Perinenopausal eller postmenopausal.
- Tillräcklig efterlevnad av studieprocedurer under en 1 veckas inkörning.
- Minst 4 värmevallningar per 24 timmar registrerade av en blixtmonitor och dagbok.
- Kan förstå studieprocedurer och ge informerat samtycke.
- Villig att avstå från att använda andra behandlingar för värmevallningar under studietiden.
Exklusions kriterier
- Gravid eller ammande det senaste året.
- Pågående eller nyligen använda läkemedel som är kända för att påverka värmevallningar.
- Vilotryck mindre än 100/60.
- Spontan viloandningshastighet mindre än 10 andetag/minut.
- Kronisk medicinsk terapi för lungsjukdom.
- Känd känslighet för lim.
- Pacemaker eller implanterad defibrillator.
- Ingen tillgång till telefon.
- Planerar att flytta ut från området eller resa med flyg på ett sätt som skulle störa studien.
- Oförmåga att underteckna ett informerat samtycke, delta i intervjuer eller förstå och fylla i frågeformulär på engelska.
- Rapportera förhållanden som, enligt utredarnas bedömning, gör att potentiella deltagare osannolikt kommer att följa protokollet.
- Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar prövningsläkemedel eller utrustning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Paced andning
Deltagarna kommer att använda en liten, kommersiellt tillgänglig utrustning för guidad andning för att träna andning med en hastighet som är långsammare än 10 andetag per minut.
Deltagarna kommer att instrueras att använda sina enheter i minst 15 minuter per dag i 12 veckor.
|
Öva taktad andning 15 minuter per dag i totalt 12 veckor.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Musik terapi
Deltagaren kommer att använda en identisk uppträdande enhet, programmerad att spela tyst, avslappnande icke-rytmisk musik medan de övervakar spontan andning.
Deltagarna kommer att instrueras att använda sina enheter i minst 15 minuter per dag i 12 veckor.
|
Utöva musikterapi i 15 minuter per dag i totalt 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig daglig frekvens av värmevallningar.
Tidsram: 4-veckor och 12-veckor
|
4-veckor och 12-veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i subjektiv svårighetsgrad av värmevallningar.
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
|
4 veckor och 12 veckor
|
|
Förändring i det sympatiska och parasympatiska autonoma nervsystemets tonus.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring av livskvalitetsmått i samband med värmevallningar.
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
|
Vecka 4 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AT005491 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .