Trattamento della menopausa con esercizi di rilassamento (MaTURE) (MaTURE)
5 maggio 2014 aggiornato da: Deborah Grady, University of California, San Francisco
Le vampate di calore si verificano in ben due terzi delle donne statunitensi durante la menopausa e sono abbastanza gravi da richiedere un trattamento nel 20%.
Sebbene la terapia ormonale postmenopausale sia efficace nel sopprimere le vampate di calore, è associata a un aumento del rischio di una serie di gravi effetti avversi.
C'è un urgente bisogno di trattamenti alternativi che siano efficaci, sicuri e facili da usare.
In questo studio, i ricercatori confronteranno due diversi tipi di terapie di rilassamento comportamentale, respirazione stimolata e musicoterapia, per il trattamento delle vampate di calore della menopausa.
Verranno esaminati gli effetti sulla frequenza delle vampate di calore, altri sintomi e gli esiti sulla qualità della vita associati alle vampate di calore e le misure fisiologiche dell'attività simpatica/parasimpatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 59 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
- Donne di età compresa tra 40 e 59 anni al momento dello screening.
- Perinenopausa o postmenopausa.
- Adeguata aderenza alle procedure dello studio durante un run-in di 1 settimana.
- Almeno 4 vampate di calore ogni 24 ore registrate da un monitor e un diario delle vampate di calore.
- Capace di comprendere le procedure dello studio e di dare il consenso informato.
- Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare altri trattamenti per le vampate di calore durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione
- Incinta o allattamento nell'ultimo anno.
- Uso attuale o recente di farmaci noti per influenzare le vampate di calore.
- Pressione arteriosa a riposo inferiore a 100/60.
- Frequenza respiratoria spontanea a riposo inferiore a 10 respiri/minuto.
- Terapia medica cronica per malattie polmonari.
- Sensibilità nota agli adesivi.
- Pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato.
- Nessun accesso a un telefono.
- Prevede di trasferirsi fuori dall'area o di viaggiare in aereo in modi che potrebbero interferire con lo studio.
- Incapacità di firmare un consenso informato, partecipare a interviste o comprendere e completare questionari in inglese.
- Segnalare le condizioni che, a giudizio degli investigatori, rendono improbabile che i potenziali partecipanti seguano il protocollo.
- Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge farmaci o dispositivi sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Respirazione ritmica
I partecipanti utilizzeranno un piccolo dispositivo di respirazione guidata disponibile in commercio per praticare la respirazione a una velocità inferiore a 10 respiri al minuto.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare i propri dispositivi per almeno 15 minuti al giorno per 12 settimane.
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Pratica la respirazione ritmica 15 minuti al giorno per un totale di 12 settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Musico-terapia
Il partecipante utilizzerà un dispositivo apparentemente identico, programmato per riprodurre musica non ritmica tranquilla e rilassante mentre monitora la respirazione spontanea.
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare i propri dispositivi per almeno 15 minuti al giorno per 12 settimane.
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Pratica la musicoterapia per 15 minuti al giorno per un totale di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della frequenza media giornaliera delle vampate di calore.
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
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4 settimane e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della gravità soggettiva delle vampate di calore.
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
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4 settimane e 12 settimane
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Alterazione del tono del sistema nervoso autonomo simpatico e parasimpatico.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento nelle misure della qualità della vita associate alle vampate di calore.
Lasso di tempo: Settimane 4 e Settimane 12
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Settimane 4 e Settimane 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
8 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT005491 (NIH)
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