Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menopauzebehandeling met behulp van ontspanningsoefeningen (MaTURE) (MaTURE)

5 mei 2014 bijgewerkt door: Deborah Grady, University of California, San Francisco
Opvliegers komen voor bij maar liefst tweederde van de Amerikaanse vrouwen tijdens de menopauze en zijn ernstig genoeg om behandeling bij 20% te vereisen. Hoewel postmenopauzale hormoontherapie effectief is in het onderdrukken van opvliegers, gaat het gepaard met een verhoogd risico op een verscheidenheid aan ernstige bijwerkingen. Er is dringend behoefte aan alternatieve behandelingen die effectief, veilig en gebruiksvriendelijk zijn. In deze studie zullen de onderzoekers twee verschillende soorten gedragsontspanningstherapieën, versnelde ademhaling en muziektherapie, vergelijken voor de behandeling van opvliegers in de menopauze. Effecten op de frequentie van opvliegers, andere symptomen en kwaliteit van leven die verband houden met opvliegers, en fysiologische maten van sympathische/parasympathische activiteit zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 59 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Vrouwen van 40 tot en met 59 jaar ten tijde van de screening.
  2. Perinenopauzaal of postmenopauzaal.
  3. Adequate naleving van de onderzoeksprocedures tijdens een inloopperiode van 1 week.
  4. Minstens 4 opvliegers per 24 uur geregistreerd door een opvliegermonitor en dagboek.
  5. In staat om onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Bereid om af te zien van het gebruik van andere behandelingen voor opvliegers tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria

  1. Zwanger of borstvoeding in het afgelopen jaar.
  2. Huidig ​​of recent gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze opvliegers beïnvloeden.
  3. Rustbloeddruk lager dan 100/60.
  4. Spontane ademhaling in rust minder dan 10 ademhalingen/minuut.
  5. Chronische medische therapie voor longziekte.
  6. Bekende gevoeligheid voor lijmen.
  7. Pacemaker of geïmplanteerde defibrillator.
  8. Geen toegang tot een telefoon.
  9. Plannen om het gebied te verlaten of per vliegtuig te reizen op een manier die het onderzoek zou verstoren.
  10. Onvermogen om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen, deel te nemen aan interviews of vragenlijsten in het Engels te begrijpen en in te vullen.
  11. Rapporteer omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoekers, potentiële deelnemers onwaarschijnlijk maken om het protocol te volgen.
  12. Deelname aan een ander onderzoek met experimentele medicijnen of apparaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gestimuleerde ademhaling
Deelnemers zullen een klein, in de handel verkrijgbaar apparaat voor geleide ademhaling gebruiken om te oefenen met ademhalen met een snelheid lager dan 10 ademhalingen per minuut. Deelnemers krijgen de instructie om hun apparaten gedurende 12 weken minimaal 15 minuten per dag te gebruiken.
Ander: Gestimuleerde ademhaling
Oefen gedurende in totaal 12 weken 15 minuten per dag ademhaling.
ACTIVE_COMPARATOR: Muziektherapie
De deelnemer gebruikt een apparaat dat er identiek uitziet, geprogrammeerd om rustige, ontspannende niet-ritmische muziek af te spelen terwijl hij de spontane ademhaling bewaakt. Deelnemers krijgen de instructie om hun apparaten gedurende 12 weken minimaal 15 minuten per dag te gebruiken.
Ander: Muziektherapie
Oefen muziektherapie gedurende 15 minuten per dag gedurende in totaal 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de gemiddelde dagelijkse frequentie van opvliegers.
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
4 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve ernst van opvliegers.
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
4 weken en 12 weken
Verandering in tonus van het sympathische en parasympathische autonome zenuwstelsel.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in kwaliteit van leven maatregelen in verband met opvliegers.
Tijdsspanne: Weken 4 en weken 12
Weken 4 en weken 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AT005491 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren