Leczenie menopauzy za pomocą ćwiczeń relaksacyjnych (dojrzałe) (MaTURE)
5 maja 2014 zaktualizowane przez: Deborah Grady, University of California, San Francisco
Uderzenia gorąca występują u aż dwóch trzecich amerykańskich kobiet w okresie menopauzy i są na tyle poważne, że wymagają leczenia u 20%.
Chociaż terapia hormonalna po menopauzie jest skuteczna w tłumieniu uderzeń gorąca, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem różnych poważnych działań niepożądanych.
Istnieje pilna potrzeba opracowania alternatywnych metod leczenia, które byłyby skuteczne, bezpieczne i łatwe w użyciu.
W tym badaniu badacze porównają dwa różne rodzaje behawioralnych terapii relaksacyjnych, oddychanie przyspieszone i muzykoterapię, w leczeniu uderzeń gorąca w okresie menopauzy.
Zbadany zostanie wpływ na częstotliwość uderzeń gorąca, inne objawy i wyniki jakości życia związane z uderzeniami gorąca oraz fizjologiczne pomiary aktywności układu współczulnego/przywspółczulnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 59 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w wieku od 40 do 59 lat w momencie badania przesiewowego.
- Okres okołoporodowy lub pomenopauzalny.
- Odpowiednie przestrzeganie procedur badania podczas 1-tygodniowego okresu wstępnego.
- Co najmniej 4 uderzenia gorąca w ciągu 24 godzin zarejestrowane przez monitor i dzienniczek uderzeń gorąca.
- Zdolny do zrozumienia procedur badawczych i wyrażenia świadomej zgody.
- Chęć powstrzymania się od stosowania innych metod leczenia uderzeń gorąca w okresie badania.
Kryteria wyłączenia
- Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatniego roku.
- Obecne lub niedawne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na uderzenia gorąca.
- Spoczynkowe ciśnienie krwi poniżej 100/60.
- Spontaniczna spoczynkowa częstość oddechów mniejsza niż 10 oddechów na minutę.
- Przewlekła terapia medyczna chorób płuc.
- Znana wrażliwość na kleje.
- Rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator.
- Brak dostępu do telefonu.
- Planuje wyprowadzić się z danego obszaru lub podróżować samolotem w sposób, który kolidowałby z badaniem.
- Niemożność podpisania świadomej zgody, udziału w wywiadach lub zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy w języku angielskim.
- Zgłoś warunki, które w ocenie badaczy sprawiają, że potencjalni uczestnicy są mało prawdopodobne, aby postępowali zgodnie z protokołem.
- Uczestnictwo w innym badaniu naukowym z udziałem eksperymentalnych leków lub urządzeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oddech przyspieszony
Uczestnicy będą używać małego, dostępnego w handlu urządzenia do oddychania z przewodnikiem, aby ćwiczyć oddychanie z szybkością mniejszą niż 10 oddechów na minutę.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać swoich urządzeń przez co najmniej 15 minut dziennie przez 12 tygodni.
|
Ćwicz oddychanie w tempie 15 minut dziennie przez łącznie 12 tygodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia muzyczna
Uczestnik będzie korzystał z identycznie wyglądającego urządzenia, zaprogramowanego do odtwarzania cichej, relaksującej, nierytmicznej muzyki podczas monitorowania oddychania spontanicznego.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby używać swoich urządzeń przez co najmniej 15 minut dziennie przez 12 tygodni.
|
Ćwicz muzykoterapię przez 15 minut dziennie przez łącznie 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej dziennej częstotliwości uderzeń gorąca.
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
|
4 tygodnie i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana subiektywnego nasilenia uderzeń gorąca.
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
|
4 tygodnie i 12 tygodni
|
|
Zmiana napięcia współczulnego i przywspółczulnego autonomicznego układu nerwowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana miar jakości życia związanych z uderzeniami gorąca.
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i Tygodnie 12
|
Tygodnie 4 i Tygodnie 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
6 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AT005491 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .