Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba menopauzy pomocí relaxačních cvičení (Zralé) (MaTURE)

5. května 2014 aktualizováno: Deborah Grady, University of California, San Francisco
Návaly horka se vyskytují až u dvou třetin žen v USA během menopauzy a jsou natolik závažné, že vyžadují léčbu u 20 %. Ačkoli je postmenopauzální hormonální terapie účinná při potlačování návalů horka, je spojena se zvýšeným rizikem řady závažných nežádoucích účinků. Existuje naléhavá potřeba alternativních léčebných postupů, které jsou účinné, bezpečné a snadno použitelné. V této studii budou výzkumníci porovnávat dva různé typy behaviorálních relaxačních terapií, stimulované dýchání a muzikoterapii, pro léčbu návalů horka v menopauze. Budou zkoumány účinky na frekvenci návalů horka, další symptomy a výsledky kvality života spojené s návaly horka a fyziologická měření aktivity sympatiku/parasympatiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ženy ve věku 40 až 59 let v době screeningu.
  2. Perinenopauzální nebo postmenopauzální.
  3. Adekvátní dodržování studijních postupů během 1 týdenního záběhu.
  4. Minimálně 4 záblesky za 24 hodin zaznamenané monitorem záblesků a deníkem.
  5. Schopný porozumět studijním postupům a dát informovaný souhlas.
  6. Ochotný zdržet se používání jiných způsobů léčby návalů horka během období studie.

Kritéria vyloučení

  1. Těhotná nebo kojená v posledním roce.
  2. Současné nebo nedávné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují návaly horka.
  3. Klidový krevní tlak nižší než 100/60.
  4. Spontánní klidová dechová frekvence nižší než 10 dechů/minutu.
  5. Chronická léčebná léčba plicních onemocnění.
  6. Známá citlivost na lepidla.
  7. Kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor.
  8. Žádný přístup k telefonu.
  9. Plánuje přestěhovat se z oblasti nebo cestovat letadlem způsobem, který by narušoval studium.
  10. Neschopnost podepsat informovaný souhlas, účastnit se rozhovorů nebo porozumět a vyplnit dotazníky v angličtině.
  11. Uveďte podmínky, které podle úsudku vyšetřovatelů činí potenciálními účastníky nepravděpodobné, že by se řídili protokolem.
  12. Účast na jiné výzkumné studii zahrnující zkoumané léky nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stimulované dýchání
Účastníci budou používat malý, komerčně dostupný řízený dýchací přístroj k procvičování dýchání rychlostí nižší než 10 dechů za minutu. Účastníci budou instruováni, aby svá zařízení používali alespoň 15 minut denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Stimulované dýchání
Cvičte stimulované dýchání 15 minut denně po dobu celkem 12 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Muzikoterapie
Účastník použije identicky vypadající zařízení, naprogramované tak, aby hrálo tichou, relaxační nerytmickou hudbu a zároveň sledovalo spontánní dýchání. Účastníci budou instruováni, aby svá zařízení používali alespoň 15 minut denně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Muzikoterapie
Cvičte muzikoterapii 15 minut denně po dobu celkem 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné denní frekvence návalů horka.
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
4 týdny a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna subjektivní závažnosti návalů horka.
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
4 týdny a 12 týdnů
Změna tonusu sympatického a parasympatického autonomního nervového systému.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna měřítek kvality života spojená s návaly horka.
Časové okno: 4. a 12. týden
4. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AT005491 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na Stimulované dýchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit