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使用放松运动进行更年期治疗 (MaTURE) (MaTURE)

2014年5月5日 更新者：Deborah Grady、University of California, San Francisco
多达三分之二的美国女性在绝经期间出现潮热，并且严重到需要治疗的 20%。 尽管绝经后激素疗法可有效抑制潮热，但它会增加各种严重不良反应的风险。 迫切需要有效、安全且易于使用的替代疗法。 在这项研究中，研究人员将比较两种不同类型的行为放松疗法，即节奏呼吸疗法和音乐疗法，用于治疗更年期潮热。 将检查对潮热频率的影响、与潮热相关的其他症状和生活质量结果，以及交感神经/副交感神经活动的生理指标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准

  1. 筛选时年龄在 40 到 59 岁之间的女性。
  2. 围绝经期或绝经后。
  3. 在 1 周的磨合期间充分遵守研究程序。
  4. 潮热监视器和日记记录每 24 小时至少有 4 次潮热。
  5. 能够理解研究程序并给予知情同意。
  6. 在研究期间愿意避免使用其他治疗潮热的方法。

排除标准

  1. 过去一年内怀孕或哺乳。
  2. 当前或最近使用已知会影响潮热的药物。
  3. 静息血压低于 100/60。
  4. 自主静息呼吸率低于 10 次/分钟。
  5. 肺部疾病的慢性药物治疗。
  6. 已知对粘合剂敏感。
  7. 心脏起搏器或植入式除颤器。
  8. 无法使用电话。
  9. 计划搬出该地区或以会干扰研究的方式乘飞机旅行。
  10. 无法签署知情同意书、无法参与访谈或无法理解和完成英文问卷。
  11. 报告根据调查人员的判断，可能导致潜在参与者不太可能遵守协议的情况。
  12. 参与另一项涉及研究药物或设备的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：节奏呼吸
参与者将使用市售的小型引导呼吸装置以低于每分钟 10 次呼吸的速度练习呼吸。 将指导参与者在 12 周内每天至少使用他们的设备 15 分钟。
其他：节奏呼吸
每天练习节奏呼吸 15 分钟，共 12 周。
ACTIVE_COMPARATOR：音乐疗法
参与者将使用外观相同的设备，编程为播放安静、放松的无节奏音乐，同时监测自主呼吸。 将指导参与者在 12 周内每天至少使用他们的设备 15 分钟。
其他：音乐疗法
每天练习音乐疗法 15 分钟，共 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
潮热的平均日频率变化。
大体时间：4 周和 12 周
4 周和 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
潮热主观严重程度的变化。
大体时间：4周和12周
4周和12周
交感神经和副交感神经自主神经系统张力的变化。
大体时间：12周
12周
与潮热相关的生活质量指标的变化。
大体时间：第 4 周和第 12 周
第 4 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

调查人员

  • 研究主任：Alison Huang, MD, MAS、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月3日

首次发布 (估计)

2011年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月5日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R01AT005491 (NIH)

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