Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menopausal behandling ved hjælp af afspændingsøvelser (moden) (MaTURE)

5. maj 2014 opdateret af: Deborah Grady, University of California, San Francisco
Hedetokter forekommer hos så mange som to tredjedele af de amerikanske kvinder i overgangsalderen og er alvorlige nok til at kræve behandling hos 20 %. Selvom postmenopausal hormonbehandling er effektiv til at undertrykke hedeture, er det forbundet med øget risiko for en række alvorlige bivirkninger. Der er et presserende behov for alternative behandlinger, der er effektive, sikre og nemme at bruge. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne to forskellige typer adfærdsmæssige afslapningsterapier, paced respiration og musikterapi, til behandling af menopausale hedeture. Effekter på hyppigheden af ​​hedeture, andre symptomer og livskvalitetsudfald forbundet med hedeture og fysiologiske mål for sympatisk/parasympatisk aktivitet vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvinder i alderen 40 til 59 år på screeningstidspunktet.
  2. Perinenopausal eller postmenopausal.
  3. Tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprocedurer under en 1-uges indkøring.
  4. Mindst 4 hedeture pr. 24 timer optaget af en hot flash-monitor og dagbog.
  5. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke.
  6. Er villig til at undlade at bruge andre behandlinger mod hedeture i studieperioden.

Eksklusionskriterier

  1. Gravid eller ammende i det seneste år.
  2. Aktuel eller nylig brug af medicin, der vides at påvirke hedeture.
  3. Hvileblodtryk mindre end 100/60.
  4. Spontan hvilende vejrtrækning mindre end 10 vejrtrækninger/minut.
  5. Kronisk medicinsk terapi for lungesygdomme.
  6. Kendt følsomhed over for klæbemidler.
  7. Pacemaker eller implanteret defibrillator.
  8. Ingen adgang til telefon.
  9. Planlægger at flytte ud af området eller rejse med fly på måder, der ville forstyrre undersøgelsen.
  10. Manglende evne til at underskrive et informeret samtykke, deltage i interviews eller forstå og udfylde spørgeskemaer på engelsk.
  11. Rapportér forhold, der efter efterforskernes vurdering gør, at potentielle deltagere sandsynligvis ikke vil følge protokollen.
  12. Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer forsøgsmedicin eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Paced respiration
Deltagerne vil bruge en lille, kommercielt tilgængelig guidet vejrtrækningsanordning til at øve vejrtrækning med en hastighed, der er langsommere end 10 vejrtrækninger i minuttet. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres enheder i mindst 15 minutter om dagen i 12 uger.
Andet: Paced respiration
Øv tempoet respiration 15 minutter om dagen i i alt 12 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Musikterapi
Deltageren vil bruge en identisk fremtrædende enhed, programmeret til at spille stille, afslappende ikke-rytmisk musik, mens de overvåger spontan vejrtrækning. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres enheder i mindst 15 minutter om dagen i 12 uger.
Andet: Musikterapi
Øv musikterapi i 15 minutter om dagen i i alt 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige daglige hyppighed af hedeture.
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
4 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i subjektiv sværhedsgrad af hedeture.
Tidsramme: 4 uger og 12 uger
4 uger og 12 uger
Ændring i det sympatiske og parasympatiske autonome nervesystems tonus.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i livskvalitetsmål i forbindelse med hedeture.
Tidsramme: Uge 4 og uge 12
Uge 4 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Studieleder: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2011

Først opslået (SKØN)

8. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AT005491 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Paced respiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner