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Wechseljahresbehandlung mit Entspannungsübungen (MaTURE) (MaTURE)

5. Mai 2014 aktualisiert von: Deborah Grady, University of California, San Francisco
Hitzewallungen treten bei bis zu zwei Dritteln der US-amerikanischen Frauen während der Menopause auf und sind so schwerwiegend, dass sie bei 20 % eine Behandlung erfordern. Obwohl eine postmenopausale Hormontherapie bei der Unterdrückung von Hitzewallungen wirksam ist, ist sie mit einem erhöhten Risiko für eine Vielzahl schwerwiegender Nebenwirkungen verbunden. Es besteht ein dringender Bedarf an alternativen Behandlungen, die wirksam, sicher und einfach anzuwenden sind. In dieser Studie werden die Forscher zwei verschiedene Arten von Verhaltensentspannungstherapien, stimulierte Atmung und Musiktherapie, zur Behandlung von Hitzewallungen in den Wechseljahren vergleichen. Die Auswirkungen auf die Häufigkeit von Hitzewallungen, andere Symptom- und Lebensqualitätsergebnisse im Zusammenhang mit Hitzewallungen und physiologische Messungen der sympathischen/parasympathischen Aktivität werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 59 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Frauen im Alter von 40 bis 59 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Perinenopause oder postmenopausal.
  3. Angemessene Einhaltung der Studienverfahren während einer 1-wöchigen Einlaufphase.
  4. Mindestens 4 Hitzewallungen pro 24 Stunden, aufgezeichnet von einem Hitzewallungsmonitor und Tagebuch.
  5. Fähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Bereit, während des Studienzeitraums auf andere Behandlungen gegen Hitzewallungen zu verzichten.

Ausschlusskriterien

  1. Schwanger oder stillend im letzten Jahr.
  2. Aktuelle oder kürzliche Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Hitzewallungen beeinflussen.
  3. Ruheblutdruck unter 100/60.
  4. Spontane Atemfrequenz in Ruhe unter 10 Atemzügen/Minute.
  5. Chronische medikamentöse Therapie von Lungenerkrankungen.
  6. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Klebstoffen.
  7. Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator.
  8. Kein Zugriff auf ein Telefon.
  9. Plant, das Gebiet zu verlassen oder mit dem Flugzeug zu reisen, was die Studie beeinträchtigen würde.
  10. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an Interviews teilzunehmen oder Fragebögen auf Englisch zu verstehen und auszufüllen.
  11. Melden Sie Bedingungen, die nach Einschätzung der Ermittler es unwahrscheinlich machen, dass potenzielle Teilnehmer das Protokoll befolgen.
  12. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Prüfpräparaten oder -geräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stimulierte Atmung
Die Teilnehmer verwenden ein kleines, im Handel erhältliches Gerät zur geführten Atmung, um das Atmen mit einer Geschwindigkeit von weniger als 10 Atemzügen pro Minute zu üben. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Geräte 12 Wochen lang mindestens 15 Minuten pro Tag zu verwenden.
Sonstiges: Stimulierte Atmung
Üben Sie insgesamt 12 Wochen lang 15 Minuten pro Tag stimulierte Atmung.
ACTIVE_COMPARATOR: Musiktherapie
Der Teilnehmer verwendet ein identisch aussehendes Gerät, das so programmiert ist, dass es leise, entspannende, nicht rhythmische Musik spielt, während es die spontane Atmung überwacht. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Geräte 12 Wochen lang mindestens 15 Minuten pro Tag zu verwenden.
Sonstiges: Musiktherapie
Praktiziere Musiktherapie 15 Minuten pro Tag für insgesamt 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit von Hitzewallungen.
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
4 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der subjektiven Schwere von Hitzewallungen.
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
4 Wochen und 12 Wochen
Veränderung des Tonus des sympathischen und parasympathischen autonomen Nervensystems.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Lebensqualitätsmessungen im Zusammenhang mit Hitzewallungen.
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Woche 4 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Studienleiter: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AT005491 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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