Tratamiento de la menopausia mediante ejercicios de relajación (MaTURE) (MaTURE)
5 de mayo de 2014 actualizado por: Deborah Grady, University of California, San Francisco
Los sofocos ocurren en hasta dos tercios de las mujeres estadounidenses durante la menopausia y son lo suficientemente graves como para requerir tratamiento en el 20 %.
Aunque la terapia hormonal posmenopáusica es efectiva para suprimir los sofocos, se asocia con un mayor riesgo de una variedad de efectos adversos graves.
Existe una necesidad urgente de tratamientos alternativos que sean efectivos, seguros y fáciles de usar.
En este estudio, los investigadores compararán dos tipos diferentes de terapias conductuales de relajación, respiración controlada y musicoterapia, para el tratamiento de los sofocos menopáusicos.
Se examinarán los efectos sobre la frecuencia de los sofocos, otros síntomas y resultados de la calidad de vida asociados con los sofocos y las medidas fisiológicas de la actividad simpática/parasimpática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 59 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Mujeres de 40 a 59 años de edad en el momento de la selección.
- Perineopáusicas o posmenopáusicas.
- Cumplimiento adecuado de los procedimientos del estudio durante un período de prueba de 1 semana.
- Al menos 4 sofocos por 24 horas registrados por un monitor y diario de sofocos.
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado.
- Dispuesto a abstenerse de usar otros tratamientos para los sofocos durante el período de estudio.
Criterio de exclusión
- Embarazada o amamantando en el último año.
- Uso actual o reciente de medicamentos que se sabe que afectan los sofocos.
- Presión arterial en reposo inferior a 100/60.
- Frecuencia respiratoria espontánea en reposo inferior a 10 respiraciones/minuto.
- Terapia médica crónica para la enfermedad pulmonar.
- Sensibilidad conocida a los adhesivos.
- Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado.
- Sin acceso a un teléfono.
- Planes para mudarse fuera del área o viajar en avión de manera que interfiera con el estudio.
- Incapacidad para firmar un consentimiento informado, participar en entrevistas o comprender y completar cuestionarios en inglés.
- Informar las condiciones que, a juicio de los investigadores, hacen que los posibles participantes tengan pocas probabilidades de seguir el protocolo.
- Participación en otro estudio de investigación que involucre medicamentos o dispositivos en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Respiración a ritmo
Los participantes utilizarán un pequeño dispositivo de respiración guiada disponible comercialmente para practicar la respiración a un ritmo inferior a 10 respiraciones por minuto.
Se indicará a los participantes que utilicen sus dispositivos durante al menos 15 minutos al día durante 12 semanas.
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Practique la respiración acompasada 15 minutos al día durante un total de 12 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia musical
El participante usará un dispositivo de apariencia idéntica, programado para reproducir música no rítmica tranquila y relajante mientras monitorea la respiración espontánea.
Se indicará a los participantes que utilicen sus dispositivos durante al menos 15 minutos al día durante 12 semanas.
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Practica musicoterapia durante 15 minutos al día durante un total de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la frecuencia diaria promedio de sofocos.
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
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4 semanas y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la gravedad subjetiva de los sofocos.
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
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4 semanas y 12 semanas
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Cambio en el tono del sistema nervioso autónomo simpático y parasimpático.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en las medidas de calidad de vida asociadas con los sofocos.
Periodo de tiempo: Semanas 4 y Semanas 12
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Semanas 4 y Semanas 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AT005491 (NIH)
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