Лечение менопаузы с помощью упражнений на релаксацию (MATURE) (MaTURE)
5 мая 2014 г. обновлено: Deborah Grady, University of California, San Francisco
Приливы возникают у двух третей женщин в США во время менопаузы и достаточно серьезны, чтобы потребовать лечения в 20%.
Хотя постменопаузальная гормональная терапия эффективна для подавления приливов, она связана с повышенным риском различных серьезных побочных эффектов.
Существует острая необходимость в альтернативных методах лечения, которые были бы эффективными, безопасными и простыми в использовании.
В этом исследовании исследователи будут сравнивать два разных типа поведенческой релаксационной терапии, ритмичное дыхание и музыкальную терапию, для лечения приливов во время менопаузы.
Будет изучено влияние на частоту приливов, другие симптомы и результаты качества жизни, связанные с приливами, а также физиологические показатели симпатической/парасимпатической активности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 59 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Женщины в возрасте от 40 до 59 лет на момент скрининга.
- Периненопауза или постменопауза.
- Адекватное соблюдение процедур исследования в течение 1 недели вводного периода.
- Не менее 4 приливов в течение 24 часов, регистрируемых монитором приливов и дневником.
- Способен понимать процедуры исследования и давать информированное согласие.
- Желание воздержаться от использования других методов лечения приливов в течение периода исследования.
Критерий исключения
- Беременность или кормление грудью в прошлом году.
- Текущее или недавнее использование лекарств, которые, как известно, влияют на приливы.
- Артериальное давление в покое ниже 100/60.
- Частота спонтанного дыхания в покое менее 10 вдохов/мин.
- Хроническая медикаментозная терапия легочных заболеваний.
- Известная чувствительность к клеям.
- Кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор.
- Нет доступа к телефону.
- Планирует переехать из этого района или путешествовать на самолете таким образом, чтобы это могло помешать исследованию.
- Неспособность подписать информированное согласие, участвовать в интервью или понимать и заполнять анкеты на английском языке.
- Сообщайте об условиях, которые, по мнению исследователей, делают потенциальных участников маловероятными для соблюдения протокола.
- Участие в другом научном исследовании с участием исследуемых препаратов или устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стимулированное дыхание
Участники будут использовать небольшое, доступное в продаже устройство для управляемого дыхания, чтобы практиковать дыхание со скоростью менее 10 вдохов в минуту.
Участникам будет предложено использовать свои устройства не менее 15 минут в день в течение 12 недель.
|
Практикуйте ритмичное дыхание по 15 минут в день в течение 12 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Музыкальная терапия
Участник будет использовать внешне идентичное устройство, запрограммированное на воспроизведение тихой, расслабляющей неритмичной музыки при мониторинге спонтанного дыхания.
Участникам будет предложено использовать свои устройства не менее 15 минут в день в течение 12 недель.
|
Практикуйте музыкальную терапию по 15 минут в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение среднесуточной частоты приливов.
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
|
4 недели и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение субъективной тяжести приливов.
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
|
4 недели и 12 недель
|
|
Изменение тонуса симпатической и парасимпатической вегетативной нервной системы.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение показателей качества жизни, связанных с приливами.
Временное ограничение: Недели 4 и недели 12
|
Недели 4 и недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AT005491 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .