Traitement de la ménopause à l'aide d'exercices de relaxation (MaTURE) (MaTURE)
5 mai 2014 mis à jour par: Deborah Grady, University of California, San Francisco
Les bouffées de chaleur surviennent chez les deux tiers des femmes américaines pendant la ménopause et sont suffisamment graves pour nécessiter un traitement chez 20 %.
Bien que l'hormonothérapie post-ménopausique soit efficace pour supprimer les bouffées de chaleur, elle est associée à un risque accru de divers effets indésirables graves.
Il existe un besoin urgent de traitements alternatifs efficaces, sûrs et faciles à utiliser.
Dans cette étude, les chercheurs compareront deux types différents de thérapies de relaxation comportementale, la respiration rythmée et la musicothérapie, pour le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause.
Les effets sur la fréquence des bouffées de chaleur, d'autres résultats sur les symptômes et la qualité de vie associés aux bouffées de chaleur et les mesures physiologiques de l'activité sympathique/parasympathique seront examinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 59 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration
- Femmes âgées de 40 à 59 ans au moment du dépistage.
- Perinénopause ou post-ménopause.
- Adhésion adéquate aux procédures de l'étude pendant une semaine de rodage.
- Au moins 4 bouffées de chaleur par 24 heures enregistrées par un moniteur de bouffées de chaleur et un journal.
- Capable de comprendre les procédures d'étude et de donner un consentement éclairé.
- Disposé à s'abstenir d'utiliser d'autres traitements pour les bouffées de chaleur pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion
- Enceinte ou allaitante au cours de l'année écoulée.
- Utilisation actuelle ou récente de médicaments connus pour affecter les bouffées de chaleur.
- Tension artérielle au repos inférieure à 100/60.
- Fréquence respiratoire spontanée au repos inférieure à 10 respirations/minute.
- Thérapie médicale chronique pour les maladies pulmonaires.
- Sensibilité connue aux adhésifs.
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté.
- Pas d'accès à un téléphone.
- Prévoit de quitter la région ou de voyager en avion d'une manière qui interférerait avec l'étude.
- Incapacité à signer un consentement éclairé, à participer à des entretiens ou à comprendre et à remplir des questionnaires en anglais.
- Signaler les conditions qui, de l'avis des enquêteurs, rendent les participants potentiels peu susceptibles de suivre le protocole.
- Participation à une autre étude de recherche impliquant des médicaments ou dispositifs expérimentaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Respiration rythmée
Les participants utiliseront un petit appareil de respiration guidée disponible dans le commerce pour pratiquer la respiration à un rythme inférieur à 10 respirations par minute.
Les participants seront invités à utiliser leurs appareils pendant au moins 15 minutes par jour pendant 12 semaines.
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Pratiquez la respiration rythmée 15 minutes par jour pendant 12 semaines au total.
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ACTIVE_COMPARATOR: Musicothérapie
Le participant utilisera un appareil d'apparence identique, programmé pour jouer de la musique non rythmique calme et relaxante tout en surveillant la respiration spontanée.
Les participants seront invités à utiliser leurs appareils pendant au moins 15 minutes par jour pendant 12 semaines.
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Pratiquez la musicothérapie 15 minutes par jour pendant 12 semaines au total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la fréquence quotidienne moyenne des bouffées de chaleur.
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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4 semaines et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la sévérité subjective des bouffées de chaleur.
Délai: 4 semaines et 12 semaines
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4 semaines et 12 semaines
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Modification du tonus du système nerveux autonome sympathique et parasympathique.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification des mesures de qualité de vie associées aux bouffées de chaleur.
Délai: Semaines 4 et Semaines 12
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Semaines 4 et Semaines 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
8 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01AT005491 (NIH)
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