Tratamento da menopausa usando exercícios de relaxamento (MaTURE) (MaTURE)
5 de maio de 2014 atualizado por: Deborah Grady, University of California, San Francisco
Ondas de calor ocorrem em até dois terços das mulheres americanas durante a menopausa e são graves o suficiente para exigir tratamento em 20%.
Embora a terapia hormonal na pós-menopausa seja eficaz na supressão das ondas de calor, ela está associada a um risco aumentado de vários efeitos adversos graves.
Há uma necessidade urgente de tratamentos alternativos que sejam eficazes, seguros e fáceis de usar.
Neste estudo, os pesquisadores irão comparar dois tipos diferentes de terapias comportamentais de relaxamento, respiração ritmada e musicoterapia, para o tratamento das ondas de calor da menopausa.
Serão examinados os efeitos na frequência das ondas de calor, outros sintomas e resultados de qualidade de vida associados às ondas de calor e medidas fisiológicas da atividade simpática/parassimpática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 59 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres com idade entre 40 e 59 anos no momento da triagem.
- Perinenopausal ou pós-menopausa.
- Adesão adequada aos procedimentos do estudo durante uma sessão de 1 semana.
- Pelo menos 4 ondas de calor por 24 horas registradas por um monitor e diário de ondas de calor.
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e dar consentimento informado.
- Disposto a abster-se de usar outros tratamentos para ondas de calor durante o período do estudo.
Critério de exclusão
- Grávida ou amamentando no último ano.
- Uso atual ou recente de medicamentos conhecidos por afetar as ondas de calor.
- Pressão arterial em repouso inferior a 100/60.
- Taxa de respiração espontânea em repouso inferior a 10 respirações/minuto.
- Terapia médica crônica para doença pulmonar.
- Sensibilidade conhecida a adesivos.
- Marcapasso cardíaco ou desfibrilador implantado.
- Sem acesso a um telefone.
- Planos para sair da área ou viajar de avião de maneiras que possam interferir no estudo.
- Incapacidade de assinar um consentimento informado, participar de entrevistas ou entender e preencher questionários em inglês.
- Relate as condições que, no julgamento dos investigadores, tornam os participantes em potencial improváveis de seguir o protocolo.
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo drogas ou dispositivos experimentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Respiração Compassada
Os participantes usarão um pequeno dispositivo de respiração guiada disponível comercialmente para praticar a respiração a uma taxa inferior a 10 respirações por minuto.
Os participantes serão instruídos a usar seus dispositivos por pelo menos 15 minutos por dia durante 12 semanas.
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Pratique a respiração compassada 15 minutos por dia durante um total de 12 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia musical
O participante usará um dispositivo de aparência idêntica, programado para tocar música não rítmica silenciosa e relaxante enquanto monitora a respiração espontânea.
Os participantes serão instruídos a usar seus dispositivos por pelo menos 15 minutos por dia durante 12 semanas.
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Pratique musicoterapia por 15 minutos por dia durante um total de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na frequência média diária de ondas de calor.
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
|
4 semanas e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na gravidade subjetiva das ondas de calor.
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
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4 semanas e 12 semanas
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Alteração no tônus do sistema nervoso autônomo simpático e parassimpático.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança nas medidas de qualidade de vida associadas a ondas de calor.
Prazo: Semanas 4 e semanas 12
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Semanas 4 e semanas 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alison Huang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AT005491 (NIH)
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