未治療集団における RV1 のワクチン有効性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 3歳未満のお子様
ケース:
- 急性胃腸炎（来院後7日以内）
- RV ELISA検査用の便検体を提供可能
- ロタウイルス陽性
コントロール:
- 救急外来を受診したか、非ロタウイルス性胃腸炎で入院した
- 胃腸炎の症状がなく救急科を受診したか、急性呼吸器感染症で入院した
除外基準:
- 免疫力が低下した子供たち
- 腸重積症の既往歴
- 生後6週間から15週間の間、6週間を超えるNICUへの入院
- 生後56日（8週間）未満の子供
- Rotateq (Merck) のワクチン接種を受けた子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ロタウイルス陰性
酵素免疫測定法（EIA）でロタウイルスの陰性結果が得られた患者。
介入は行われませんでした。
|
介入が行われていないため、該当せず。
|
|
ロタウイルス陽性
酵素免疫測定法（EIA）でロタウイルス陽性の結果が得られた患者。
ロタウイルス陽性は、リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって確認されました。
EIA 結果が一致しない場合には、RT-PCR 結果を使用しました。
ロタウイルスのジェノタイピングを実施しました。
介入は行われませんでした。
|
介入が行われていないため、該当せず。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一致した VE 参加者
時間枠：2012年2月1日から2014年5月31日まで
|
RV1 ワクチンの有効性 (VE) は、RV1 ワクチンの 2 回接種を受ける年齢適格なアクティブサーベイランス参加者のサブセットを使用して調査されました。参加者は、(i) プログラム実施時 (2011 年 11 月 1 日) で 15 週齢未満、および(ii) 症状発現時に生後 16 週以上。 これらの年齢は、プログラム実施時の最初の RV1 投与の推奨最大年齢と、2 回目の投与の推奨年齢にそれぞれ対応しました。 ロタウイルスによる入院や緊急受診を防ぐために、2 回投与対 0 回投与、および 1 回投与対 0 回投与の RV1 VE を推定しました。 症状発現の 14 日以上前に投与された有効な RV1 ワクチン接種のみが考慮されました。 RV5 をワクチン接種された小児（民間市場、普及率は最小限）は除外されました。 |
2012年2月1日から2014年5月31日まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RV1のワクチン有効性
時間枠：2012年2月1日から2014年5月31日まで
|
RV1 ワクチンの有効性 (VE) は、RV1 ワクチンの 2 回接種を受ける年齢適格なアクティブサーベイランス参加者のサブセットを使用して調査されました。参加者は、(i) プログラム実施時 (2011 年 11 月 1 日) で 15 週齢未満、および(ii) 症状発現時に生後 16 週以上。 これらの年齢は、プログラム実施時の最初の RV1 投与の推奨最大年齢と、2 回目の投与の推奨年齢にそれぞれ対応しました。 症状発現の 14 日以上前に投与された有効な RV1 ワクチン接種のみが考慮されました。 RV1 VE は、(1 - 曝露オッズ比) × 100 として推定されました。 サンプリング スキームに基づいて、分析からのエクスポージャー オッズ比はレート比に近似します。 |
2012年2月1日から2014年5月31日まで
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Caroline Quach-Thanh, MD, MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- スタディディレクター：Caroline Quach-Thanh, MD, MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。