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Efficacité vaccinale du RV1 dans une population naïve

17 mars 2016 mis à jour par: Caroline Quach-Thanh, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Le rotavirus (RV) est la principale cause de gastro-entérite sévère (GE) chez les jeunes enfants. Le risque cumulatif d'hospitalisations pour GE et de séjours à l'hôpital de < 24 heures est de 1/25, ce qui équivaudrait à 13 600 enfants canadiens de < 5 ans. L'incidence des infections nosocomiales à RV est en moyenne de 8/10 000 jours-patients chez les enfants < 5 ans. Un programme d'immunisation avec un vaccin oral monovalent vivant atténué contre le RV (RV1 - Rotarix® de GSK) sera mis en place, gratuitement, dans la province de Québec en novembre 2011. Pour fournir un portrait précis de la maladie et donner des informations essentielles aux agences de santé publique alors qu'elles luttent pour contrôler les coûts, nous visons à évaluer l'exactitude de la surveillance du RV et d'autres maladies présentant des caractéristiques similaires ; estimer le biais de sélection dans la surveillance passive en laboratoire ; et estimer la concordance entre les séries chronologiques de surveillance créées à partir de sources de données de surveillance passive et active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En novembre 2011, le Québec a mis en place un programme public de vaccination contre le RV1 avec son administration systématique à l'âge de 2 et 4 mois. Du 1er février 2012 au 31 mai 2014, nous avons mené une surveillance prospective et active de la gastro-entérite aiguë à rotavirus à L'Hôpital de Montréal pour enfants et au Centre hospitalier universitaire Sainte-Justine, situés à Montréal, et au Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke, situé à Sherbrooke. La surveillance active a été approuvée par les comités d'éthique de la recherche de chaque hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

374

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'Hôpital de Montréal pour enfants et le CHU Sainte-Justine sont les 2 principaux hôpitaux pédiatriques de Montréal. Avec ces 3 sites, 30 % de la cohorte de naissance québécoise sera capturée et, compte tenu de la concentration d'enfants dans la région de Montréal, les hôpitaux participants s'assureront que l'étude demeure efficiente en termes de ressources. Nous avons élu Sherbrooke comme région intermédiaire; Montréal représentera une population urbaine.

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant de moins de 3 ans

Cas :

  • Gastro-entérite aiguë (dans les 7 jours suivant la visite à l'hôpital)
  • capable de fournir un échantillon de selles pour le test ELISA RV
  • Rotavirus positif

Contrôles:

  • Visité l'urgence ou admis pour une gastro-entérite non à rotavirus
  • A visité l'urgence ou admis pour des infections respiratoires aiguës sans symptômes de gastro-entérite

Critère d'exclusion:

  • Enfants immunodéprimés
  • Antécédents d'intussusception
  • Admission à l'USIN entre 6 et 15 semaines de vie, pendant > 6 semaines
  • Enfant de moins de 56 jours de vie (8 semaines)
  • Enfant vacciné avec Rotateq (Merck)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rotavirus négatif
Patients avec un résultat négatif pour le rotavirus par dosage immunoenzymatique (EIA). Aucune intervention effectuée.
Autre: Aucune intervention effectuée
Sans objet car aucune intervention n'a été effectuée.
Rotavirus-positif
Patients avec un résultat positif pour le rotavirus par dosage immunoenzymatique (EIA). Les rotavirus positifs ont été confirmés par des réactions en chaîne de polymérase de transcriptase inverse en temps réel (RT-PCR). Les résultats de la RT-PCR ont été utilisés en cas de résultats discordants de l'EIA. Le génotypage du rotavirus a été réalisé. Aucune intervention effectuée.
Autre: Aucune intervention effectuée
Sans objet car aucune intervention n'a été effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants VE appariés
Délai: Du 1er février 2012 au 31 mai 2014

L'efficacité du vaccin RV1 (VE) a été étudiée à l'aide d'un sous-ensemble de participants à la surveillance active éligibles pour recevoir 2 doses de vaccin RV1, définis comme des participants (i) âgés de moins de 15 semaines au moment de la mise en œuvre du programme (1er novembre 2011), et (ii) ≥ 16 semaines d'âge au début des symptômes. Ces âges correspondaient respectivement à l'âge maximal recommandé pour l'administration de la première dose de RV1 lors de la mise en œuvre du programme et à l'âge recommandé pour l'administration de la deuxième dose.

Nous avons estimé l'EV du RV1 à 2 contre 0 doses et ≥ 1 contre 0 dose pour prévenir l'hospitalisation à cause du rotavirus ou les visites aux urgences. Seules les vaccinations RV1 valides administrées ≥ 14 jours avant l'apparition des symptômes ont été prises en compte. Les enfants vaccinés avec le RV5 (marché privé, pénétrance minimale) ont été exclus.
Du 1er février 2012 au 31 mai 2014

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité vaccinale du RV1
Délai: Du 1er février 2012 au 31 mai 2014

L'efficacité du vaccin RV1 (VE) a été étudiée à l'aide d'un sous-ensemble de participants à la surveillance active éligibles pour recevoir 2 doses de vaccin RV1, définis comme des participants (i) âgés de moins de 15 semaines au moment de la mise en œuvre du programme (1er novembre 2011), et (ii) ≥ 16 semaines d'âge au début des symptômes. Ces âges correspondaient respectivement à l'âge maximal recommandé pour l'administration de la première dose de RV1 lors de la mise en œuvre du programme et à l'âge recommandé pour l'administration de la deuxième dose.

Seules les vaccinations RV1 valides administrées ≥ 14 jours avant l'apparition des symptômes ont été prises en compte. RV1 VE a été estimé comme (1 - rapport de cotes d'exposition) × 100. Sur la base de notre schéma d'échantillonnage, le rapport de cotes d'exposition de nos analyses se rapproche du rapport de taux.
Du 1er février 2012 au 31 mai 2014

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Institut National en Santé Publique du Québec
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Directeur d'études: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2011

Première publication (Estimation)

8 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCH-ID-11-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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