Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vakcíny RV1 v naivní populaci

17. března 2016 aktualizováno: Caroline Quach-Thanh, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Rotavirus (RV) je hlavní příčinou těžké gastroenteritidy (GE) u malých dětí. Kumulativní riziko GE hospitalizací a pobytů v nemocnici < 24 hodin je 1/25, což by činilo 13 600 kanadských dětí < 5 let. Incidence nozokomiálních RV infekcí je u dětí < 5 let průměrně 8/10 000 pacientských dnů. V listopadu 2011 bude v provincii Quebec zdarma zaveden imunizační program s živou atenuovanou monovalentní orální RV vakcínou (RV1 - Rotarix® od GSK). Abychom poskytli přesný portrét onemocnění a poskytli kritické informace orgánům veřejného zdraví, které se snaží kontrolovat náklady, snažíme se vyhodnotit přesnost sledování RV a dalších onemocnění s podobnými charakteristikami; odhadnout zkreslení výběru v pasivním laboratorním dozoru; a odhadnout shodu mezi sledovacími časovými řadami vytvořenými z pasivních a aktivních zdrojů dat z dohledu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V listopadu 2011 Quebec zavedl veřejně financovaný očkovací program RV1 s jeho rutinním podáváním ve věku 2 a 4 měsíců. Od 1. února 2012 do 31. května 2014 jsme prováděli prospektivní aktivní sledování akutní rotavirové gastroenteritidy v Montrealské dětské nemocnici a Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine se sídlem v Montrealu a Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke se sídlem v Sherbrooke. Aktivní dohled byl schválen Etickými radami pro výzkum v každé nemocnici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

374

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Montrealská dětská nemocnice a CHU Sainte-Justine jsou 2 hlavní dětské nemocnice v Montrealu. S těmito 3 místy bude zachyceno 30 % kohorty narození v Quebecu a vzhledem ke koncentraci dětí v oblasti Montrealu zúčastněné nemocnice zajistí, že studie zůstane efektivní, pokud jde o zdroje. Zvolili jsme Sherbrooke jako přechodnou oblast; Montreal bude reprezentovat městskou populaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mladší 3 let

Případy:

  • Akutní gastroenteritida (do 7 dnů od návštěvy nemocnice)
  • schopen poskytnout vzorek stolice pro testování RV ELISA
  • Pozitivní na rotavirus

Řízení:

  • Navštívil ED nebo byl přijat pro nerotavirovou gastroenteritidu
  • Navštívil ED nebo byl přijat pro akutní respirační infekce bez příznaků gastroenteritidy

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitované děti
  • Předchozí anamnéza intususcepce
  • Vstup na NICU mezi 6 až 15 týdny života, po dobu > 6 týdnů
  • Dítě mladší 56 dnů života (8 týdnů)
  • Dítě očkované vakcínou Rotateq (Merck)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rotavirus-negativní
Pacienti s negativním výsledkem na rotavirus prostřednictvím enzymové imunoanalýzy (EIA). Nebyl proveden žádný zásah.
Jiný: Nebyl proveden žádný zásah
Nelze použít, protože nebyl proveden žádný zásah.
Pozitivní na rotavirus
Pacienti s pozitivním výsledkem na rotavirus prostřednictvím enzymové imunoanalýzy (EIA). Pozitivní na rotaviry byly potvrzeny pomocí polymerázových řetězových reakcí s reverzní transkriptázou v reálném čase (RT-PCR). V případě nesouhlasných výsledků EIA byly použity výsledky RT-PCR. Byla provedena genotypizace rotaviru. Nebyl proveden žádný zásah.
Jiný: Nebyl proveden žádný zásah
Nelze použít, protože nebyl proveden žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovídající VE účastníci
Časové okno: Od 1.2.2012 do 31.5.2014

Účinnost vakcíny RV1 (VE) byla zkoumána pomocí podskupiny účastníků aktivního sledování věku, kteří jsou způsobilí k podání 2 dávek vakcíny RV1, definovaní jako účastníci (i) <15 týdnů věku v době implementace programu (1. listopadu 2011) a (ii) ≥16 týdnů věku při nástupu příznaků. Tyto věky odpovídaly maximálnímu doporučenému věku pro podání první dávky RV1 při realizaci programu a doporučenému věku pro podání druhé dávky.

Odhadli jsme RV1 VE na 2-dávky versus 0 a ≥1- versus 0-dávka, abychom zabránili rotavirové hospitalizaci nebo pohotovostním návštěvám. Zvažovaly se pouze platné vakcinace RV1 podané ≥14 dní před nástupem příznaků. Děti očkované RV5 (soukromý trh, minimální penetrance) byly vyloučeny.
Od 1.2.2012 do 31.5.2014

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcíny RV1
Časové okno: Od 1.2.2012 do 31.5.2014

Účinnost vakcíny RV1 (VE) byla zkoumána pomocí podskupiny účastníků aktivního sledování věku, kteří jsou způsobilí k podání 2 dávek vakcíny RV1, definovaní jako účastníci (i) <15 týdnů věku v době implementace programu (1. listopadu 2011) a (ii) ≥16 týdnů věku při nástupu příznaků. Tyto věky odpovídaly maximálnímu doporučenému věku pro podání první dávky RV1 při realizaci programu a doporučenému věku pro podání druhé dávky.

Zvažovaly se pouze platné vakcinace RV1 podané ≥14 dní před nástupem příznaků. RV1 VE byla odhadnuta jako (1 - poměr pravděpodobnosti expozice) × 100. Na základě našeho vzorkovacího schématu se poměr šancí expozice z našich analýz blíží poměru měr.
Od 1.2.2012 do 31.5.2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Institut National en Santé Publique du Québec
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ředitel studie: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCH-ID-11-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nebyl proveden žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit