Eficácia da vacina de RV1 em uma população virgem
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança menor de 3 anos
Casos:
- Gastroenterite aguda (dentro de 7 dias da visita ao hospital)
- capaz de fornecer uma amostra de fezes para teste RV ELISA
- Rotavírus positivo
Controles:
- Visitou o pronto-socorro ou foi internado por gastroenterite não causada por rotavírus
- Visitado ao pronto-socorro ou internado por infecções respiratórias agudas sem sintomas de gastroenterite
Critério de exclusão:
- crianças imunocomprometidas
- História prévia de intussuscepção
- Admissão em UTIN entre 6 a 15 semanas de vida, por > 6 semanas
- Criança com menos de 56 dias de vida (8 semanas)
- Criança vacinada com Rotateq (Merck)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Rotavírus negativo
Pacientes com resultado negativo para rotavírus via imunoensaio enzimático (EIA).
Nenhuma intervenção feita.
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Não aplicável porque nenhuma intervenção foi feita.
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Rotavírus positivo
Pacientes com resultado positivo para rotavírus via imunoensaio enzimático (EIA).
Positivos para rotavírus foram confirmados por meio de reações em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) em tempo real.
Os resultados de RT-PCR foram usados no caso de resultados de EIA discordantes.
A genotipagem do rotavírus foi realizada.
Nenhuma intervenção feita.
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Não aplicável porque nenhuma intervenção foi feita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participantes VE correspondentes
Prazo: De 1º de fevereiro de 2012 a 31 de maio de 2014
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A eficácia da vacina RV1 (VE) foi investigada usando um subconjunto de participantes de vigilância ativa com idade elegível para receber 2 doses da vacina RV1, definidos como participantes (i) <15 semanas de idade a partir da implementação do programa (1º de novembro de 2011) e (ii) ≥16 semanas de idade no início dos sintomas. Essas idades corresponderam à idade máxima recomendada para administração da primeira dose de RV1 na implantação do programa e à idade recomendada para administração da segunda dose, respectivamente. Estimamos RV1 VE de 2 versus 0 doses e ≥1 versus 0 dose para evitar hospitalização por rotavírus ou visitas de emergência. Foram consideradas apenas as vacinas RV1 válidas administradas ≥14 dias antes do início dos sintomas. Crianças vacinadas com RV5 (mercado privado, penetrância mínima) foram excluídas. |
De 1º de fevereiro de 2012 a 31 de maio de 2014
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da Vacina de RV1
Prazo: De 1º de fevereiro de 2012 a 31 de maio de 2014
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A eficácia da vacina RV1 (VE) foi investigada usando um subconjunto de participantes de vigilância ativa com idade elegível para receber 2 doses da vacina RV1, definidos como participantes (i) <15 semanas de idade a partir da implementação do programa (1º de novembro de 2011) e (ii) ≥16 semanas de idade no início dos sintomas. Essas idades corresponderam à idade máxima recomendada para administração da primeira dose de RV1 na implantação do programa e à idade recomendada para administração da segunda dose, respectivamente. Foram consideradas apenas as vacinas RV1 válidas administradas ≥14 dias antes do início dos sintomas. RV1 VE foi estimado como (1 - exposição odds ratio) × 100. Com base em nosso esquema de amostragem, a razão de chance de exposição de nossas análises se aproxima da razão de taxa. |
De 1º de fevereiro de 2012 a 31 de maio de 2014
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Diretor de estudo: Caroline Quach-Thanh, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCH-ID-11-01
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